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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2023

03-17

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号），YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。医疗器械行业标准信息表，序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼...

2023

03-01

YY/T 0106-2021医用诊断X射线机通用技术条件

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106—2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T0106—2008相比主要技术变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准(见第1章，2008年版的第1章);——修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2...

2023

01-30

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

2022

12-25

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）第1总则第一条【制定目的】为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，推动医疗器械标准化工作高质量发展，根据《医疗器械标准管理办...

2022

11-21

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.1-2022免费下载：医疗器械技术规范‍-医疗器械国家标准GB下载。2022年4月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，将于2023年5月1日...

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明

医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备第2...

2022

11-18

医疗器通用性强制性标准列表

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制...

2022

11-16

YY/T 1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法1 范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T...

2022

11-15

GB/T 42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析报告

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脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则

2024-04-14

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性...

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

2024-02-13

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点

2024-02-13

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

2024-02-06

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）

2024-01-03

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）

2023-12-25

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）

2023-12-25

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则

2023-12-12

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

2023-12-07

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则，体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方...

血液透析设备注册审查指导原则

2023-11-23

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，...