鲁械义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告
鲁械义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
验证计划
一、目的
对义齿所使用的扫描、设计、切削软件系统及配套设备进行验证，以确认经过此软件系统生产的产品合格。
二、实施人员及职责
姓名 | 部门 | 职务 | 主要职责 |
/ | 总经理 | 负责对此次验证方案进行批准、监督 | |
生技部 | 经理 | 负责此次验证方案的生产相关操作 | |
质量部 | 经理 | 负责此次验证方案的质量管控 | |
办公室 | 经理 | 负责此次验证方案的相关记录 |
三、资源提供
1.生技部负责设备及软件的安装，并确认设备及软件安装正确且能正常使用；
2.质量部负责样品的检验工作，确保检测数据准确；
3.办公室负责资料整理；如需联系厂家协助，由办公室负责。
四、方案实施
此次验证方案预实施日期为：
五、验证结论
由质量部出具检测报告，协同总经理、生技部，根据检测数据判定软件系统的运行结果。
验证方案
一、软件及辅助设备安装确认
名称 | 确认内容 |
电脑主机 | 安装正确，能够正常运行； |
显示器 | 安装正确，能够正常运行； |
扫描仪 | 安装正确，能够正常运行； |
软件系统 | 扫描设计切削软件安装正确，能够正常运行； |
切削设备 | 设备安装正确，能够正常运行。 |
二、样品制备相关操作
本次样品选择为氧化锆义齿，其生产过程按氧化锆生产工艺规程进行，设备操作按各设备操作规程进行。
三、样品检验
样品检验由质量部根据成品检验操作规程进行。
四、相关记录
由办公室负责整理资料以及相关记录。
五、验证结论
质量部出检验报告，以此得出验证结论，形成验证报告。
验证方案实施
一、实施人员及职责
姓名 | 部门 | 职务 | 主要职责 |
/ | 总经理 | 负责对此次验证方案进行批准、监督 | |
生技部 | 经理 | 负责此次验证方案的生产相关操作 | |
质量部 | 经理 | 负责此次验证方案的质量管控 | |
办公室 | 经理 | 负责此次验证方案的相关记录 |
二、软件及辅助设备安装确认
名称 | 确认内容 | 确认结果 |
电脑主机 | 安装正确，能够正常运行； | |
显示器 | 安装正确，能够正常运行； | |
扫描仪 | 安装正确，能够正常运行； | |
软件系统 | 扫描设计切削软件安装正确，能够正常运行。 | |
切削设备 | 设备安装正确，能够正常运行。 | |
注：确认结果:正确“√”；错误“X”。 | ||
确认人： 日期： | ||
三、样品制备相关操作
本次验证选用氧化锆烤瓷单冠作为样品制作，详见附件生产记录
四、样品检验
详见附件检验报告
五、验证记录
详见附件计算机软件确认表
验证结论
本次所验证的扫描设计软件符合产品生产要求，所生产的样品检测数据合格，故得出结论：扫描、设计、切削软件符合要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
结论人/日期：
生产记录表
产品名称 | 固定义齿 | 规格型号 | 氧化锆烤瓷单冠 | 数量 | 1颗 | ||
生产批号 | 样品 | 生产日期 | 备注 | ||||
班前准备 | 1.检查生产设备仪器是否运作正常； 2.检查原材料及模型是否到位； 3.检查环境及人员卫生是否符合要求； 4.检查各记录表是否完整。 | 合 格□ 不合格□ | 检查人： | ||||
工序 | 主要设备 | 主要参数 | 操作人 | 复核人 | |||
修整模型 | / | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
切割模型 | / | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
上颌架 | / | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
模型扫描 | 扫描仪 | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
设计 | 设计软件 | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
切削 | 切割机 | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
烧结 | 烧结炉 | 800℃ | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
堆瓷 | 烤瓷炉 | 920℃ | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
形态修整 | / | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
上釉 | 抛光机 | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
清洗 | / | / | 鲁械 | 医疗器械生产许可 | |||
清场 | 1.生产设备仪器复位，关闭电源； 2.环境打扫到位，清理垃圾； 3.记录完整并上交。 | 合 格□ 不合格□ | 检查人： | ||||
车间负责人签字/日期： | |||||||
检验报告
产品名称 | 固定义齿 | 规格型号 | 氧化锆烤瓷单冠 | 生产批号 | 样品 |
生产日期 | 检验日期 | 检验数量 | 1颗 | ||
检测依据 | 定制式固定义齿产品技术要求 | ||||
检测项目 | 检测内容 | 判定 | 结论 | ||
外观 | 1.固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分廊无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位廊与同名天然牙的接触部位相同。 | 符合要求 | 合格 | ||
