从事第三类医疗器械经营许可业务手册

从事第三类医疗器械经营许可业务手册

临沂市食品药品监督管理局发布

2017-2-14

目  录

一、前言………………………………………………………1

二、审批要素

（一）事项名称和编码………………………………………1

（二）实施机构………………………………………………1

（三）审批对象………………………………………………1

（四）审批依据………………………………………………1

（五）审批条件………………………………………………2

（六）审查材料………………………………………………3

（七）审批证件………………………………………………4

（八）审批时限………………………………………………4

（九）审批收费………………………………………………4

（十）审批咨询………………………………………………4

三、审批流程

（一）收件

1.接收…………………………………………………………4

2.出具凭证……………………………………………………5

（二）受理

1.审核…………………………………………………………5

2.补正材料……………………………………………………5

3.受理决定……………………………………………………6

（三）审查……………………………………………………6

（四）审批决定………………………………………………6

（五）决定公开………………………………………………7

（六）决定书送达……………………………………………7

（七）审批流程图……………………………………………7

（八）归档……………………………………………………7

四、投诉举报…………………………………………………7

五、表单及文书

（一）申请与受理类…………………………………………8

（二）审查与决定类…………………………………………9

（三）特别程序类……………………………………………9

附件

1.医疗器械经营许可申请表…………………………………11

2.申请材料接受单……………………………………………12

3.补正材料一次性告知书……………………………………13

4.受理通知书…………………………………………………14

5.不予受理决定书……………………………………………15

6.医疗器械经营变更申请表…………………………………16

7.医疗器械经营延续申请表…………………………………17

8.医疗器械经营补发申请表…………………………………18

9.医疗器械经营注销申请表…………………………………19

10.申请材料撤回申请书 ……………………………………20

11.授权委托书 ………………………………………………21

12.经营企业许可审查表 ……………………………………22

13.医疗器械经营许可证变更审批表（不需现场核查） …24

14．医疗器械经营许可证变更审批表（需现场核查）……26

15．不予批准决定书…………………………………………28

16．送达回执…………………………………………………29

17．陈述申辩告知书…………………………………………30

18．陈述申辩笔录……………………………………………31

19．听证告知书………………………………………………32

20．听证权利公告……………………………………………33

21．听证笔录…………………………………………………34

22．延长办理期限通知书……………………………………35

23．医疗器械经营许可证……………………………………36

24．审批流程图………………………………………………37

   一、前言

本业务手册根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（2014年2月国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（2012年9月国发〔2012〕52号）、《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月省政府令第264号）及行政审批制度改革有关规定要求编写。主要内容包括审批要素、审批流程、投诉举报、表单与文书等内容。

二、审批要素

审批要素包括：事项名称和编码、实施机构、审批对象、审批依据、审批条件、审查材料、审批证件、审批时限、审批收费、审批咨询等。

（一）事项名称和编码。

事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

编码：3713000104603

（二）实施机构。临沂市政务服务中心食药监局窗口（行政许可科）

（三）审批对象。在临沂市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的单位。

（四）审批依据。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订）第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

（五）审批条件。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）审查材料

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的简历、在职在岗证明；售后服务人上岗证或培训证明，具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（3）组织机构与部门设置说明；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

注:网上申请资料填写申报后,同时需要向行政服务大厅食药监管局窗口提交两份纸质材料材料,并以受理纸质材料提供时间为许可审查计算时间。

（七）审批证件。《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。见附件25.

（八）审批时限。

法定时限：《医疗器械经营监督管理办法》第十条 “设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

承诺时限：20个工作日。

（九）审批收费。

本审批事项不收费。

（十）审批咨询

临沂市政务服务中心食药监局窗口负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

三、审批流程

（一）收件

1.接收。

（1）电子版材料接受。企业在山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（企业端）填写材料，规范填写后打印两份纸质申请表并对填报内容进行提交。网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout。

(2)纸质版材料接受。

①窗口接收。临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：临沂市兰山区北京路8号市政务服务中心，联系电话：0539-8770811。

②信函接收。临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：临沂市兰山区北京路8号市政务服务中心，邮编：276000。

