山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
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2021-04-06
医疗器械设计开发如何进行才能有利于医疗器械注册，委托医疗器械设计开发的，就更应该注意了。医疗器械设计开发委托合同，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2021-04-06
医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理 解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源 ，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备 工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产 企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电 磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规 范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药 监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保...
2021-03-22
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定，一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不...
2021-03-22
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？普通的超声刀头（不包含换能器）仅传导声能，不传导电能，理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能，刀头内带有芯片，需要...
2021-03-20
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 ...
2021-03-19
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，专注于医疗器械，专业服务，少走弯路，节省时间，快速拿证。医疗器械广告批件，加大推广力度，增加媒体曝光率，产品走向畅销。医疗器械广告审查表 医疗器械产品名称 鲁械中频治疗仪 （ 商品名称） ...
2021-02-07
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题，《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了，大家还是把握不准，国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。 医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》
2021-02-07
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品，需要进行哪些考量 （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...
2021-02-06
医用中心供氧系统产品使用说明书一、产品信息1、产品名称：医用中心供氧系统2、规格型号：SDMDCW3、注册人/生产企业：济南鲁械技术咨询有限公司4、住所/生产地址：济南历城6、售后服务单位：济南鲁械技术咨询有限公司7、生产企业联系方式：18...
2021-01-27
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价，评价依据是GB/T16886系列标准进行的，其间涉及到很多生物学试验，那么这些试验在哪些机构进行才有效呢？...
2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答（一） 1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？ 答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
2020-09-16
1、（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...
2018-12-26
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交...
2018-12-02
《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、 医疗器械不...
2018-11-27
医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械质量管理体系、医疗器械临床试验全方位攻略1. 如何办理一类医...
2018-09-29
拟进行医疗器械注册和医疗器械生产许可的企业需要做哪些工作呢？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可根据十多年的...
2018-09-12
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台企业用户使用手册(仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、... |