山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
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为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。 特此通告。 附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 2. 网式雾化器注册审查指...
2021-12-30
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）附件1 《医疗器械分类目录》内容调整意见 （第二批）序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举...
2021-12-27
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。...
2021-12-20
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿） 一、 将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企...
2021-12-13
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等强制性国家标准的公告国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准，现予以公布。序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的...
2021-12-07
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，...
2021-11-15
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1 ...
2021-11-10
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...
2021-11-06
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...
2021-11-06
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以...
2021-10-28
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则：中医灸疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）医用中心供氧系统注册审查指导原则（征求意见稿）医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...
2021-10-26
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断...
2021-10-22
为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告...
2021-09-30
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表 如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 （四）产品列表 以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以...
2021-09-30
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明，变更备案资料要求及说明，一、监管信息，（一）章节目录，应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）备案表，按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...
2021-09-30
医疗器械延续注册申报资料要求及说明 一、监管信息（一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表，按照填表要求填写。（三）关联文件 1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。 2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本...
2021-09-30
医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题，申报资料二级标题，1.监管信息，1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2...
2021-09-30
附件4 医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求 一、申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。 （一）形式要求 1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二...
2021-09-30
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）受理号： 申请人名称申请人住所试验医疗器械名称试验医疗器械型号、规格，试验医疗器械 结构及组成 审批意见 备注 审批部门： ...
2021-09-30
中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）注册证编号： 产品名称，变更内容，“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容或项目）”。 备 注 本文件与“ ”医疗器械注册证共同使用。 ...
2021-09-30
| SDPR-2024-0500008山东省药品监督管理局鲁药监规〔2024〕8号山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》的通知各市市场监督管理局，省药监局各检查分局、有关直属单位： 为强化医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量...
2024-12-30
为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，近日，省药监局制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》（以下简称《规定》）。《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义...
2024-09-03
山东省医疗器械生产经营企业出现哪些情况会被罚款？罚多少？山东省医疗器械行政处罚裁量基准-鲁药监规鲁药监规〔2023〕9号 各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品...
2024-01-02
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定。
2023-04-26
各有关企业、医疗机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、山东省医疗保障局《关于加快推进口腔牙冠竞价挂网工作的函》等有关文件精神，开展口腔牙冠竞价挂网工作，具体事项通知如下。一、产品范围本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主...
2023-04-02
山东省药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单及办事指南主项编码公共服务事项服务对象办理渠道申请条件与材料操作流程办理环节办理时限设立依据一、集中采购药品和医用耗材信息查询20501集中采购药品信息查询群众线上办理无需递交办理材料访问山东省药械集中采购平台官方网站http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt ，点击右侧菜单栏选择【药品查询】，查询山东省集中采购挂网药...
2023-04-02
找回办法1.提供材料应当加盖公章，以PDF格式或JPG格式形成电子文件，以申请单位名称命名（文件名称：XX公司），发送至邮箱sdshccg@163.com。2.密码找回业务办理在收到申请邮件的两个工作日内办结，并通过邮箱进行回复。附件：平台密码找回申请山东省公共资源交易中心：我企业 济南鲁械信息咨询 (填写企业名称)，企业类型为口生产企业口经营（配送）企业口体外诊断试剂，现因 忘记密码 ...
2023-04-02
现场检查结果的处置5.1监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。5.2监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处...
2022-11-30
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知发布日期：2022-09-21 10:13 鲁发改成本〔2022〕761号省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品...
2022-09-22
山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的通知发布日期：2022-04-29 14:54 各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落...
2022-08-08
为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》
2022-05-17
山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局： 现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻落实。 山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 ...
2022-05-17
为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械使用单位质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担...
2022-05-08
为进一步督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营企业质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械经营企业质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器...
2022-05-08
为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗...
2022-03-20
山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（鲁食药监发〔2017〕2号，登记号SDPR-2017-0500002）评估，决定修改以下内容，并继续...
2022-01-29
山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条 药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适...
2022-01-24
关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参...
2022-01-09
医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...
2021-10-11
山东省医疗器械行政处罚裁量基准说 明1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值...
2021-06-12
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