疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序

疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序

为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作，制定本程序。

一、适用范围

本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等医疗器械生产企业《医疗器械产品出口销售证明》（附件1）的办理。

二、办理程序

（一）提出申请

企业向山东省药品监督管理局提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

1.企业营业执照的复印件；

2.医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

3.医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

申请材料标准要求如下：

1.提交纸质申请材料一份，并提供PDF或JPG格式电子文档1套，内容清晰可辨；

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨；

3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰并与原件一致，并在复印件上注明复印日期，加盖企业公章，页数较多，可盖骑缝章；

4.申请材料应装订成册，多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注，如：“3-1”，表示资料共计3册，该册为第1册。

疫情期间为减少人员流动，建议采取电子邮件方式报送电子文档材料，纸质申请材料可邮寄报送或待现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时上交。

邮寄地址：山东省济南市经十路16122号

电子邮件：fdamd@shandong.cn

联系电话：0531-88592071

联系人：孙伟

（二）审查核对

山东省药品监督管理局医疗器械监督管理处对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，当场予以办理；不符合要求的，及时向企业说明理由。

（三）出具证明

审核完成后，对符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》并加盖山东省药品监督管理局公章。

《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：鲁X药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第二到第五位X代表4位数的证明出具年份；

第六到第九位X代表4位数的证明出具流水号。

（四）领取方式

申请企业可选择现场领取或邮寄送达。

现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时，领取人应携带纸质申请材料、《授权委托书》(附件3)、身份证原件及复印件到山东省药品监督管理局医疗器械监督管理处领取。

选择邮寄送达，企业应在《医疗器械产品出口销售证明登记表》（附件2）领取方式一栏勾选邮寄送达，并注明联系人、联系方式、邮寄地址等信息。

（五）省局网站公开相关信息

在省局网站公示《医疗器械产品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。

三、附则

申请企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。