2.出具凭证：对企业提交的的材料出具材料接收单。凭证内容包括：接收单编号、申请人名称、联系方式、接收时间、经办人姓名、本环节办理时限，申请人领取方式如下：

申请人在窗口提交申请，材料接收单由申请人即时领取。

（二）受理

1.审核：受理人对照审批条件进行审核。审核主要审查材料以及相关证件是否齐全、人员及设施设备是否符合经营要求、材料填写是否规范、一致、完整等。

2.补正材料：

(1)属于窗口受理的，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

一次性补正告知书由申请人领取。

(2)属于信函受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知，列明需补正的材料内容，由临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口人员以电话或网络形式告知申请人进行补正。

3.受理决定。

经审核纸质资料符合受理条件的，由窗口工作人员登陆市食品药品监督管理局行政审批及信息公开系统录入企业相关信息，并自动生成受理通知书，并随即打印。

决定书的领取方式同补正材料的领取方式。

（三）审查

1.现场核查。临沂市食品药品监督管理局受对新开办、换证等需现场核查的申请企业派出相关人员到申请单位组织现场核查，按照医疗器械企业现场核查标准的要求开展现场核查并填写相关表格给出核查意见。

现场核查不合格，需要整改的，整改时间不计入审核时限。企业整改后重新进入现场核查环节。

现场核查合格的，对拟发证企业的情况向社会公示，公示期5天。

2、审核。市食品药品监督管理局政策法规（行政许可）科对申报资料进行审核并出具审核意见。

（四）审批决定

公示期满后，局党组授权临沂市政务服务中心食品药品监督管理局窗口首席代表依据有关法律法规和政策规定和复审意见，签批所有行政审批项目。并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

对行政审批过程中遇到的法律法规及有关规定不明确的问题、不予许可的决定，以及无法作出判断的问题，政策法规（行政许可）科要商有关业务科室认真研究，并及时向领导汇报，重大情况报告局党组研究决定。

（五）决定公开。审批决定（审批结果）在临沂市食品药品监督管理局网站进行发证公告。

（六）决定书送达。通知申请人到临沂市政务服务中心食药监窗口领取医疗器械经营许可证。

（七）审批流程图。

见附件2

（八）归档许可材料实行分类归档。项目办结后由临沂市政务服务中心食药监局窗口具体办理人员负责装订归档。材料实行日清月结、年终一次性集中存放制度。

四、投诉举报

（一）受理岗位和职责

市食药监局窗口首席代表负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。市政务服务中心投诉受理台负责对市食药监局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。

（二）投诉举报的处理

1.对信函投诉举报做到逐件拆阅、登记，及时处理；

2.对网络投诉举报要及时登录收阅、打印登记，及时处理；

3.对当面投诉举报应当分别进行，接待人员应当做好笔录，及时汇报、处理；

4.对投诉举报电话做到细心接听，询问清楚，如实记录，及时汇报、处理；

5.对一般投诉举报要于3日内将办理结果反馈给投诉举报人；重要投诉举报在3日内不能办理完毕的，可延长15日并将办理结果反馈给投诉举报人；

6.经初步核查，认为需要立案调查的按照法律规定移交相关部门，并回复投诉举报人；

7.对一般投诉举报经过初步核查，认为被投诉举报行为不需要进行党纪政纪处理和其他方式进行追究的，应当作出初步核查报告，并回复投诉举报人；对不属于首例范围的投诉举报，应当告知投诉举报者向有管辖权的机构投诉举报；

8.受理投诉举报人员要严格执行有关保密纪律。

五、表单及文书

（一）申请与受理类

1.医疗器械经营许可申请表

见附件3

2.申请材料接受单

见附件4

3.补正材料一次性告知书

见附件5

4.受理通知书

见附件6

5.不予受理决定书

见附件7

6.医疗器械经营变更申请表

见附件8

7. 医疗器械经营延续申请表

见附件9

8.医疗器械经营补发申请表

见附件10

9.医疗器械经营注销申请表

见附件11

10.申请材料撤回申请书

见附件12

11.授权委托书

见附件13

（二）审查与决定类

1.经营企业许可审查表

见附件14

2.医疗器械经营许可证变更审批表（不需现场核查）

见附件15

3.医疗器械经营许可证变更审批表（需现场核查）

见附件16

4.不予批准决定书

见附件17

5.送达回执

见附件18

（三）特别程序类

1.陈述申辩告知书

见附件19

2.陈述申辩笔录

见附件20

3.听证告知书

见附件21

4.听证权利公告

见附件22

5.听证笔录

见附件23

6.延长办理期限通知书

见附件24

附件1

附件2

医疗器械经营许可（核发、变更、换证）

流程图

申请人申请

到食药监局窗口提出申请                                                                                     信函提交

