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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
医疗器械国家标准GB下载

2023

01-30

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

2022

12-25

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)(征求意见稿)第1总则第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,充分发挥企业标准化主体作用,推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准,促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元,推动医疗器械标准化工作高质量发展,根据《医疗器械标准管理办...

2022

11-21

GB/T 16886.1-2022免费下载:医疗器械技术规范‍-医疗器械国家标准GB下载。2022年4月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价   第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价   第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,将于2023年5月1日...

2022

11-18

医疗器械注册证有效期内,清单中列明的强标发生变化并发布实施,已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的,注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标,对于未纳入清单的产品,若有适用强标发生变化,也应符合新强标的要求。

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求   (实施时间:2023年5月1日)磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2...

2022

11-18

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)发布的强制性标准,经征求标管中心意见,形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》,为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制...

2022

11-16

医用增材制造  粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法1 范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。2  规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T...

2022

11-15

GB/T 42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用,本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的 风险,控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析报告

2022

11-14

YY/T 0980.1-2016   《 一次性使用活组织检查针第 1 部分 :通用要求》第 1 号修改单( 自发布之日起实施)  一、条款5. 12.3  中:“取5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1-2008 中5.6. 1 方法试验时, 检验液呈现的颜色应不超过浓度为5g/mL 的标准对照液的颜色。改为:“取 5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1...

2022

10-23

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件1


医疗器械行业标准信息表


序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求修订YY 0719.2-2009本文...
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2023-01-12
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...
2022-12-29
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。


本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的...
2022-12-09
有创压力传感器产品注册审查指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事...
2022-12-09
有创血压监护产品注册审查指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品(以下简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事...
2022-12-07
中医灸疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...
2022-12-06
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行...
2022-12-06
脑电图机产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作,帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此,相关人员参考时应注意其适...
2022-12-02
性能指标2.1外观2.1.1 针体表面应光滑,不应有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷。2.1.2 针柄表面色泽应均匀,不应有毛刺;针柄的螺旋圈应排列均匀,无明显离距。2.1.3 针尖部位应圆正不偏,无毛刺、弯钩等缺陷。2.1.4 针灸针应挺直,不能有明显的弯曲。2.2   规格尺寸2.3 针体硬度针灸针的针体硬度应符合表2的规定。表2d,mm硬度HV0.2kg0.16,0.18,0.20,0.2...
2022-12-01
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分:生物相容性/毒理学评价一、背景本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械生物相容性/毒理学评价相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械生物相容性/毒理学评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用...
2022-11-30
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则,定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度,辅助肝脏纤维化的诊断,同时还可以测量声衰减参数,用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是...
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YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求.rar
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YY 0992-2016 内镜清洗工作站.rar
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YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件.pdf
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YYT 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价.rar
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YY∕T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件.rar
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YYT 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法.rar
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YY T 1293.2-2016 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料.rar
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YYT 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》.rar
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YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪.rar
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YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统.pdf
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YY/T0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉.pdf
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YY T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf
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YY T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf
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YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第一部分.pdf
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GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验.rar
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GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar
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GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级(IP代码).pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分:样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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