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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
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2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY 9706.210—2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉 刺激器的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目     次 前言  I201.1    范围、目的及相关标准 1201.2    规范性引用文件 2201.3    术语和定义 2201.4    通用要求 3201.5    ME设备试验的通用要求 3201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3201.7    ME设备识...

2024

01-02

YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法
免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前    言  本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    ...

2023

12-13

YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站
中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016  免费下载  内镜清洗工作站 Endoscopic washing station    2023-06-20发布                                                             2024-07-01实施  国家药品监督管理局      发   布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

2023

11-28

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...

2023

11-16

GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法
ICS 11.040.20CCS    C    31    中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T   14233.1—2008         医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

2023

11-08

YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

2023

09-22

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性
YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备 第1-6部分本安全和基本性...
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胸腰前路钉棒系统说明书（征求意见稿）
2014-09-23
【医疗器械注册证书编号】
注：取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品技术要求编号】
注：取得医疗器械产品技术...
枕颈后路棒板系统说明书（征求意见稿）
2014-09-23
【医疗器械注册证书编号】
注：取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品技术要求编号】
注：取得医疗器械产品技术...
椎间融合器说明书（征求意见稿）
2014-09-23
【医疗器械注册证书编号】
注：取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品技术要求编号】
注：取得医疗器械产品技术...
新型超声产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2014-09-23
一、前言
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用...
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
2014-06-22
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
2014-06-09
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则是对于植入式心脏电极导线的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
2014-06-07
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容，明确技术审评过程中应该关注和重点把
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
2014-06-07
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
2014-06-07
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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YYT 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.rar
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YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求.rar
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已经到底了~

GB41918-2022生物安全柜.rar
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GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法.rar
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GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准1.rar
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GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.rar
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GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar
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GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级（IP代码）.pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB／T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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