国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）公告（2018年第37号）

1

关于器官保存液有关问题的复函

国药监械函〔2002〕83号

20020917

主动公开

继续有效

2

关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔2002〕406号

20021112

主动公开

继续有效

3

关于部分产品不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔2002〕421号

20021119

主动公开

继续有效

4

关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知

国药监械〔2003〕53号

20030209

主动公开

继续有效

5

关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国药监械〔2003〕98号

20030318

主动公开

继续有效

6

关于部分产品分类界定的通知

国食药监械〔2003〕95号

20030613

主动公开

继续有效

7

关于医用氧气管理问题的通知

国食药监办〔2003〕144号

20030710

主动公开

继续有效

8

关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械〔2003〕182号

20030724

主动公开

继续有效

9

关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

国食药监办〔2003〕214号

20030815

主动公开

继续有效

10

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械〔2003〕222号

20030826

主动公开

继续有效

11

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械〔2003〕220号

20030828

主动公开

继续有效

12

关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械〔2003〕310号

20031114

主动公开

继续有效

13

关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

国食药监械〔2003〕333号

20031207

主动公开

继续有效

14

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械〔2003〕365号

20031223

主动公开

继续有效

15

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕53号

20040311

主动公开

继续有效

16

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕84号

20040323

主动公开

继续有效

17

关于租赁医疗器械有关问题的批复

国食药监市〔2004〕120号

20040415

主动公开

继续有效

18

关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕204号

20040602

主动公开

继续有效

19

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕321号

20040610

主动公开

继续有效

20

关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕331号

20040707

主动公开

继续有效

21

关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕385号

20040806

主动公开

继续有效

22

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕433号

20040831

主动公开

继续有效

23

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕471号

20040928

主动公开

继续有效

24

关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复

国食药监械〔2004〕494号

20041012

主动公开

继续有效

25

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕605号

20041223

主动公开

继续有效

26

关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2004〕616号

20041227

主动公开

继续有效

27

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕60号

20050204

主动公开

继续有效

28

关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕118号

20050330

主动公开

继续有效

29

关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知

国食药监械〔2005〕127号

20050405

主动公开

继续有效

30

关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕154号

20050415

主动公开

继续有效

31

关于牙钻等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕236号

20050525

主动公开

继续有效

32

关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

国食药监市〔2005〕250号

20050601

主动公开

继续有效

33

关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复

国食药监械〔2005〕418号

20050815

主动公开

继续有效

34

关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕410号

20050815

主动公开

继续有效

35

关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕416号

20050815

主动公开

继续有效

36

关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕469号

20050921

主动公开

继续有效

37

关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕519号

20051025

主动公开

继续有效

38

关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知

国食药监械〔2005〕521号

20051026

主动公开

继续有效

39

关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕601号

20051213

主动公开

继续有效

40

关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2005〕637号

20051226

主动公开

继续有效

41

关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知

国食药监械〔2006〕6号

20060110

主动公开

继续有效

42

关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复

国食药监械〔2006〕30号

20060127

主动公开

继续有效

43

关于基因枪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕31号

20060127

主动公开

继续有效

44

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告

国食药监械〔2006〕179号

20060130

主动公开

继续有效

45

关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕111号

20060317

主动公开

继续有效

46

关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复

国食药监械〔2006〕129号

20060331

主动公开

继续有效

47

关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕140号

20060406

主动公开

继续有效

48

关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知

国食药监械〔2006〕146号

20060411

主动公开

继续有效

49

关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复

国食药监械〔2006〕152号

20060417

主动公开

继续有效

50

关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕166号

20060425

主动公开

继续有效

51

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知

国食药监市〔2006〕184号

20060430

主动公开

继续有效

52

关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕268号

20060618

主动公开

继续有效

53

关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见

国食药监械〔2006〕312号

20060630

主动公开

继续有效

54

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告

国食药监械〔2006〕407号

20060802

主动公开

继续有效

55

关于激光戒烟仪分类问题的批复

国食药监械〔2006〕428号

20060818

主动公开

继续有效

56

关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕450号

20060831

主动公开

继续有效

57

关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知

国食药监械〔2006〕454号

20060831

主动公开

继续有效

58

关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知

国食药监市〔2006〕518号

20060930

主动公开

继续有效

59

关于速效止血粉产品分类问题的批复

