山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

　　医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。

鲁械咨询为医疗器械生产企业提供医疗器械临床试验服务，具体项目有：

一、医疗器械临床试验前期

准备临床研究文献检索

临床试验方案设计

研究者手册(或临床试验须知)、知情同意书、CRF表设计

临床试验机构选择

临床试验机构沟通

基地伦理委员会沟通

承担临床试验目标专业科室沟通

试验组样品准备（编号、标签）

对照组产品选择与购置

医学伦理会审查资料编写、汇总与申报

伦理会审期间委员问题解答、协调、确认

签定临床试验协议

临床试验药监部门备案

二临床试验实施

试验临床试验启动培训会

临床试验研究人员操作培训(必要时)

临床试验过程监查

临床试验过程相关问题处理(必要时)

临床试验数据记录符合性核查

临床试验过程数据记录与收集

三、医疗器械临床试验统计

分析临床试验汇总数据核查、异议处理

临床试验数据管理与统计分析

临床试验统计分析报告编制

四、医疗器械临床试验总结

报告分中心临床小结的编写(协助医院出具)

临床试验总报告编写(协助医院出具)

临床研究资料签字签章

五、医疗器械注册发补

处理负责临床试验部分发补问题的处理。

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐阅读《医疗器械产品注册及生产许可申报方案》