侧出光医用光导纤维技术

侧出光医用光导纤维

1 范围

  本标准规定了SOOF800型侧出光医用光导纤维(以下简称光纤)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量保证等的要求。

本标准适用于SOOF800型侧出光医用光导纤维。该产品作为激光医疗设备传输激光的专用部件，主要用于需要光纤侧向输出激光的临床应用。该产品为一次性使用非无菌产品。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

  GB/T l91-2008 包装储运图示标志

GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物实验方法

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0076-1992 金属制件的镀层分类、技术条件

YY 0284-1996 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件

3 类别、命名和组成

3.1 管理类别

本光纤属于RHL100系列医用绿激光系统的应用部件，按主机功能属于《医用器械分类目录》中6824，管理类别属Ⅲ类。

3.2 型号命名

SO   OF   800  

                                   光纤芯径(微米)

光纤(Optical Fiber)

侧向输出(Side Output)

3.3 光纤的组成

a)   石英光纤；

b)   侧出光光纤头；

c)   SMA905连接器；

d)   操作手柄。

4 要求

光纤应符合本标准的规定，并严格按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.1光纤使用环境要求

手术室中使用；

环境温度：10℃～40℃；

相对湿度：≤70%；

传输瓦级以上激光功率时，光纤头部应处于水或生理盐水中。

4.2 光纤激光传输效率

用532nm绿激光检测激光传输效率应不小于65%。

4.3 侧出光方向

出射光束中心光线方向与光纤轴向传输方向的夹角：60 ^o～80 ^o。

4.4 光纤的物理性能

4.4.1 光纤长度：3m±0.3m。

4.4.2 操作手柄与光纤头的距离：875px±87.5px。

4.4.3 光纤芯径：800μm±100μm。

4.4.4 光纤外径：操作手柄至出光头的光纤(含出光头)外径应小于1.8mm。

4.4.5 光纤强度：弯曲直径不小于625px时光纤不会折断。

4.4.6 操作手柄方向标记物：应与侧出光光束的中心光线方向在同一平面，偏差小于±30^o。

4.5 光纤生物性能

4.5.1 细胞毒性：光纤应不大于Ⅰ级。

4.5.2 皮内刺激：光纤应无皮内刺激。

4.5.3 迟发型超敏反应：光纤应无迟发型超敏反应。

4.6 光纤化学性能

4.6.1 还原物质：检验液与空白对照液消耗高锰酸钾[c(KMnO₄)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。

4.6.2 酸碱度：检验液和空白对照液的PH值之差不得超过1.5。

4.6.3 金属含量：光纤的检验液中重金属总含量不应超过5μg/ml，镉的含量应不超过0.1μg/ml。

4.7 外观

4.7.1 光导纤维表面应清洁，无伤痕和毛刺。

4.7.2 光纤连接器金属表面镀层应符合YY 0076-1992中4.3条对IV类镀层规定的2级的要求。

5 试验方法

5.1 试验装置的要求

5.1.1 各检测仪表和器具的不确定度均应＜5%。

5.1.2 以目力，手感检验适用于本标准4.7条。

5.2 光纤激光传输效率的检验

a)  测试原理图见图1和图2，532nm激光器和激光功率计均由稳压电源供电。测试用激光器输出功率应小于100mW。

b)  光纤输入功率测量：按图1在未连接光纤时用功率计和遮光法检测激光器输出功率5次，取平均值为光纤输入功率。

c)  光纤输出功率测量：按图2将光纤连接器与SMA905耦合器良好地连接，测量时出光头应紧靠探测器表面，使侧出光中心光线垂直于探测器表面，并使发散的激光均能被探测器接收。按b)方法测试光纤头侧出光输出功率5次，取平均值为光纤输出功率。

                                    耦合镜            探测器

                 532nm激光器                                         功率计显示器

图1 光纤输入功率的测量

                                 耦合镜                        光纤

             532nm激光器                                              探测器      

                                          光纤耦合器    

                                                                              功率计显示器

图2 光纤输出功率的测量

d)  计算传输效率=光纤输出功率/光纤输入功率，检验结果应符合4.2的规定。

5.3 侧出光方向的检验

在白纸上划一条直线并于线的中间标出零点O，将光纤沿直线放置并使出光点位于零点O。开启光纤耦合的绿激光，绕光纤轴线旋转光纤，出射光束将在纸上显现。取纸上光束中心光线的位置与零点O连线。用量角器读取该连线与光纤轴向激光传输方向的夹角。检验结果应符合4.3的规定。

