山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

鲁药监注〔2019〕59号         发布日期：2019-10-29

第一条   为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条   本程序适用于山东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条   山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，山东省食品药品审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）受委托组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。省局可依据产品风险参与质量管理体系核查工作。

第四条   审评认证中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写样品真实性核查表（见附件）。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，可对零部件生产企业开展体系延伸核查。

第五条   对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需要开展体系核查的，审评认证中心可组织开展质量管理体系核查工作。

第六条   审评认证中心应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系核查，核查工作应在20个工作日内完成。

第七条   审评认证中心对注册申请人提交的注册申报资料进行注册审评，可根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第八条   核查组实施现场核查前应当制定现场核查方案。现场核查方案内容包括：企业基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。核查组应当由2名以上（含2名）核查员组成，必要时，审评认证中心可邀请有关专家参加现场核查。现场核查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成核查的可适当延长时间。

第九条   现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。

第十条   现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由核查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十一条   核查员应当按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录。

第十二条   在现场核查期间，核查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十三条   现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由核查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对于核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

第十四条   核查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。

第十五条   整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。必要时，可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量体系核查时限和注册审评时限。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

第十六条　未通过核查的，审评认证中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

第十七条   本程序自公布之日起施行。《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》（山东省食品药品监督管理局 2015年第43号）规定与本程序不一致的，以本程序为准。《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知》（鲁食药监械〔2016〕127号）同时废止。

附件3山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序附件

注册检验样品真实性核查表