设计 | 1.义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求（金属一烤瓷类、全瓷类适用）。2.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 3.义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 | 符合要求 | 合格 | ||
制作 | 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册址书或医疗器械备案凭证的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 | 符合要求 | 合格 | ||
人工牙 | 人工牙的外形及人小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 | 符合要求 | 合格 | ||
经检测，产品合格。 | |||||
检验人： 日期： 复核人： 日期： | |||||
成品检验质量授权人签字： 日期： | |||||
计算机软件确认表
确认类型：□新版发行确认 □变更确认
软件名称 | 扫描软件 | 软件版本 | www.sdmdcw.com | ||||||
软件功能 | 医疗器械注册、医疗器械生产许可 | ||||||||
运行环境 | |||||||||
硬件要求 | |||||||||
确认目的 | |||||||||
适用产品 | 定制式固定义齿 | ||||||||
测试人员 | 部 门 | 负责任务 | |||||||
一 确认内容： | |||||||||
序号 | 确认项目 | 确认标准说明 | 确认结果 | ||||||
1 | 功能模块 | 是否满足对产品所有功能的模拟测试 | |||||||
2 | 运行稳定性 | 运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug | |||||||
3 | 纠错能力 | 测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力 | |||||||
4 | 操作系统兼容性 | 单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容，网络版是否与window 2003兼容 | |||||||
5 | 操作界面 | 易于测试作员学习操作 | |||||||
6 | 参数管理 | 作业员不具备更改权限或能力 | |||||||
二 确认结果： □ 可用于量产出货测试 □ 需重新修改以满足量产测试要求 质量部负责人： 生技部负责人： | |||||||||
计算机软件确认表
确认类型：□新版发行确认 □变更确认
软件名称 | 设计软件 | 软件版本 | |||||||
软件功能 | |||||||||
运行环境 | |||||||||
硬件要求 | |||||||||
确认目的 | |||||||||
适用产品 | |||||||||
测试人员 | 部 门 | 负责任务 | |||||||
一 确认内容： | |||||||||
序号 | 确认项目 | 确认标准说明 | 确认结果 | ||||||
1 | 功能模块 | 是否满足对产品所有功能的模拟测试 | |||||||
2 | 运行稳定性 | 运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug | |||||||
3 | 纠错能力 | 测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力 | |||||||
4 | 操作系统兼容性 | 单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容，网络版是否与window 2003兼容 | |||||||
5 | 操作界面 | 易于测试作员学习操作 | |||||||
6 | 参数管理 | 作业员不具备更改权限或能力 | |||||||
二 确认结果： □ 可用于量产出货测试 □ 需重新修改以满足量产测试要求 质量部负责人： 生技部负责人： | |||||||||
计算机软件确认表
确认类型：□新版发行确认 □变更确认
软件名称 | 切削软件 | 软件版本 | |||||||
软件功能 | |||||||||
运行环境 | |||||||||
硬件要求 | |||||||||
确认目的 | |||||||||
适用产品 | |||||||||
测试人员 | 部 门 | 负责任务 | |||||||
一 确认内容： | |||||||||
序号 | 确认项目 | 确认标准说明 | 确认结果 | ||||||
1 | 功能模块 | 是否满足对产品所有功能的模拟测试 | |||||||
2 | 运行稳定性 | 运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug | |||||||
3 | 纠错能力 | 测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力 | |||||||
4 | 操作系统兼容性 | 单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容，网络版是否与window 2003兼容 | |||||||
5 | 操作界面 | 易于测试作员学习操作 | |||||||
6 | 参数管理 | 作业员不具备更改权限或能力 | |||||||
二 确认结果：
□ 可用于量产出货测试 □ 需重新修改以满足量产测试要求
质量部负责人： 生技部负责人： | |||||||||
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