山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2025

12-21

GB 24788—2025医用手套安全技术要求

GB 24788—2025医用手套安全技术要求代替24788—2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》，适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。

2025

09-28

YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋)

YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋)本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。鲁械咨询代办医疗器械注册

2025

09-08

GB∕T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则

ICS 11.080.01 CCS C 47中华人民共和国国家标准GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014代替GB 18282.1—2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则Sterilization of health care products—Chemical indicators— Part 1:Ge...

2025

09-08

GB∕T 19973.2-2025 医疗产品灭菌　微生物学方法　第2：用于灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验

ICS 11.080.01 CCS C 47中华人民共和国国家标准GB/T 19973.2—2025/ISO 11737-2:2019代替GB/T 19973.2—2018医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验Sterilization of health care products—Microbiol...

2025

03-07

GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范

GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范，本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可

2025

03-07

GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。本文件与GB4793.1—2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：鲁械咨询代办医疗器械

2025

02-21

GBT 18029.2-2022 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定

GBT 18029.2-2022 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，本文件规定了测定电动轮椅车动态稳定性的试验方法。本文件适用于最大速度不超过15km/h、单人乘用的电动轮椅车，包括电动代步车。本文件不适用于加装动力辅助推进装置的手动轮椅车。

2025

01-06

YY 0469-2023《医用外科口罩》

YY 0469—2011《医用外科口罩》本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。鲁械咨询代办医疗器械注册证

2024

11-11

GB 15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求

一次性使用卫生用品卫生要求1 范围本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本...

2024

10-23

鲁械咨询GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价第10部分皮肤致敏试验

GBT 16886.10-2024医疗器械的生物学评价第10部分皮肤致敏试验免费下载，本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于：——详细的体内皮肤致敏试验步骤；——结果解释的关键因素。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。

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矫形器产品注册审查指导原则

2025-07-05

矫形器产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的医疗器械注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和...

鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合什么标准？GB／T 40975-2021清艾条

2025-02-23

鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合合格标准？GB／T 40975-2021清艾条医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，本文件规定了清艾条的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存内容。本文件适用于单纯用艾绒制成的艾条。

GB_Z 18029.9-2021 轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法

2025-02-15

GB_Z 18029.9-2021 轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法

鲁械咨询：GB/T 12996-2024电动轮椅车

2024-12-23

本文件界定了电动轮椅车的术语和定义 ,给出了电动轮椅车的分类和型号命名 ,规定了电动轮椅车的要求、检验报告、检验规则、说明书、文件、标识和包装 ,描述了相应的试验方法。本文件适用于仅乘载 1人且使用者质量大于25 kg且不超过 100 kg的残疾者或老年人使用的、由电能驱动的电动轮椅车(含电动代步车) ,

金属骨针注册审查指导原则

2024-11-13

金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的...

一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则

2024-11-11

一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内...

鲁械咨询：弱视治疗设备注册审查指导原则

2024-11-11

弱视治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对弱视治疗设备的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供...

鲁械咨询：牵引床注册审查指导原则

2024-11-11

牵引床医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对牵引床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牵引床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技...

GBT 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分刺激试验

2024-10-25

GBT 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分刺激试验免费下载目次前言 V引言 V1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 24 基本原则——逐步评价法 45 试验前的考虑 45.1 总体要求 45.2 材料类型 45.2.1 基本考虑 45.2.2 陶瓷、金属和合金 55....

YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器

2024-08-27

YY/T 1932-2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器-鲁械咨询医疗器械注册证生产许可证。膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗。规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。