19年7月批准注册医疗器械产品目录

境内第三类医疗器械

1

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20193400476

2

血液透析滤过设备

广州市暨华医疗器械有限公司

国械注准20193100477

3

无创呼吸机

苏州凯迪泰医学科技有限公司

国械注准20193080478

4

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20193060479

5

一次性使用电圈套器

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20193010480

6

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20193060481

7

一次性使用热活检钳

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20193010482

8

高电位治疗仪

武汉斯佳康医疗科技开发有限公司

国械注准20193090483

9

X射线血液辐照仪

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20193100484

10

婴儿T组合复苏器

宁波戴维医疗器械股份有限公司

国械注准20193080485

11

一次性使用高频切开刀

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20193010486

12

人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20193400487

13

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20193400488

14

Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20193400489

15

白细胞分化抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

国械注准20193400490

16

白细胞分化抗原CD20检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

国械注准20193400491

17

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20193400492

18

琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

济南英盛生物技术有限公司

国械注准20193400493

19

经导管主动脉瓣膜系统   

上海微创心通医疗科技有限公司   

国械注准20193130494

20

一次性使用高压造影注射器及附件

江西保尔安生物医疗科技有限公司

国械注准20193060495

21

隐形眼镜多功能护理液

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20193160496

22

一次性使用正压静脉留置针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20193140497

23

一次性使用精密过滤输液器 带针

广东龙心医疗器械有限公司

国械注准20193140498

24

脊柱后路固定系统

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准20193130499

25

血液透析浓缩液

盐城仁越生物科技有限公司

国械注准20193100500

26

亲水涂层导丝

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20193030501

27

软性亲水接触镜

甘肃天后光学科技有限公司

国械注准20193160502

28

一次性使用导管鞘组

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20193030503

29

一次性使用双层管材输血器 带针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20193100504

30

可调节带袢钛板

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20193130505

31

金属接骨螺钉

上海施必康医疗器械有限公司

国械注准20193130506

32

不可吸收带线锚钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130507

33

一次性使用回缩式防针刺静脉采血器

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20193220508

34

骨小梁髋关节假体

嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司

国械注准20193130509

35

柔性金属丝

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130510

36

合成树脂牙

山八齿材工业（常熟）有限公司

国械注准20193170511

37

预成聚合物基冠桥材料

辽宁爱尔创生物材料有限公司

国械注准20193170512

38

微导管系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20193030513

39

外周经皮成形血管球囊扩张导管

禾木（中国）生物工程有限公司

国械注准20193030514

40

硬性透气角膜接触镜

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国械注准20193160515

41

椎体扩张球囊导管

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193040516

42

椎板固定板系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130517

43

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

国械注准20193030518

44

球囊导管

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20193040519

45

椎间融合器

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准20193130520

46

生物疝修补片

陕西佰傲再生医学有限公司

国械注准20193130521

47

椎间融合器

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20193130522

48

脊柱前路固定系统

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20193130523

49

麻醉蒸发器

北京毅安峰技术有限公司

国械注准20193080524

50

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20193060525

51

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

卡瓦（四川）医疗器械有限公司

国械注准20193060526

52

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20193070527

53

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400528

54

EB病毒壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400529

55

α-L-岩藻糖苷酶校准品

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20193400530

56

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20193400531

57

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程有限公司

国械注准20193400532

58

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程有限公司

国械注准20193400533

59

α-L-岩藻糖苷酶质控品

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20193400534

60

超声探头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193060535

61

肝功能剪切波量化超声诊断仪

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注准20193070536

62

高电位治疗仪

武汉远光瑞康科技有限公司

国械注准20193090537

63

恒温扩增核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20193220539

64

超声探头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193060538

65

经食管超声探头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193060540

66

EB病毒早期抗原（EA）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400541

67

EB病毒壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400542

68

EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400543

69

EB病毒VCA抗体（IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400544

70

EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400545

71

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400546

72

抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400547

73

肿瘤标志物质控品Ⅱ

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400548

74

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20193400549

75

人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20193400550

76

人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20193400551

77

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400552

78

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400553