受    理

受理岗位应收到企业申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作，

材料可当场更正的，允许当场更正

不属于许可范畴或不               申请材料齐全、符合

属于本机关职权范围               法定形式，或者申请

的，不予受理，出具               人按照本行政机关的

《不予受理通知书》。             要求提交全部补正申

告知申请人向有关                 请材料的，出具

部门申请                         《受理通知书》

					依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证

行政机关发现行政许             审核岗位对申请人提交的申请

可事项直接关系他人             材料进行审核，能够当场

重大利益的，应告知            作出决定的，应当当场作出

利害关系人，申请人            书面的行政许可决定，需要

和利害关系人有权进            现场核查的，组织核查员进

行陈述和申辩，行政             行现场核查

机关应当听取申请人

和利害关系人的意见

承办机构：政策法规（行政许可）科

服务电话：0539-8770811

监督电话：0539-8053088

附件3

医疗器械经营许可申请表

附件4

临沂市食品药品监督管理局行政许可

申请材料接收单

申请项目：                                                  编号：      

申请人（单位）:                        地   址：                              

法定代表人（负责人）：                 职   务：            

邮政编码：                            联系方式：            

申请人（非单位）：

姓名：　   　性别：        身份证号:        

地址：　                 　邮政编码：        

联系方式：      

委托代理人：             联系方式：              

接受方式：□ 来人    □ 来函    □ 网络    □ 其他

申请人签名:                                经办人：

年   月    日                            年    月   日

注：以上材料如有不齐全或者不符合法定形式的，本机关将在五日内告知需要补正的全部

内容。逾期不告知,自收到申请材料之日起即受理。

备注：本接收单一式两份，一份存档一份交申请人。

附件5

临沂市食品药品监督管理局行政许可

补正申报材料一次性告知书

                              菏食药xx许补字〔     〕  号

说明：⒈你单位申报的全部纸质材料应同电子版材料一致，补正纸质资料的同时应补正电子版材料。

⒉申请人补充的材料经审查符合条件后，开具许可事项受理通知，并按相应规定计算办理时限。

⒊本表由受理窗口填写，一式二份，一份交申请人，一份留受理科室。前者由申请人或联系人签收。

附件6

临沂市食品药品监督管理局行政许可

受 理 决 定 书

                                   第        号

                  ：

你（单位）提出                      的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

  本机关将于    个工作日内做出是否准予行政许可的决定。

                                                    许可专用章

                                   年  月  日

签收人:                  签收日期：

注：自作出本受理决定之日起，请遵循声明义务，随时接受实地核查。

附件7

临沂市食品药品监督管理局行政许可

不 予 受 理 决 定 书

                                          编号：

                        ：

    你（单位）于   年 月 日提出的           申请，经审查，该申请事项不属于本行政机关职责范围，请向                       提出申请。

根据《行政许可法》第三十二条规定，决定对你（单位）提出的申请不予受理。

申请人如对本决定不服，可以在收到本决定书之日起60日内向临沂市人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向临沂市兰山区人民法院提起行政诉讼。

                             许可专用章

                             年  月  日

备注：本件一式二份，一份存档，一份交申请人。

附件8

医疗器械经营许可变更申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

         2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件9

医疗器械经营许可延续申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10

医疗器械经营许可证补发申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11

医疗器械经营许可注销申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件12

临沂市食品药品监督管理局行政许可

申请材料撤回申请书

本单位（本人）                 （名称）于          年     月      日向临沂市食品药品监督管理局提交的                   申请因                   ，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）：                    委托人签字（盖章）：

