山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

当前位置
医疗器械设计开发应遵循哪些原则
ABUIABACGAAguPitjwYo0pjwiwUw2QI4ggI

医疗器械设计开发活动应遵循《医疗器械生产质量管理规范》中第六章设计开发的要求:


第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

  

第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

  

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。


  第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。


  第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。


  第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。


  第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。


  第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

  当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。


  第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。


第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

  第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。



医疗器械设计开发
2023-01-28
根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB...
2023-01-14
医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明一、样品受理程序    1.欢迎使用客户服务系统线上办理业务客户服务系统登录方式:打开我院官网(www.smdp.org.cn)点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。    样品登记模块可提交样品登记,直接实现委托合同打印,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知)。厂房样品登记模块可提...
2023-01-09
如何进行可用性评估可用性评估,它的主要目的是为了找出可用性方面的问题,即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提,只有通过用户研究,设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点,才能在这些知识的基础上制作原型,同时在对原型评估时,也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。根据在评估过程中是否有用户参与,可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用...
2023-01-09
一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些?国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》(https://sdmdcw.com/h-nd-1862.html#skeyword=%...
2022-12-18
定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录?按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求,需要完成包括设计开发策划、设计开发评审、设计开发输入输出、设计开发验证确认和转换在内的所有工作。产品名称定制式固定义齿一、目标和意义1、产品概述1.1产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企...
2022-12-10
医疗器械设计开发更改医疗器械设计开发完成后,在市场需求、生产过程和售后服务等过程中难免会发现一些问题需要对产品进行一些改进,可是怎么进行变更呢?简单一改了之可能会触及违规,那么法规中怎么进行规定的呢?我们先从质量管理角度来看看。一、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218号)、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕2...
2022-12-04
GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表注:1、本表仅是针表GB 9706.1-2020中涉及的风险重点核查条款,并非全部条款,如果有需要可以增加相关内容并标识出来。2、如果有涉及安全专用标准或者并列标准中提及的风险内容,可参考本表模板列出。重点条款检验项目要求企业提供风险管理文档编号企业风险管理文档名称所在章节,页码对应内容第4章 通用要求4.2.2风险管理的通用要求★应符合...
2022-11-27
合同编号:  技术开发(合作)合同    项目名称:鲁械医疗器械设计开发             甲方:   山东医疗器械有限公司             乙方: 济南鲁械信息咨询有限公司                        签订时间:                                 签订地点:    山东济南                   有效期限:    ...
2022-11-08
包装材料阻菌性试验验证报告 目 录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4.  验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论 1 概述无菌包装材料特卫强纸是由无数的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃,这种独特的喷纺技术能生产出重量轻,反射率高,而却非常坚韧的材料。该材料的多孔性物质,透气性良好。因纤维细密,液态水、油等无法...
2022-10-29
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求江瑜2023年5月1日实施,其并列标准YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验、YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测...
上一页 1 2 下一页