79

糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400554

80

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400555

81

糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400556

82

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400557

83

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400558

84

超导磁共振成像系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20193060559

85

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20193060560

86

X射线计算机体层摄影系统

浙江朗润医疗科技有限公司

国械注准20193060561

87

一次性使用指引导丝

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20193030562

88

导引导丝

沈阳新智源医疗用品有限公司

国械注准20193030563

89

解剖型金属接骨板（非锁定）

上海施必康医疗器械有限公司

国械注准20193130564

90

一次性使用静脉留置针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140565

91

解剖型金属接骨板（非锁定）

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20193130566

92

一次性使用血液灌流器

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20193100567

93

一次性使用防针刺静脉留置针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20193140568

94

一次性使用防针刺输液器

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20193140569

95

一次性使用静脉采血针

江苏康健医疗用品有限公司

国械注准20193140570

96

一次性使用精密过滤输液器

江西红新医疗器械集团有限公司

国械注准20193140571

97

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140572

98

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西保尔安生物医疗科技有限公司

国械注准20193140573

99

一次性使用活检针

上海普益医疗器械股份有限公司

国械注准20193140574

100

一次性使用注射笔用针头

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20193140575

101

外周血管球囊扩张导管

禾木（中国）生物工程有限公司

国械注准20193030576

进口第三类医疗器械

102

人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400341

103

丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400342

104

植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件

Cyberonics, Inc.

国械注进20193120343

105

磁定位可调弯标测导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20193070344

106

磁共振成像系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20193060345

107

神经功能测试系统

日本光電工業株式会社

国械注进20193070346

108

超声诊断仪

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

国械注进20193060347

109

粘固用树脂水门汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

国械注进20193170354

110

齿科填充用复合树脂

3M ESPE Dental Products

国械注进20193170355

111

亲水涂层导引鞘

W.L. Gore & Associates, Inc.

国械注进20193030356

112

股骨颈动力交叉钉系统

Synthes GmbH

国械注进20193130357

113

种植体系统

MegaGen Implant Co.,Ltd.

国械注进20193170358

114

一次性使用弯头闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20193010359

115

插植针施源器

Nucletron B.V.

国械注进20193050360

116

插植管施源器

Nucletron B.V.

国械注进20193050361

117

高频手术设备

Covidien llc

国械注进20193010369

118

眼科超声乳化治疗仪

Abbott Medical Optics Inc.

国械注进20193160370

119

肝功能剪切波量化超声诊断仪

ECHOSENS

国械注进20193070371

120

移动式C形臂X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20193060388

121

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060389

122

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Planmeca Oy

国械注进20193060390

123

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进20193060391

124

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060392

125

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进20193060393

126

血管支架系统

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20193130394

127

微导管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

国械注进20193030395

128

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

国械注进20193160396

129

血管造影导管

Medtronic Inc.

国械注进20193030397

进口第二类医疗器械

130

医用电动病床

Stryker Medical

国械注进20192150339

131

负荷运动血压测试仪

SCHILLER AG

国械注进20192070340

132

眼科手术用吸液产品

Beaver-Visitec International, Inc.

国械注进20192160348

133

矫治器

Savaria-Dent Kft.

国械注进20192170349

134

降钙素原校准品

B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH

国械注进20192400350

135

体外受精洁净工作台

IVFtech ApS

国械注进20192180351

136

牙科综合治疗台

CEFLA S.C.

国械注进20192170352

137

一次性使用弯头闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20192010353

138

超声诊断仪

GE Vingmed Ultrasound A/S

国械注进20192060366

139

电动吸引器

Laerdal Medical AS

国械注进20192140367

140

裂隙灯显微镜

株式会社トプコン

国械注进20192160368

141

血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂盒（比浊法）

HYPHEN BioMed

国械注进20192400362

142

凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

シスメックス株式会社

国械注进20192400363

143

荧光补偿七色设置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

国械注进20192400364

144

血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂盒（比浊法）

HYPHEN BioMed

国械注进20192400365

145

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400372

146

D-二聚体校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400373

147

糖化血红蛋白分析用洗脱液A

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

国械注进20192400374

148

手持式血液分析仪

Abbott Point of Care Inc.

国械注进20192220375

149

电动敲击器

Anthogyr SAS

国械注进20192170376

150

流式细胞仪

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

国械注进20192220383

151

压力蒸汽灭菌器

Getinge Sterilization AB

国械注进20192110384

152

电动骨组织手术设备用手柄及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

国械注进20192040385

153

加压冷疗系统

CoolSystems,Inc

国械注进20192010386

154

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20192060387

155

脂蛋白a校准品

ニットーボーメディカル株式会社

国械注进20192400377

156

前白蛋白校准品

ニットーボーメディカル株式会社

国械注进20192400378

157

载脂蛋白多项目校准品

ニットーボーメディカル株式会社

国械注进20192400379

158

载脂蛋白多项目质控品

ニットーボーメディカル株式会社

国械注进20192400380

159

脂蛋白a质控品

ニットーボーメディカル株式会社

国械注进20192400381

160

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

積水メディカル株式会社

国械注进20192400382

港澳台器械

161

超声诊断系统

佳世達科技股份有限公司

国械注许20192060007