国食药监械〔2006〕635号

20061219

主动公开

继续有效

60

关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007〕71号

20070207

主动公开

继续有效

61

关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007〕93号

20070216

主动公开

继续有效

62

关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知

国食药监械〔2007〕203号

20070411

主动公开

继续有效

63

关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007〕313号

20070601

主动公开

继续有效

64

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

国食药监械〔2007〕345号

20070615

主动公开

继续有效

65

关于调整消化道吻合夹管理类别的通知

国食药监械〔2007〕403号

20070708

主动公开

继续有效

66

关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械〔2007〕597号

20070926

主动公开

继续有效

67

关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

国食药监市〔2007〕625号

20071016

主动公开

继续有效

68

关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告

国食药监械〔2007〕762号

20071218

主动公开

继续有效

69

关于内窥镜相关产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕112号

20080326

主动公开

继续有效

70

关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕115号

20080326

主动公开

继续有效

71

关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知

国食药监械〔2008〕244号

20080516

主动公开

继续有效

72

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕251号

20080526

主动公开

继续有效

73

关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知

国食药监械〔2008〕307号

20080624

主动公开

继续有效

74

关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械〔2008〕314号

20080625

主动公开

继续有效

75

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕587号

20081009

主动公开

继续有效

76

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械〔2008〕766号

20081229

主动公开

继续有效

77

关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

国食药监械 〔2009〕66号

20090227

主动公开

继续有效

78

关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2009〕95号

20090318

主动公开

继续有效

79

关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告

国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号

20090323

主动公开

继续有效

80

关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见

食药监办械函〔2009〕123号

20090408

主动公开

继续有效

81

关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2009〕231号

20090618

主动公开

继续有效

82

关于加强定制式义齿生产监管的通知

国食药监械 〔2009〕336号

20090708

主动公开

继续有效

83

关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械 〔2009〕565号

20090831

主动公开

继续有效

84

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

国食药监械 〔2009〕582号

20090914

主动公开

继续有效

85

关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号

20091105

主动公开

继续有效

86

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号

20091112

主动公开

继续有效

87

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号

20091224

主动公开

继续有效

88

关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知

食药监办械函〔2009〕513号

20091224

主动公开

继续有效

89

关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2009〕514号

20091224

主动公开

继续有效

90

关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2009〕519号

20091230

主动公开

继续有效

91

关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知

国食药监械〔2010〕91号

20100226

主动公开

继续有效

92

关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

国食药监械〔2010〕111号

20100322

主动公开

继续有效

93

关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知

国食药监械〔2010〕133号

20100406

主动公开

继续有效

94

关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械〔2010〕92号

20100826

主动公开

继续有效

95

关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械〔2010〕367号

20100907

主动公开

继续有效

96

关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2010〕438号

20101018

主动公开

继续有效

97

关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见

食药监办械函〔2010〕565号

20101228

主动公开

继续有效

98

关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知

食药监办械函〔2011〕116号

20110324

主动公开

继续有效

99

关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

食药监办械函〔2011〕143号

20110411

主动公开

继续有效

100

关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2011〕187号

20110511

主动公开

继续有效

101

关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知

国食药监械〔2011〕231号

20110527

主动公开

继续有效

102

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知

国食药监械〔2011〕425号

20110916

主动公开

继续有效

103

关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知

食药监办械函〔2011〕540号

20111223

主动公开

继续有效

104

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

国食药监械〔2012〕66号

20120227

主动公开

继续有效

105

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告

国家食品药品监督管理局公告2012年第7号

20120227

主动公开

继续有效

106

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2012〕210号

20120510

主动公开

继续有效

107

国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知

国食药监械〔2012〕241号

20120822

主动公开

继续有效

108

国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

国食药监械〔2012〕271号

20120912

主动公开

继续有效

109

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法〔2012〕306号

20121102

主动公开

继续有效

110

国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

国食药监械〔2012〕361号

20121210

主动公开

继续有效

111

关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告

国家食品药品监督管理局公告2012年第74号

20121217

主动公开

继续有效

112

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

食药监办械函〔2013〕3号

20130104

主动公开

继续有效

113

国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知

国食药监稽〔2013〕45号

20130314

主动公开

继续有效

114

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

食药监办械〔2013〕36号

20130328

主动公开

继续有效