山东医疗器械注册咨询服务方案
济南鲁械信息咨询有限公司
NO.：140422001
山东省食品药品监督管理局
医疗器械注册生产许可
代办咨询服务方案
山东医疗器械咨询网
山东·济南
年 月 日
一、网站简介
济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的技术服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历，见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的过程，积累了较为丰富的工作经验，熟悉各级行政审批流程和要求。
咨询服务内容：
1、医疗器械生产许可证申办技术服务；
2、医疗器械注册证申办技术服务；
3、医疗器械临床试验研究；
4、医疗器械生产质量管理体系技术服务；
5、一类医疗器械生产备案及产品备案技术服务；
6、医疗器械经营许可/备案申请技术服务。
专业的服务，可以使您的创业大计在起跑线上就胜人一筹，规范、专业、快捷的启动项目，让产品快速进入市场，为创业大计节省资金赢得时间，创业一定辉煌。
专业服务，助您成功；借助外脑，早日腾飞。
二、咨询服务产品：
注册产品名称 | 预期用途 | 管理类别 | 产品编码 |
| 鲁械远红外治疗仪 | 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 | 二类医疗器械 | 09物理治疗器械 |
| 定制式固定义齿 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 二类医疗器械 | 17口腔科器械 |
| 定制式活动义齿 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 二类医疗器械 | 17口腔科器械 |
| 一次性使用无菌手术衣 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 二类医疗器械 | 14注输、护理和防护器械 |
| 多参数监护仪 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析 | 二类医疗器械 | 07医用诊察和监护器械 |
| 电动轮椅车 | 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 | 二类医疗器械 | 19医用康复器械 |
三、产品注册咨询流程及周期（单位：工作日）
注册流程和周期 | |||
序号 | 申办流程 | 周期 | 法规依据 |
1 | 申报准备 | / | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
2 | 临床研究 | 豁免 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；通告2014年第16号 |
3 | 申报受理 | 5 | 国务院令650号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
4 | 资料转件 | 3 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
5 | 技术评审 | 60 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
6 | 质量体系核查 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） | |
7 | 补充材料 | 60 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
8 | 行政审批 | 20 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
9 | 制证公告 | 10 | 国务院令680号；局令4号；械管〔2014〕209号；公告（2014年第43号）；公告（2014年第44号） |
10 | 合计 | 158 | |
11 | 备注：1、由于委托方原因导致的时间延误，时间将顺延； 2、以上时间依目前法规状况确定，如因随后的法规变化导致的变更，将另行商议 | ||
四、产品注册主要工作分配
项 目 次 序 | 工 作 内 容 | 工 作 分 配 | ||
甲方 | 乙方 | |||
产 品 注 册 辅 导 | 生产质量体系 | 质量手册 | △ | ▲ |
程序文件 | △ | ▲ | ||
通用质量管理文件 | △ | ▲ | ||
质量记录样表 | △ | ▲ | ||
质量体系运行 | ▲ | △ | ||
质量体系运行辅导 | △ | ▲ | ||
医疗器械相关国标、行标收集宣导 | △ | ▲ | ||
医疗器械相关法律、法规收集宣导 | △ | ▲ | ||
型式试验 | 产品技术要求编写审核 | △ | ▲ | |
样品生产与送检 | ▲ | △ | ||
包装、标识、说明书审核 | △ | ▲ | ||
委托检验 | 洁净车间洁净度检验 | ▲ | △ | |
生物相容性评价试验 | ▲ | △ | ||
生物相容性评价试验方法 | △ | ▲ | ||
产品注册 | 注册资料整理编订 | 见《注册资料准备》 | ||
注册申报 | △ | ▲ | ||
现场体系考核接待 | ▲ | △ | ||
不符合项目整改 | △ | ▲ | ||
取得检查结果通知 | ▲ | △ | ||
审批过程的跟踪协调 | △ | ▲ | ||
取证 | △ | ▲ | ||
备 注 | 1、“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方； 2、 具体工作安排以项目启动后双方协商为准。 | |||
五、注册资料准备
申报资料 | 工作分配 | 备注 | |
甲方 | 乙方 | ||
1.申请表 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方确认。 |
2.1营业执照复印件 | ▲ | △ | 甲方提供。 |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 | △ | ▲ | 乙方完成其他部分。 |
4.综述资料 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方审核。 |
5.研究资料 | |||
5.1产品技术要求研究 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方审核。 |
5.2生物相容性评价 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方审核。 |
5.2生物相容性评价试验报告 | ▲ | △ | 甲方提供。 |
5.4.1环氧乙烷灭菌确认报告 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方签字、审核。 |
5.5.1产品有效期验证报告 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方签字、审核。 |
5.5.3.2产品初包装确认报告 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方签字、审核。 |
5.5.3.2产品运输包装确认报告 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方签字、审核。 |
6.生产制造信息 | △ | ▲ | 甲方提供资料，乙方编写。 |
7.临床评价资料 | △ | ▲ | 甲方提供支持资料,乙方编写。 |
8.产品风险分析资料 | △ | ▲ | 乙方完成报告部分。 |
9.产品技术要求 | △ | ▲ | 乙方负责编写，甲方负责确认。 |
10.产品注册检验报告 | ▲ | △ | 甲方提供。 |
11.1说明书 | ▲ | △ | 甲方编写，乙方审核修改。 |
11.2标签样稿 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方确认。 |
12.符合性声明 | △ | ▲ | 乙方编写，甲方确认。 |
13.1注册申请人基本情况表 | △ | ▲ | 甲方提供，乙方审核。 |
13.2车间环境检测报告 | ▲ | △ | 甲方提供。 |
注：“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方 | |||
六、生产许可流程和周期
项 目 次 序 | 工 作 内 容 | 工 作 分 配 | |
甲方 | 乙方 | ||
申报资料整理及申报 | △ | ▲ | |
现场体系考核接待（若有） | ▲ | △ | |
不符合整改辅导（若有） | △ | ▲ | |
现场规划及整改 | ▲ | △ | |
内审、管审 | △ | ▲ | |
人员培训 | △ | ▲ | |
现场审查辅导 | △ | ▲ | |
备 注 | 1、“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方； 2、 具体工作安排以项目启动后双方协商为准。 | ||
七、生产许可主要工作分配
项 目 次 序 | 工 作 内 容 | 工 作 分 配 | |
乙方 | 甲方 | ||
生 产 许 可 辅 导 | 生产质量管理体系建立（一二级文件） | ▲ | △ |
三级文件及体系记录编写辅导 | △ | ▲ | |
各产品工艺文件编写辅导 | △ | ▲ | |
申报资料整理及申报 | ▲ | △ | |
现场体系考核接待 | △ | ▲ | |
不符合整改辅导 | ▲ | △ | |
现场规划及整改 | △ | ▲ | |
内审、管审 | ▲ | △ | |
人员培训 | ▲ | △ | |
现场审查辅导 | △ | ▲ | |
备 注 | 1、“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方； 2、 具体工作安排以项目启动后双方协商为准。 | ||
六、项目联系方式
山东医疗器械咨询网 www.sdmdcw.com
联系人：付开明
手机：18954196393 13854117571
Q Q： 18954196393
邮 箱： 18954196393@QQ.com
网 址：http://www.sdmdcw.com
地 址： 山东 济南
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