联系电话:                               联系电话：

备注：

                                                 年   月   日

附件13

临沂市食品药品监督管理局行政许可

代为申请授权委托书

临沂市食品药品监督管理局：

我是        ，单位                   ，职务       ，特委托       ，前往贵局办理行政审批相关事宜，并承担相应法律责任。

授权范围：1、代为提交申请材料、补正材料的权利；

         2、接受行政机关依法告知的权利；

         3、具有在行政许可审查中陈述、申辩、复议的权利；

         4、签收相关文书、批件、证件的权利。

委  托  人：         身份证号：                联系电话：              

委托代理人：         身份证号：                联系电话：              

委托期限自       年     月     日至       年     月     日

委托人签字（盖章）：               委托人代理人签字：

年   月   日                   年   月   日

附件14                                 □ 申办

                                                      □ 换发

□

医疗器械经营许可审查表

申请企业名称：

申请人：

申请受理日期：    年   月    日

附件15                  

许可证号：鲁临食药监械经营许              号

医疗器械经营许可证变更审批表

申请企业名称：

申   请   人：

申请受理日期：

临沂市食品药品监督管理局制

附件16

许可证号：鲁临食药监械经营许              号

医疗器械经营许可证变更审批表

申请企业名称：

申   请   人：

申请受理日期：：

临沂市食品药品监督管理局制

附件17

临沂市食品药品监督管理局行政许可

不予批准决定书

                           临食药监械不准字[    ]   号                

：

   我局于   年  月  日受理了你单位提出的         申请（受理编号：         ）。经审核，   （具体不符合事项）             不符合《         》、《    》第  条第  款之规定，不予批准。

   如对本决定不服，可以自收到本决定之日起六十日内，依法向临沂市人民政府申请行政复议，或者在六个月内向兰山区人民法院提起行政诉讼。

联 系 人：

联系方式：0539-8770811

                                  （许可专用章）

                                  年    月  日

附件18

临沂市食品药品监督管理局行政许可

证件送达回执

备注：本件一式二份，一份存档，一份交申请人。

附件19

行政许可陈述申辩权利告知书

               临食药监许可告字[    ]  号

                ：

  因                申请的            申请，与你（单位）有法律上的利害关系，根据《中华人民共和国行政许可法》第36条规定，你（单位）有权利进行陈述和申辩，请在接到本告知书之日起5日内向本机关提出陈述和申辩，逾期不陈述和申辩视为自动放弃陈述和申辩的权利。

特此告知。

本机关联系人：                  

联系电话：0539-8770811

邮编：276000

地址：临沂市兰山区北京路8号临沂市政务服务中心食药监局窗口  

                                   （盖章）

                                   年 月日

附件20

临沂市食品药品监督管理局

行政许可陈述申辩笔录

时间：    年   月   日   时   分至   时   分

地点：                                    

陈述申辩人：（姓名：      住址：

工作单位：                    联系电话：            ）

许可办理人员：          

记录人 ：                    

告知：（申请人的申请内容，本机关拟做出的许可决定，涉及利害关系人重大利益关系的情况）。你是否听清楚了？

答：听清楚了。

    （以下记录陈述的内容）

陈述申辩人签名：

许可办理人员签名：

记录人签名：

附件21

临沂市食品药品监督管理局行政许可

听证告知书

                                编号：

   申请人姓名：

   利害关系人姓名：

年 月 日，本机关收到          提出的           申请及有关材料，并依法进行了审查。审查中发现该行政许可事项直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，现将有关情况告知如下：

   （写明该行政许可事项直接涉及申请人与他人重大利益关系的具体情况）

   依照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条规定，你（单位）可以自收到本告知书之日起五日内向本机关提出听证申请。逾期未提出的，视为放弃申请听证的权利。

特此告知

联系人：

联系电话：0539-8770811

（行政审批专用章）

年 月 日

附件22

临沂市食品药品监督管理局行政许可

听证权利公告
         编号：

   年 月  日，本机关收到         提出的        申请。经本机关依法审查，发现该事项直接涉及申请人与他人之间重大利益关系。依照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条第一款规定，该申请影响范围内的利害关系人均享有要求听证的权利。现将有关事项公告如下：

1、申请参加听证会的人员必须是该申请影响范围内的其他人，且年满18周岁以上，具有完全民事行为能力，并须自本公告发布之日起5日内以书面形式向本机关提出听证申请，逾期未提出的视为放弃听证权。

2、由于该行政许可事项涉及的利害关系人众多，若要求听证的人数超过6人，则由本机关在申请听证的人员中采取抽签的形式确定6名申请人参加听证会；若要求听证的人数不足6人，则如数直接参加听证会。

