山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
什么是医疗器械注册
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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，实行不同的管理方式和管理程度；一类医疗器械实行备案制，二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
二类医疗器械注册 三类医疗器械注册 一类医疗器械备案 |
根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）和《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）确定：医用润滑剂管理类别为Ⅱ类，产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙...
2024-03-28
重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶结构及组成：本品由凝胶和载体容器组成，其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。适用范围：通过在口腔黏膜表面形成保护膜，起物理屏障作用，可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛；用于口腔手术造成的非慢性创面的护理，促进创面愈合...
2024-03-26
褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目，全国已取得注册证三个。依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》分类为二类，根据免于临床评价医疗器械目录（2023年第33号通告）的规定免于提供临床评价。褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要...
2024-03-05
2024年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个2024年1月批准注册医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪 鲁械注准20242220001 2华熙生物科技股份有限公司 疤痕修复硅凝胶 鲁械注准20242140002 3柯普药业（山东）有限公司 生物多糖冲洗液 鲁械注准20242140003 4山东奕谱医...
2024-02-25
山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张：全自动清洗消毒器快速多舱式全自动清洗消毒器、高效全自动清洗消毒器、快速式全自动清洗消毒器、快速式全自动超声喷淋清洗消毒器、软式内镜清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自动清洗消毒器、多舱式全自动清洗消毒器、多舱式脉动真空清洗消毒器，详细信息如下：
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...
产品名称注册证结构组成适用范围全自动清洗消毒器鲁械注准20162110054该产品由清洗舱、支架、密封...
2024-02-20
鲁械咨询：艾灸装置医疗器械注册证申报服务。20中医器械-03中医器具-08灸疗器具，通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。2.性能指标 2.1 外观及标识2.1.1 艾灸装置整体...
2024-01-19
山东省药监局批准了哪些透明质酸钠凝胶敷料医疗器械注册证，鲁械咨询通过检索透明质酸钠收集了一些医疗器械注册证信息供大家参考，希望对大家在注册透明质酸钠产品时有参考意义。
2024-01-09
依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。抗HPV妇科凝胶、医用妇科凝胶、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶免于临床评价。《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇...
2023-12-26
为了满足市场日益增长的多样化需求，义齿制作材料和生产技术不断改进，我公司申请定制式固定义齿注册证变更，申请变更项目为增加规格型号：纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、纯钛切削复合树脂光固化单冠、纯钛切削复合树脂光固化连冠、纯钛切削复合树脂光固化桥、复合树脂光固化贴面、牙科全瓷压铸单冠、牙科全瓷...
2023-11-07
根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）中规定医用真空负压机组属于14-06-10，结构组成：一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统－真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医...
2023-09-15
雅匠智造、山东百年喜获定制式固定义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司专业医疗器械注册生产许可证咨询代办。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注雅匠智造（山东）医疗科技有限公司山东省淄博市张店区房镇镇三赢路淄博科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧淄博市张店区科技工业园南支一路八号院内2号楼一楼西侧定制式固定义齿氧化锆切削单冠、氧化锆切...
2023-08-20
壳聚糖类产品种类繁多，怎么办理医疗器械注册证？壳聚糖敷料：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等壳聚糖抗菌材料：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。根据最近几年发布的分类界定的文件，归纳如下建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品
外伤止血敷料...
外伤止血敷料...
2023-08-07
医用敷料属于几类医疗器械，如何进行分类界定？按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。 鲁械咨询-医疗器械注册一站式服务。
附件1
医用敷料类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
目的
为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...
附件1
医用敷料类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
目的
为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《...
2023-08-05
灸疗类产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。
三、管理属性界定
根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：
（一）...
（征求意见稿）
一、目的
为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。
三、管理属性界定
根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：
（一）...
2023-08-01
本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、...
2023-08-01
先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品，14注输、护理和防护器械，一共两类，一个是护理防护类，一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。 15病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性...
2023-06-24
山东义才和锐生物技术有限公司液体敷料（鲁械注准20232140464）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期山东义才和锐生物技术有限公司山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧山东省曲阜市经济开发区西区园四路西首南侧液体敷料1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、5...
2023-06-13
济南环宇、山东汉鼎喜获义齿医疗器械注册证，济南鲁械信息咨询有限公司代办医疗器械注册证生产许可证。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南环宇医疗器械有限公司山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号山东省济南市莱芜区长勺北路润丰街润祥路1号定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍...
2023-04-12
壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报壳聚糖辅料主要包括壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等。【产品成分结构及含量】护理液由壳聚糖、丙三醇、纯化水、芳香剂组成。其中壳聚糖含量不小于0.5%。【适用范围】适用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡疾病。【使用方法】将含漱液倒入带有刻度记号的瓶盖内含漱，...
2023-04-01
医疗器械注册证注册人名称：青岛百年康健医疗科技有限公司注册人住所：山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园生产地址：山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期医用冷光源LGY—2000。产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。用于内窥镜的检查或手术提供照明。鲁械注准202320600432023年01月12日4K...
2023-03-25
2024-01-07
山东省生物安全柜医疗器械注册证22个，分布在山东博科生物产业有限公司（7个）青岛海尔生物医疗股份有限公司（6个）济南鑫贝西生物技术有限公司（5个）山东新华医疗器械股份有限公司（4个）。那么问题来了，一个产品怎么需要那么多医疗器械注册证？生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。注册单元划分原则（1...
2023-08-15
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。
本指...
为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。
本指...
2023-01-28
产品性能研究 申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、治疗计划系统性能和治疗控制系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了IEC 62667《轻离子束系统性能指标要求》，图像引导系统性能符合YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》要求。申...
2022-12-29
植入式神经刺激器技术审评要点（试行）旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对植入式神经刺激器的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于植入式神经...
2022-12-25
技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成软件交付内容包括软件安装程序和授权文件。本软件由客户端和服务端构成，其中客户端包含数据采集模块，可以访问患者信息管理模块、结果显示模块、二维影像处理模块；服务器端由云质控模块、云存储模块和基于深度学习技术的肺结核图像处理模块组成。（二）产品适用范围本产品适用于胸部正位 DR 医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活...
2022-12-09
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限...
2022-10-17
医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理...
2022-03-14
为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包...
2021-07-28
为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求...
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求...
2021-06-09
目的
为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
范围
本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。
属性界定
软件类产品的属性界定，应...
为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
范围
本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。
属性界定
软件类产品的属性界定，应...
2021-06-04
国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市
2021-05-28
本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。
2021-03-16
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...
本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...
2020-12-09
药械组合产品申报资料常见问题分析，近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品
2020-01-17
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。
2019-07-12
附件5体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）相关说明：1.为确保体外诊断试剂产品许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3.对于立卷审查要求中的问题，若在立...
03-14
2016
为了规范第一类医疗器械的备案管理，保证医疗器械的安全、有效，山东省食品药品监督管理局制定了《山东省第一类医疗器械备案管理办法》（征求意见稿）。
06-01
2014
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
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