三类医疗器械经营许可服务指南

3713000104603

行政许可

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

临沂市食品药品监督管理局

2017-2-14

目  录

一、办理要素

（一）事项名称和编码…………………………………………1

（二）实施机构…………………………………………………1

（三）申请主体…………………………………………………1

（四）受理地点…………………………………………………1

（五）办理依据…………………………………………………1

（六）办理条件…………………………………………………1

（七）申请材料…………………………………………………2

（八）办理时限…………………………………………………3

（九）收费标准…………………………………………………4

（十）咨询服务…………………………………………………4

二、办理流程

（一）申请………………………………………………………4

1.提交方式………………………………………………………4

2.获取收件编号…………………………………………………4

3.获取收件凭证…………………………………………………4

（二）受理………………………………………………………4

1.材料补正………………………………………………………4

2.获取受理（不予受理）凭证…………………………………5

（三）办理进程查询……………………………………………5

（四）获取审批决定书…………………………………………6

（五）流程图……………………………………………………6

三、救济途径……………………………………………………6

（一）投诉………………………………………………………6

（二）行政复议…………………………………………………7

（三）行政诉讼…………………………………………………7

四、表单填写……………………………………………………7

（一）申请书示范文本…………………………………………7

（二）申请材料撤回申请书……………………………………7

（三）代为申请授权委托书……………………………………7

五、有关说明……………………………………………………7

  附件1、流程图………………………………………………8

      附件2、医疗器械经营许可申请表…………………………9

  附件3、材料撤回申请书……………………………………14

  附件4、授权委托书…………………………………………15

  附件5、一次性告知书………………………………………16

  附件6、受理通知书…………………………………………17

附件7、延长行政许可期限通知书…………………………18

 附件8、告知书………………………………………………19

附件9、承诺书………………………………………………20

一、办理要素

（事项名称和编码

   事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

   编码：3713000104603

（二）实施机构：

临沂市政务服务中心食药监窗口。

（三）申请主体：在临沂市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业。

（四）受理地点：临沂市政务服务中心食药监窗口（临沂市兰山区北京路8号三楼）

（五）办理依据：

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第三十一条

（六）办理条件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（七）申请材料

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的简历、在职在岗证明；售后服务人上岗证或培训证明，具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（3）组织机构与部门设置说明；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

注:网上申请资料填写申报后,同时需要向行政服务大厅食药监管局窗口提交两份纸质材料材料,并以受理纸质材料提供时间为许可审查计算时间。

（八）办理时限。

法定时限：《医疗器械经营监督管理办法》第十条　“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

承诺时限：20个工作日

（九）收费标准。

本审批事项不收费

（十）咨询服务：

咨询窗口地址：临沂市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（临沂市兰山区北京路8号三楼）

咨询电话号码：0539-8770811

电子邮箱：ly8310156@163.com

二、办理流程

（一）申请

1.提交方式

①窗口提交。临沂市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（临沂市兰山区北京路8号三楼），联系电话;0539-8770811。

②信函提交。临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：临沂市兰山区北京路8号三楼，邮编：276000。

同时企业应在山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（企业端）填写材料，规范填写后打印两份纸质申请表并对填报内容进行提交。网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout。

2.获取收件凭证

经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括：材料名称、接收时间、编号，受理人姓名，联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下：

①申请人在窗口提交申请的，材料受理凭证由申请人即时领取。

②申请人通过信函提交申请的，材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

（二）受理

1.材料补正

(1)属于窗口受理的，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

一次性补正告知书由申请人领取。

(2)属于信函、传真受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知，列明需补正的材料内容，由临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口人员以电话或网络形式告知申请人进行补正。

2.获取受理（不予受理）凭证

①经审核符合受理条件的，办理人员登录临沂市食品药品监督管理局行政审批信息管理及公开系统，录入企业相关信息，自动生成受理通知书，并随即打印。

②经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书。决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

凭证的获取方式同补正材料的方式。

（三）办理进程查询

查询电话号码：0539—8770811

    (四)获取审批决定书

1.获取方式：窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

2.决定书类型:《医疗器械经营许可证》。本证有效期5年，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（五）流程图

见附件1

三、救济途径

（一）投诉。

1. 投诉事项。有下列行为的，申请人可以进行投诉：

（1）对符合法定条件的申请不予受理或不予批准的；

（2）不在法定期限内批准的；

（3）工作人员服务态度蛮横的；

（4）接受申请人宴请或钱物的。

2.投诉受理

市食药监局窗口首席代表负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。市政务服务中心投诉受理台负责对市食药监局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。

3.投诉处理

（1）对信函投诉做到逐件拆阅、登记，及时处理；

（2）对网络投诉要及时登录收阅、打印登记，及时处理；

（3）对当面投诉应当分别单独进行，接待人员应当做好笔录；

（4）对投诉电话做到细心接听，询问清楚，如实记录；

4.投诉处理时限

对一般投诉要及时办理，并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的，可延长15日，在30日内将办理结果反馈给投诉人。

