沈阳汇纳源商贸有限公司停业整顿

沈阳汇纳源商贸有限公司停业整顿

近期，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳汇纳源商贸有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、职责与制度方面

企业提供的现行有效的质量管理制度（文件编号：HNY/QM（001-024）-2017A）中，没有供货者资格审核制度及质量管理自查制度。企业未能提供退换货记录，计量器具使用、检定记录，质量管理制度执行情况和考核记录，不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，质量管理制度中应当包括供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）以及第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度的要求。

二、设施与设备方面

企业安装了“药械直通车”药械进销存计算机管理系统，但在实际购销存活动中未使用。不符合《规范》中经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的要求。

三、采购、收货与验收方面

企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”。企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料，无法证明其对供货者的合法资质进行了审核，不符合《规范》中企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件的要求。

四、销售、出库与运输方面

公司购进的“牙齿脱敏剂”“ANKYLOS睿固C/基台”产品均已出库，但现场未提供购货者证明文件材料，无法证明其对购货者的证明文件、经营范围进行了核实，不符合《规范》中从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法的要求。

五、其他方面

企业负责人于2016年8月11日已经由刘珏琪变更为毕涛，但第二类医疗器械经营备案凭证中未作变更，不符合《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成辽宁省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。　　

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复经营。