医疗器械经营企业怎么跨行政区域设置库房备案

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案

办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办

申报范围：

跨行政区域设置库房医疗器械经营企业

申报条件：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号）

办理依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号）

办理所需证件：

跨行政区域设置库房的，应由经营企业向《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）的发证部门提出变更申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

　　1、医疗器械经营许可证（备案凭证）变更申请表；

　　2、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

　3、《营业执照》复印件；

　　4、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。

　　5、拟增设库房质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　6、新增库房的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

　　7、盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》一式四份；

　　8、授权委托书和被委托人身份证文件。

　　以上申请材料需企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致。

办理流程：

1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；　　

2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批；　　

5、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告，由市食品药品监督管理局行政审批办公室发证。

办理地点： 济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区

关于跨行政区域设置库房协助现场验收的函

                            〔　　　〕年　　号

　          食品药品监督管理局：

　　　　　　　　　　　　企业申请跨行政区域设置库房，拟增设库房的地址在你市（区、县、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设库房移交资料附后），现场验收结果在　 　月　　　日前反馈我局。

　　　　　　　　　　　　食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

对跨行政区域设置库房协助现场验收结果反馈的函

　　　　　　　　　　　　　〔　 　〕年　　号

　　　　　　　食品药品监督管理局：

　　我局收到《关于跨行政区域设置库房协助现场验收的函》（〔　　　〕年　　号）后，依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局8号令）第十七条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》库房条件要求，对该企业拟增库房进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验收资料附后）。

　　　　　　　　　　　济南市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　   年　　月  　日

医疗器械经营企业

跨行政区域设置库房备案表

备案编号：

填表说明：1.跨行政区域设置库房的经营企业应当于库房变更（增设）许可后，及时填写本表，向库房所在地设区市局备案。

2.本表一式四份，经发证部门盖章、异地备案部门盖章后，经营企业、发证部门、异地报备部门、库房所在地县（市）区食品药品监督管理部门各一份。