2020年山东省药监局举办医疗器械监管业务培训班

省药监局举办医疗器械监管业务培训班

11月18-20日，全省医疗器械监管业务培训班在济南举办。省药监局党组成员、副局长任绍彦出席培训班对全省医疗器械检查员作集体廉政谈话。

本次培训重点安排讲解医疗器械监管法律法规（标准）体系基础知识、《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌、有源、体外诊断试剂类产品特点、相关标准及检验方法、检查要点介绍，开展了医疗器械现场检查技巧及案例解析等，培训会后安排部分检查员分组开展实训。

培训班上，任绍彦对省级医疗器械检查员特别是新进检查员提出要求。一是进一步提高政治站位，自觉以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“监管为民”理念，始终把“四个最严”要求贯穿到监督检查工作全过程。二是不断加强业务学习、综合运用各种检查手段，不断在提升职业化专业化水平上下功夫。三是要不断增强廉洁意识、坚持为民务实工作作风，要把廉政建设切实作为医疗器械监管工作的“生命线”和“高压线”，清清白白做人、干干净净做事、踏踏实实工作。

16市市场监管局、省药监局6个区域检查分局、相关直属单位共200余人参加培训。

根据相关部署，省药监局二分局科学谋划，精心安排，紧抓重点，深入开展辖区内无菌医疗器械生产企业监督检查，推动企业落实主体责任，全面加强风险防控和质量管理，保障公众用械安全。

一是紧抓检查重点。在对无菌医疗器械全面检查的基础上，重点关注了防疫物资类企业，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；重点检查了在既往监督检查中存在严重缺陷或整改不到位的企业，做到有的放矢，提升监管质量。

二是严肃工作纪律。执法人员严格执行工作纪律，检查前严禁提前透露迎检企业信息，检查过程中严禁说人情话和打感情牌，检查结束后严禁接受企业宴请等；在企业落实整改中，严格把关，逐条逐项整改过关，确保检查效果。

三是做好跟踪落实。检查过程中发现的问题缺陷项均列出清单，并督促指导企业逐一对标分析，全面落实整改，并严格要求整改期限，对整改落实不到位的企业将严肃查处。

截至目前，二分局出动检查人员85人次，检查无菌医疗器械35家，发现的问题缺陷项均限期整改，取得了良好的检查效果。