3、利害关系人提出听证申请时，需一并向本机关提交身份证复印件1份。利害关系人若委托代理人参加听证会的，还应当在听证会前向本机关提交合法的授权委托书。

   特此公告

联系地址：临沂市兰山区北京路8号临沂市政务服务中心食药监局窗口

联系人：

联系电话：0539-8770811

监督电话：0539-8053088

年  月  日

附件23            行政许可听证会笔录

案  由：                                                

时  间：                       地点：                  

许可申请人：（自然人的姓名、性别、年龄、住址、单位、职务）

    （法人/其他组织的名称、住所、法定代表人姓名、职务）

委托代理人：（姓名、性别、年龄、住址、单位、职务）

许可利害关系人：（自然人的姓名、性别、年龄、住址、单位、职务）

     （法人/其他组织的名称、住所、法定代表人姓名、职务）

委托代理人：（姓名、性别、年龄、住址、单位、职务）

听证主持人：           听证员           记录员          

许可办理人员（审查人员）：                

         （按照听证实际进行顺序如实记录）

听证人员签名：

许可申请人签名：

许可利害关系人签名：

                              第   页，共   页。

附件24

临沂市食品药品监督管理局延长行政许可期限通知书

编号：

   你（单位）于  年 月 日提出的           申请，已于 年 月 日受理。由于                 原因，二十日内不能作出行政许可的决定。根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条的规定，经本行政机关负责人批准，审查期限延长十日，将于年 月 日前作出决定。
   特此通知。
　　　
　　 　                             （行政审批专用章）
                                       年　月　日

   一、前言

本业务手册根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（2014年2月国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（2012年9月国发〔2012〕52号）、《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月省政府令第264号）及行政审批制度改革有关规定要求编写。主要内容包括审批要素、审批流程、投诉举报、表单与文书等内容。

二、审批要素

审批要素包括：事项名称和编码、实施机构、审批对象、审批依据、审批条件、审查材料、审批证件、审批时限、审批收费、审批咨询等。

（一）事项名称和编码。

事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

编码：3713000104603

（二）实施机构。临沂市政务服务中心食药监局窗口（行政许可科）

（三）审批对象。在临沂市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的单位。

（四）审批依据。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订）第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

（五）审批条件。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）审查材料

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的简历、在职在岗证明；售后服务人上岗证或培训证明，具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（3）组织机构与部门设置说明；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

注:网上申请资料填写申报后,同时需要向行政服务大厅食药监管局窗口提交两份纸质材料材料,并以受理纸质材料提供时间为许可审查计算时间。

（七）审批证件。《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。见附件25.

（八）审批时限。

法定时限：《医疗器械经营监督管理办法》第十条 “设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

承诺时限：20个工作日。

（九）审批收费。

本审批事项不收费。

（十）审批咨询

临沂市政务服务中心食药监局窗口负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

三、审批流程

（一）收件

1.接收。

（1）电子版材料接受。企业在山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（企业端）填写材料，规范填写后打印两份纸质申请表并对填报内容进行提交。网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout。

(2)纸质版材料接受。

①窗口接收。临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：临沂市兰山区北京路8号市政务服务中心，联系电话：0539-8770811。

②信函接收。临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口，地址：临沂市兰山区北京路8号市政务服务中心，邮编：276000。

2.出具凭证：对企业提交的的材料出具材料接收单。凭证内容包括：接收单编号、申请人名称、联系方式、接收时间、经办人姓名、本环节办理时限，申请人领取方式如下：

申请人在窗口提交申请，材料接收单由申请人即时领取。

（二）受理

1.审核：受理人对照审批条件进行审核。审核主要审查材料以及相关证件是否齐全、人员及设施设备是否符合经营要求、材料填写是否规范、一致、完整等。

2.补正材料：

(1)属于窗口受理的，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

一次性补正告知书由申请人领取。

(2)属于信函受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知，列明需补正的材料内容，由临沂市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口人员以电话或网络形式告知申请人进行补正。

3.受理决定。

经审核纸质资料符合受理条件的，由窗口工作人员登陆市食品药品监督管理局行政审批及信息公开系统录入企业相关信息，并自动生成受理通知书，并随即打印。

决定书的领取方式同补正材料的领取方式。

（三）审查

1.现场核查。临沂市食品药品监督管理局受对新开办、换证等需现场核查的申请企业派出相关人员到申请单位组织现场核查，按照医疗器械企业现场核查标准的要求开展现场核查并填写相关表格给出核查意见。

现场核查不合格，需要整改的，整改时间不计入审核时限。企业整改后重新进入现场核查环节。

现场核查合格的，对拟发证企业的情况向社会公示，公示期5天。

2、审核。市食品药品监督管理局政策法规（行政许可）科对申报资料进行审核并出具审核意见。

（四）审批决定

公示期满后，局党组授权临沂市政务服务中心食品药品监督管理局窗口首席代表依据有关法律法规和政策规定和复审意见，签批所有行政审批项目。并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