5.4 光纤的物理性能的检验

5.4.1 光纤长度：用米尺测量，检验结果应符合4.4.1的规定。

5.4.2 操作手柄与光纤头的距离：用米尺测量，检验结果应符合4.4.2的规定。

5.4.3 光纤芯径：用千分尺/卡尺测量出光头后面剥去外皮的光纤芯，检验结果应符合4.4.3的规定。

5.4.4 光纤外径：光纤最大外径用千分尺/卡尺测量，或用一经过标定的直径为1.8mm的小孔套检，结果应符合4.4.4的要求。

5.4.5 光纤强度：将光纤弯曲成直径不小于625px的圆圈进行试验，结果应符合4.4.5的要求。

5.4.6 操作手柄方向标记物：按图3将光纤操作手柄的平面置于桌面使手柄凸起标记物在手柄的上方，在光纤头的顶端垂直于桌面放置一量角器并使光纤头位于量角器中心O的高度。开启绿激光，沿光纤轴线Y方向平行移动量角器使侧出光光斑落于量角器读数的刻度处，读取光斑中心与Z轴的夹角即标记物的方向偏差，其偏差应符合4.4.6的要求。

                                              Z

                               Y

图3 标记物方向偏差的测量

5.5 光纤生物性能的检验

5.5.1 细胞毒性的检验

按GB/T 16886.5-2003中8.2规定的方法进行试验，检验结果应符合4.5.1的规定。

5.5.2 皮内刺激的检验

按GB/T 16886.10-2005规定的方法进行试验，检验结果应符合4.5.2的规定。

5.5.3 迟发型超敏反应的检验

按GB/T 16886.10-2005规定的方法进行试验，检验结果应符合4.5.3的规定。

5.6 光纤化学性能的检验

   取光纤样品1g加50ml水，在37℃±1℃条件下恒温8h，将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。取同体积的水制备对照液。

5.6.1 还原物质的检验

   按GB/T 14233.1-1998中5.2规定的方法进行试验，检验结果应符合4.6.1的规定。

5.6.2 酸碱度的检验

   按GB/T 14233.1-1998中5.4规定的方法进行试验，检验结果应符合4.6.2的规定。

5.6.3 金属含量的检验

按GB/T 14233.1-1998中5.6规定的方法进行试验，检验结果应符合4.6.3的规定。

5.7 外观的检验

以目力检验应符合4.7.1、4.7.2的规定。

6 检验规则

6.1总则

光纤必须提交所计量部门进行检验，合格后经总工程师办公室签发合格证后方可提交验收。

6.2检验形式

检验分为出厂检验和型式检验。

6.3 出厂检验

6.3.1 出厂检验按表3项目逐根进行检验。

    表3出厂检验

6.3.2 合格判定：每个检查项目均需合格，如果有不合格项目，经返工后重新进行该项目及相关项目的检查，合格后方可出厂。

6.4型式检验

6.4.1下列情况之一应进行型式检验：

a)  产品注册时；

b)  连续生产时，每年进行一次；

c)  间隔一年以上再生产时；

d)  在设计、工艺、或材料有重大改变，可能影响产品性能时；

6.4.2检验项目：型式检验为全性能检验。

6.4.3取样方式与数量

a)  产品在注册或设计、工艺或材料有重大改变时的型式检验取样方式为送样，样品数量为10根；

b)  其余型式检验采用抽样方式，抽样数量为10根。

6.4.4判定规则

a)  送样检验，每项均符合本标准的要求。有不合格项时，应对重新送样的样品，进行该项目的检测。

b)  抽样检验的检验项目中，如有不符合本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判定检验不合格。

7 标志、文件、包装、运输、贮存

7.1 标志

每根光纤在适当位置或包装上应有下列标志：

a)  制造厂名称，地址；

b)  产品名称和型号；

c)  产品注册号，标准号；

d)  最大激光传输功率；

e)  产品出厂编号；

f)  出厂日期；

7.2 文件

7.2.1 每根光纤应有使用说明书、产品合格证，放在包装纸盒内。

使用说明书应包含：

a)  《医疗器械使用说明书的管理规定》和GB 9706.1-2007中6.8.2 a) d)和6.8.3 a) d) 规定的内容；

b)  使用说明书首页上应有产品注册号识别标记。

7.2.2产品合格证上应有下列标志：

a)  制造厂名称；

b)  产品名称和型号；

c)  标准号；

d)  检查日期；

e)  产品出厂编号；

f)  检验员代号。

7.3 包装

7.3.1 光纤应装入透析纸袋中密封，然后与使用说明书，合格证一起装入硬纸盒中。

7.3.2 将单根光纤盒进行大包装时，应装入外包装箱内，外包装箱应有下列标志：

a)  制造厂名称和地址；

b)  产品名称及型号；

c)  数量；

d)  生产日期，批号；

e)  体积(长×宽×高)；

f)  “小心轻放”、“易碎”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB 191-2000中的有关规定。

7.4 运输

运输要求按订货合同规定。

7.5 贮存

贮存环境：环境温度10℃～40℃；相对湿度≤70%。

8 质量保证

光纤经包装后，在遵守贮存和使用规则，且该光纤的包装盒完好的条件下，从出厂之日起，在半年内因制造质量问题产品不能正常工作时，本企业无偿地为更换产品。