山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
什么是医疗器械注册
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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，实行不同的管理方式和管理程度；一类医疗器械实行备案制，二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
二类医疗器械注册 三类医疗器械注册 一类医疗器械备案 |
根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）和《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）确定：医用润滑剂管理类别为Ⅱ类，产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙...
2024-03-28
重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶结构及组成：本品由凝胶和载体容器组成，其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。适用范围：通过在口腔黏膜表面形成保护膜，起物理屏障作用，可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛；用于口腔手术造成的非慢性创面的护理，促进创面愈合...
2024-03-26
褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目，全国已取得注册证三个。依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》分类为二类，根据免于临床评价医疗器械目录（2023年第33号通告）的规定免于提供临床评价。褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要...
2024-03-05
2024年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个2024年1月批准注册医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪 鲁械注准20242220001 2华熙生物科技股份有限公司 疤痕修复硅凝胶 鲁械注准20242140002 3柯普药业（山东）有限公司 生物多糖冲洗液 鲁械注准20242140003 4山东奕谱医...
2024-02-25
山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张：全自动清洗消毒器快速多舱式全自动清洗消毒器、高效全自动清洗消毒器、快速式全自动清洗消毒器、快速式全自动超声喷淋清洗消毒器、软式内镜清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自动清洗消毒器、多舱式全自动清洗消毒器、多舱式脉动真空清洗消毒器，详细信息如下：
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...
2024-02-20
鲁械咨询：艾灸装置医疗器械注册证申报服务。20中医器械-03中医器具-08灸疗器具，通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。2.性能指标 2.1 外观及标识2.1.1 艾灸装置整体...
2024-01-19
山东省药监局批准了哪些透明质酸钠凝胶敷料医疗器械注册证，鲁械咨询通过检索透明质酸钠收集了一些医疗器械注册证信息供大家参考，希望对大家在注册透明质酸钠产品时有参考意义。
2024-01-09
依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。抗HPV妇科凝胶、医用妇科凝胶、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶免于临床评价。《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇...
2023-12-26
为了满足市场日益增长的多样化需求，义齿制作材料和生产技术不断改进，我公司申请定制式固定义齿注册证变更，申请变更项目为增加规格型号：纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷...
2023-11-07
根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）中规定医用真空负压机组属于14-06-10，结构组成：一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统－真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医...
2023-09-15
雅匠智造、山东百年喜获定制式固定义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司专业医疗器械注册生产许可证咨询代办。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注雅匠智造（山东）医疗科技有限公司山东省淄博市张店区房镇镇三赢路淄博科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧淄博市张店区科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧定制式固定义齿氧化锆切削单冠、氧化锆切...
2023-08-20
壳聚糖类产品种类繁多，怎么办理医疗器械注册证？壳聚糖敷料：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件，归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...
外伤止血敷料...
2023-08-07
医用敷料属于几类医疗器械，如何进行分类界定？按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。 鲁械咨询-医疗器械注册一站式服务。
附件1
医用敷料类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
目的
为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...
附件1
医用敷料类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
目的
为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...
2023-08-05
灸疗类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。
三、管理属性界定
根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：
（一）...
（征求意见稿）
一、目的
为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。
三、管理属性界定
根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：
（一）...
2023-08-01
本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、...
2023-08-01
先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品，14注输、护理和防护器械，一共两类，一个是护理防护类，一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。 15病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性...
2023-06-24
山东义才和锐生物技术有限公司液体敷料（鲁械注准20232140464）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期山东义才和锐生物技术有限公司山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧液体敷料1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、5...
2023-06-13
济南环宇、山东汉鼎喜获义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司代办医疗器械注册证生产许可证。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南环宇医疗器械有限公司山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍...
2023-04-12
壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报壳聚糖辅料主要包括壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等。【产品成分结构及含量】护理液由壳聚糖、丙三醇、纯化水、芳香剂组成。其中壳聚糖含量不小于0.5%。【适用范围】适用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡疾病。【使用方法】将含漱液倒入带有刻度记号的瓶盖内含漱，...
2023-04-01
医疗器械注册证注册人名称：青岛百年康健医疗科技有限公司注册人住所：山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园生产地址：山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期医用冷光源LGY—2000。产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。用于内窥镜的检查或手术提供照明。鲁械注准202320600432023年01月12日4K...
2023-03-25
2017-06-18
国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。
2015-05-01
本审评要点所涉及的腹腔内置疝修补补片是指置于腹腔内用于修补疝及腹壁缺损的补片类产品，主要指聚丙烯、聚酯等不可吸收合...
07-08
2023
19 医用康复器械03助行器械02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移...
08-24
2022
2.1外观外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应澄清，不得有可见异物。2.2保存液PH值要求2.2.1要求保存液PH值范围为7. 0±0. 5。2.3保存液液体容量要求2.3.1根据不同液体容量，要求保存液液体容量的误差量应小于±10%。2.4设计2.4.1密封性当保存管盖帽旋紧后，不应有保存液漏出。【预期用途】用于样本的收集、
08-11
2022
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称...
03-12
2022
穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。【使用方法】 根据中医穴位疗法，按不同病症选取相应的穴位，清洁皮肤，揭掉贴片上的离型纸，以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次，或遵遗...
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。【使用方法】 根据中医穴位疗法，按不同病症选取相应的穴位，清洁皮肤，揭掉贴片上的离型纸，以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次，或遵遗...
01-04
2022
10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...
01-04
2022
01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...
11-09
2021
山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章 总 则第一条 为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条 山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 产品备案是指医疗器械备案人（以下简...
08-19
2021
《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...
06-01
2021
5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...
05-29
2021
幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项 医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品 序号一级产品类别二级产品类别产品描述...
03-20
2021
山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定， 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特
11-08
2020
1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时
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