陕西颐生医疗器械有限公司停业整顿

陕西颐生医疗器械有限公司停业整顿

近期，国家食品药品监督管理总局组织对陕西颐生医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、职责与制度方面

（一）企业质量负责人侯某无任命文件和职责权限文件，不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任的要求。

（二）企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求，不符合《规范》中从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定的要求。

（三）企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的购进记录、首营企业/首营品种审核记录、进货查验记录、在库养护检查记录；因企业未能提供所经营产品的购进、贮存等记录，因此无法满足记录的可追溯要求，无法查看进存销的账目与货物是否平衡，不符合《规范》中企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，应当建立并执行进货查验记录制度，从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯等要求。

二、设施与设备方面

（一）库房无功能区标识，企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施，不符合《规范》中库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，不符合防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备的要求。

（二）企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（规格：10cm×10cm，批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号），该房间内无温湿度监测设备，不符合《规范》中对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器的要求。

（三）企业未建立计算机信息管理系统，不符合《规范》中经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的要求。

三、采购、收货与验收方面

（一）现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书，不符合《规范》中企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件的要求。

（二）企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的进货查验记录，不符合《规范》中验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录的要求。

四、销售、出库与运输方面

（一）企业提供的出库单（单号：YS05-79）显示，2017年6月25日销售“中性电极”至西安医学院附属汉江医院，但无法提供医院的《医疗机构执业许可证》等资质，不符合《规范》中从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法的要求。

（二）抽查企业2015年11月25日至2015年12月30日期间所经营产品（可溶解耳鼻止血棉、心电图卡兹和球、ZJ064R胆道探条、ZJ065R胆道探条、ZJ066R胆道探条、J31240止血钳、优格系列产品、腹腔镜关节镜器械主机）的销售记录，该记录未按照销售记录制度的要求，列明产品的注册证号或者备案凭证编号、产品的生产批号、有效期、生产企业许可证号或者备案凭证编号，不符合《规范》中企业建立的销售记录内容至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额，医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期，生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成陕西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。　

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复经营。