对行政审批过程中遇到的法律法规及有关规定不明确的问题、不予许可的决定，以及无法作出判断的问题，政策法规（行政许可）科要商有关业务科室认真研究，并及时向领导汇报，重大情况报告局党组研究决定。

（五）决定公开。审批决定（审批结果）在临沂市食品药品监督管理局网站进行发证公告。

（六）决定书送达。通知申请人到临沂市政务服务中心食药监窗口领取医疗器械经营许可证。

（七）审批流程图。

见附件2

（八）归档许可材料实行分类归档。项目办结后由临沂市政务服务中心食药监局窗口具体办理人员负责装订归档。材料实行日清月结、年终一次性集中存放制度。

四、投诉举报

（一）受理岗位和职责

市食药监局窗口首席代表负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。市政务服务中心投诉受理台负责对市食药监局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。

（二）投诉举报的处理

1.对信函投诉举报做到逐件拆阅、登记，及时处理；

2.对网络投诉举报要及时登录收阅、打印登记，及时处理；

3.对当面投诉举报应当分别进行，接待人员应当做好笔录，及时汇报、处理；

4.对投诉举报电话做到细心接听，询问清楚，如实记录，及时汇报、处理；

5.对一般投诉举报要于3日内将办理结果反馈给投诉举报人；重要投诉举报在3日内不能办理完毕的，可延长15日并将办理结果反馈给投诉举报人；

6.经初步核查，认为需要立案调查的按照法律规定移交相关部门，并回复投诉举报人；

7.对一般投诉举报经过初步核查，认为被投诉举报行为不需要进行党纪政纪处理和其他方式进行追究的，应当作出初步核查报告，并回复投诉举报人；对不属于首例范围的投诉举报，应当告知投诉举报者向有管辖权的机构投诉举报；

8.受理投诉举报人员要严格执行有关保密纪律。

五、表单及文书

（一）申请与受理类

1.医疗器械经营许可申请表

见附件3

2.申请材料接受单

见附件4

3.补正材料一次性告知书

见附件5

4.受理通知书

见附件6

5.不予受理决定书

见附件7

6.医疗器械经营变更申请表

见附件8

7. 医疗器械经营延续申请表

见附件9

8.医疗器械经营补发申请表

见附件10

9.医疗器械经营注销申请表

见附件11

10.申请材料撤回申请书

见附件12

11.授权委托书

见附件13

（二）审查与决定类

1.经营企业许可审查表

见附件14

2.医疗器械经营许可证变更审批表（不需现场核查）

见附件15

3.医疗器械经营许可证变更审批表（需现场核查）

见附件16

4.不予批准决定书

见附件17

5.送达回执

见附件18

（三）特别程序类

1.陈述申辩告知书

见附件19

2.陈述申辩笔录

见附件20

3.听证告知书

见附件21

4.听证权利公告

见附件22

5.听证笔录

见附件23

6.延长办理期限通知书

见附件24

附件1

附件2

医疗器械经营许可（核发、变更、换证）

流程图

申请人申请

到食药监局窗口提出申请                                                                                     信函提交

   

受    理

受理岗位应收到企业申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作，

材料可当场更正的，允许当场更正

	材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内返回材料，发放《一次性补正材料告知书》

  不属于许可范畴或不               申请材料齐全、符合

属于本机关职权范围               法定形式，或者申请

的，不予受理，出具               人按照本行政机关的

《不予受理通知书》。             要求提交全部补正申

告知申请人向有关                 请材料的，出具

部门申请                         《受理通知书》

		依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证

 

行政机关发现行政许             审核岗位对申请人提交的申请

可事项直接关系他人             材料进行审核，能够当场

重大利益的，应告知            作出决定的，应当当场作出

利害关系人，申请人            书面的行政许可决定，需要

和利害关系人有权进            现场核查的，组织核查员进

行陈述和申辩，行政             行现场核查

机关应当听取申请人

	行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人，利害关系人享有要求听证的权利；依法要求吸证的，行政机关应当组织听证

  和利害关系人的意见

承办机构：政策法规（行政许可）科

服务电话：0539-8770811

监督电话：0539-8053088

附件3

医疗器械经营许可申请表

企业名称

营业执照 注册号

组织机构 代    码

成立日期

住    所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮    编

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

库房地址

联系电话

邮    编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员 情    况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所 情    况