5.投诉渠道

市食药监局窗口(政策法规科)电话：0539—8770811

市政务服务中心投诉受理台：0539—8053088

电子邮箱：ly8310156@163.com

信箱：临沂市食品药品监督管理局。邮编：276000

（二）行政复议

1. 行政复议事项。根据《行政复议法》第六条规定之情形，申请人可以申请行政复议。

2.行政复议受理机关：

临沂市人民政府行政复议办公室，地址：临沂市兰山区北京路8号四楼，联系电话：0539-8328114

（三）行政诉讼

1.行政诉讼事项。根据《行政诉讼法》第十二条之规定，申请人可以提起行政诉讼。

2.行政诉讼受理机关：临沂市兰山区人民法院，地址：兰山区沂蒙路199号，联系电话：0539－8325568

四、表单填写

（一）申请书示范文本

见附件2

（二）申请材料撤回申请书

见附件3

（三）代为申请授权委托书

见附件4

   五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。

附件1

医疗器械经营许可（核发、变更、换证）

流程图

申请人申请

到食药监局窗口提出申请                       信函提交

受    理

受理岗位应收到企业申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作，

材料可当场更正的，允许当场更正

不属于许可范畴或不               申请材料齐全、符合

属于本机关职权范围               法定形式，或者申请

的，不予受理，出具               人按照本行政机关的

《不予受理通知书》。              要求提交全部补正申

告知申请人向有关                 请材料的，出具

部门申请                         《受理通知书》

行政机关发现行政许              审核岗位对申请人提交的申请

可事项直接关系他人              材料进行审核，能够当场

重大利益的，应告知             作出决定的，应当当场作出

利害关系人，申请人             书面的行政许可决定，需要

和利害关系人有权进             现场核查的，组织核查员进

行陈述和申辩，行政              行现场核查

机关应当听取申请人

和利害关系人的意见

承办机构：政策法规（行政许可）科  服务电话：0539-8770811  监督电话：0539-8053088

附件2        医疗器械经营许可申请表

医疗器械经营许可变更申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械经营许可证补发申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械经营许可注销申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件3

临沂市食品药品监督管理局行政许可

申请材料撤回申请书

   本单位（本人）                 （名称）于            年     月      日向 临沂市食品药品监督管理局 提交的                      申请因                   ，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）：                委托人签字（盖章）：

联系电话:                           联系电话：

备注：

                                          年   月   日

附件4

临沂市食品药品监督管理局行政许可

代为申请授权委托书

临沂市食品药品监督管理局：

现委托            为我（单位）的委托代理人，以我（单位）的名义代为提出           申请。受委托人在办理该行政许可事项活动中签署的一切文件，我（单位）均予以承认。

委托人：        身份证号：            联系电话：        

受委托人：        身份证号：            联系电话：        

委托期限自     年     月     日至      年     月     日

委托人签字（盖章）：             受委托人签字（盖章）：

年   月   日                   年   月   日

附件5

临沂市食品药品监督管理局行政许可

补正申报材料一次性告知书

                                 临食药xx许补字〔     〕  号

说明：⒈你单位申报的全部纸质材料应同电子版材料一致，补正纸质资料的同时应补正电子版材料。

⒉申请人补充的材料经审查符合条件后，开具许可事项受理通知，并按相应规定计算办理时限。

      ⒊本表由受理窗口填写，一式二份，一份交申请人，一份留受理科室。前者由申请人或联系人签收。

附件6

临沂市食品药品监督管理局行政许可

受理决定书

                                   第        号

                  ：

你（单位）提出
                     的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

 
本机关将于    个工作日内做出是否准予行政许可的决定。

                            许可专用章

                                   年  月  日

签收人:


               签收日期：

注：自作出本受理决定之日起，请遵循声明义务，随时接受实地核查。

附件7:

临沂市食品药品监督管理局

延长行政许可期限通知书

编号：

你（单位）于   年 月 日提出的          申请，已于 年 月 日受理。由于                 原因，5日内不能作出行政许可的决定。根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条的规定，经本行政机关负责人批准，审查期限延长十日，将于 年 月 日前作出决定。

特此通知。　　　　　 　                            

（许可专用章）

 年　月　日

附件8

告知书

一、为降低申请人申请行政许可的风险，减少不必要的损失，本行政许可事项实行告知承诺制。

二、申请人申请执业药师注册，必须符合以下条件才可获得批准：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

三、获得许可后，必须按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和政策规定依法开展经营活动。

四、服从各级食品药品监管部门的监督检查，配合食品药品监管部门执法人员依法执行公务。

                         临沂市食品药品监督管理局

年 月 日

附件9

承诺书

临沂市食品药品监督管理局：

我申请办理三类医疗器械许可证核发，除按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和政策规定依法开展经营活动，特作出如下承诺：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

2.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

3.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

4.所有提交的资料全部真实有效；

5.服从各级食品药品监管部门的监督管理，配合食品药品监管部门执法人员依法执行公务，对于存在的问题及时进行整改。

我将遵守以上所作出的承诺，若有违反上述承诺且经指出仍未按规定整改到位的，我将承担相关责任。

申请人（签章）：

年 月 日