从豫北卫材公司质量管理体系缺陷看怎么执行医疗器械生产质量管理规范

从河南省豫北卫材有限公司 质量管理体系缺陷看怎么执行医疗器械生产质量管理规范：

　　一、厂房与设施方面

　　企业未配备一次性使用无菌阴道扩张器“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备，无能力进行该项目的检测，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程的要求。

　　二、设计开发方面

　　企业原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价，一次性使用无菌阴道扩张器的设计开发资料中仅涉及原材料“聚丙”，实际生产中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　三、采购方面

　　企业一次性使用无菌阴道扩张器采购的原材料聚丙烯，2018年1月21日入库单、出入库记录中未记录供应商名称、产品批号，采购记录无法追溯，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

　　四、生产管理方面

　　（一）企业批号71707011的中号透明轴转扩张器的生产记录中，生产指令单、领料单中物料名称只记录为“粒料”，无法确认是聚丙烯、聚苯乙烯还是其他，且领料单中未记录粒料批号，批号71803009的产品有两份批生产记录，一份数量为6900，一份为18000/60件，《一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书》（YB/003—2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生产记录无法确认是否添加及添加比例，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　（二）企业环氧乙烷加量与灭菌验证报告不一致。2015年《一次性使用无菌阴道扩张器灭菌验证报告》中灭菌剂注入量为16kg±0.5kg，2018.6.9扩张器灭菌记录显示环氧乙烷加量为15kg，未见批号71804002扩张器的灭菌记录，不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批的要求。

　　五、质量控制方面

　　（一）企业出具的一次性使用无菌阴道扩张器的出厂检验报告“抗变形能力”项目均为“符合要求”，未见该项目检验原始记录，抽查2018年生产扩张器批检验记录，批号71804002、71805002产品检验报告依据为“YY 0336—2002”（现行版本为YY 0336—2013），批号71803009、71806003产品检验报告依据为“产品技术要求”，产品技术要求中无菌的试验方法GB/T14233.2—2005，YY 0336—2013中无菌试验方法为《中国药典》，不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
　　（二）企业批号71806003的一次性使用无菌阴道扩张器（中号轴转式），未经全部灭菌已经完成检验出具出厂检验报告、产品放行记录，该批产品共生产15000个/50箱，在外包间内打包封箱13箱（300个每箱），均无环氧乙烷灭菌化学指示卡和环氧乙烷灭菌合格证，该批产品放行记录显示“数量：15000，灭菌时间：2018.06.09，批准日期：2018.6.25，结论：放行”，出厂检验报告日期为2018年6月25日，结论为“本产品按一次性使用无菌阴道扩张器技术要求检验，结果符合要求”，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
　　（三）纯化水微生物限度检验原始记录中“检验日期”“报告日期”“取样地点”均未填写，所用培养基、培养时间、培养温度未按2015版《中国药典》的要求，但检验报告的检验依据为2015版《中国药典》二部，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。