建筑面积（㎡)

经营面积（㎡)

库房面积（㎡)

冷藏库面积（㎡)

经营场所及 仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）                    （企业盖章）               年       月        日

   

附件4

临沂市食品药品监督管理局行政许可

申请材料接收单

申请项目：                                                  编号：      

                               

申请人（单位）:                        地   址：                              

法定代表人（负责人）：                 职   务：            

邮政编码：                            联系方式：            

申请人（非单位）：

姓名：　   　性别：        身份证号:        

地址：　                 　邮政编码：        

联系方式：      

委托代理人：             联系方式：              

接受方式：□ 来人    □ 来函    □ 网络    □ 其他

申请人签名:                                经办人：

年   月    日                            年    月   日

 　                                                                            

注：以上材料如有不齐全或者不符合法定形式的，本机关将在五日内告知需要补正的全部

内容。逾期不告知,自收到申请材料之日起即受理。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

备注：本接收单一式两份，一份存档一份交申请人。

附件5

临沂市食品药品监督管理局行政许可

补正申报材料一次性告知书

                              菏食药xx许补字〔     〕  号

申请企业名称

申请事项

签 收 人

告知申请人 补充材料日期

经办人及电话

接收办理日期

原申报材料存在问题及应补充达到的要求

说明：⒈你单位申报的全部纸质材料应同电子版材料一致，补正纸质资料的同时应补正电子版材料。

⒉申请人补充的材料经审查符合条件后，开具许可事项受理通知，并按相应规定计算办理时限。

⒊本表由受理窗口填写，一式二份，一份交申请人，一份留受理科室。前者由申请人或联系人签收。

附件6

临沂市食品药品监督管理局行政许可

受 理 决 定 书

                                   第        号

                  ：

   

你（单位）提出                      的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

  本机关将于    个工作日内做出是否准予行政许可的决定。

                                                    许可专用章

                                   年  月  日

签收人:                  签收日期：

注：自作出本受理决定之日起，请遵循声明义务，随时接受实地核查。

附件7

临沂市食品药品监督管理局行政许可

不 予 受 理 决 定 书

                                          编号：

                        ：

    你（单位）于   年 月 日提出的           申请，经审查，该申请事项不属于本行政机关职责范围，请向                       提出申请。

根据《行政许可法》第三十二条规定，决定对你（单位）提出的申请不予受理。

申请人如对本决定不服，可以在收到本决定书之日起60日内向临沂市人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向临沂市兰山区人民法院提起行政诉讼。

                     

   

                             许可专用章

                             年  月  日

                                 

备注：本件一式二份，一份存档，一份交申请人。

附件8

医疗器械经营许可变更申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构 代    码

有效期限

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）           （企业盖章）                             年    月    日

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

         2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件9

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构 代    码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）           （企业盖章）                             年    月    日

   

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10

医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构 代    码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）           （企业盖章）                             年    月    日

   

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11

医疗器械经营许可注销申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构 代    码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。 法定代表人（签字）           （企业盖章）                             年    月    日

   

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件12

临沂市食品药品监督管理局行政许可

申请材料撤回申请书

本单位（本人）                 （名称）于          年     月      日向 临沂市食品药品监督管理局 提交的                   申请因                   ，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）：                    委托人签字（盖章）：

联系电话:                               联系电话：

备注：

                                       

                                                 年   月   日

附件13

临沂市食品药品监督管理局行政许可

代为申请授权委托书

临沂市食品药品监督管理局：

我是        ，单位                   ，职务       ，特委托       ，前往贵局办理行政审批相关事宜，并承担相应法律责任。

授权范围：1、代为提交申请材料、补正材料的权利；

         2、接受行政机关依法告知的权利；

         3、具有在行政许可审查中陈述、申辩、复议的权利；

         4、签收相关文书、批件、证件的权利。

委  托  人：         身份证号：                联系电话：              

委托代理人：         身份证号：                联系电话：              

委托期限自       年     月     日至       年     月     日

委托人签字（盖章）：               委托人代理人签字：

年   月   日                   年   月   日

                 

附件14                                 □ 申办

                                                       □ 换发

□

医疗器械经营许可审查表

申请企业名称：

申请人：

申请受理日期：    年   月    日