3D打印激光熔融定制式义齿医疗器械注册证怎么办理

3D打印定制式义齿 医疗器械注册申报要点

随着快速进准扫描、数字化设计和3D打印技术等CAD/CAM技术在 齿科领域的应用，义齿加工逐渐从劳动密集型产业向智能制造产业发展。

增材制造技术，又称3D打印，   是以计算机三维设计模型为蓝本，利 用激光束、热熔喷嘴等方式将金属粉 末、陶瓷粉末、塑料、细胞组织等特 殊材料进行逐层堆积黏结，最终叠加 成型，制造出实体产品。

3D打印-激光熔融

选择性激光熔融 技术是以数字模型文件 为基础，通过激光将粉 末状金属材料逐层熔融 的方法来构造物体。

打印层厚薄（ 2 0 -   40μm）、打印精度高， 适于打印齿科产品。

3D打印制备的齿科修复体呈现均匀、无气孔的微观组织状态，减少了传统铸造的砂眼、气泡、 缩孔、裂缝和成分夹杂等缺陷，精准致密，高度贴合，金瓷结合强度高，金属离子析出少。

但是3D打印制备的齿科修复体上市时间较短，临床应用的缺点还未显现。

常见的3D打印定制式固定义齿

钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠，钴铬合金激光熔融烤瓷连冠，钴铬合金激光熔融烤瓷桥，钴铬合金激光熔融烤瓷嵌体。

常见的3D打印活动义齿

1、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿

2、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿

医疗器械临床评价

（1）与《免于进行临床试验医疗器械目录》（2018年）中产品进行比对。

（2）与同类产品（如纯钛或钛合金铸造义齿）的制造材料、适用范围、生产工艺、结构组成、规格型号、性能指标、效期、清洗消毒方式等进行对比，说明差异合理性；

（3）提供支持性资料。

定制式固定义齿结构组成

该产品按主体材料可分为金属类和金属烤瓷类。金属类由 钴铬合金（块状）、纯钛铸造而成或由钴铬合金（粉末）激光 熔融加工而成；金属烤瓷类的金属部分采用钴铬合金（块状）、 纯钛铸造或由钴铬合金（粉末）激光熔融加工而成，外层附以 烤瓷粉烧制而成。

该产品按结构功能可分为单冠、连冠、桥，均由具有医疗 器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。

《定制式义齿产品技术审查指导原则》说明书中应明确以下注意事项：

定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应 摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

在贮存、运输过程中的要求。  

2.说明书中应明确以下禁忌症：

有吞服活动义齿危险的患者；

对义齿材料过敏者；

基牙形态不适合戴用义齿者。

3.说明书中包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。

义齿生产工艺验证：

1、进口/国产设备、设备与软件的匹配、氧含量控制、粉末清理和处理过程

控制、定位精度、打印精度、设备安全性认证、附属粉末筛分、烟尘过滤、 防静电吸尘、粉末收集装置等

2、激光功率、光斑直径、扫描间距、打印层厚、打印速度/方向

3、处理工艺：金属粉末预处理筛分、循环使用次数、后处理工艺（包括热等 静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理工艺、终加工配合工艺

牙科学增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

引言

金属增材制造技术也称3D打印技术,近几年发展迅速.且在口腔领域应用日益增多。増材制造牙 科金属修复体质房受金属粉末特性、打印设备、打印条件（参数）、打印方向以及热处理工艺等的影响较 大。但无论采用什么样的修复体制作技术.制作出的金属修发体的基本性能应不低于现有铸造工艺制 作的产品•且在质量评价的同时.还应考虑到影响性能的其他因素.以满足临床的基本要求。

日前用于口腔金属修夏体増材制造的技术主要是激光选区熔化（SLM）技术.涉及的材料主要包括 钻铝合金、纯钛及钛合金粉末。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求•本标准推荐在评价诃能的生物学危害时. 请参见 YY/T 0268 和 GB/T 16886。

牙科学 增材制造 口腔固定和活动

修复用激光选区熔化金属材料

1范围

本标准对口腔固定和活动修夏用增材制造金属材料.包括用于烤瓷或不用于烤瓷.或名两者皆可的 增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试穀方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说 明书、标识和标签的要求。

本标准适用于激光选区熔化増材制造「•艺的钻铭合金、純钛及钛合金金属粉。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1479.1-2011金旭粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法

GB/T 1482-2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）

GB/T 3851 2015硬质合金横向断裂强度测定方法

GB/T 4340.1 2009金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法

GB/T 5162—2006金属粉末振实密度的测定

GB/T 5314—2011粉末冶金用粉末取样方法

GB/T 10610-2009产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和 方法

GB/T 13298 2015金属显微组织检验方法

GB/T 18876.1—2002应用自动图像分析測定钢和其他金凤中金相组织、夹杂物含量和级别的标 准试验方法 第1部分:钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定

GB/T 19077-2016粒度分布 激光衍射法

GB/T 19660工业自动化系统与集成机床数值控制 坐标系和运动命名

GB/T 35351—2017 增材制造 术语

YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器城标签、标i己和提供信息的符号 第1部分：通用 要求

YY 0621.1-2016牙科学 匹配性试验 第1部分：金属陶瓷体系

ISO 1942:2009 牙科学 名词术语

ISO 22674:2016 牙科学 固定和活动修复用金属材料(Denlislry Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances)

3术语和定义

ISO 1942：2OO9、IS() 22674 2016和GB/T 35351 2017界定的以及下列术语•和定义适用于本 文件。

3.1

激光选区熔化 selective laser melting：SLM

利用高能晴的激光束•按照预定的扫描路径.扫描预先铺覆好的金風粉木.将其完全熔化，再经冷却 凝固后成型的一种技术。

3.2

成形原点build origin

由设备制造商定义的原点。

[GB/T 35351—2017,定义 2.3.18]

3.3

x 轴 x-axis

设备坐标系中与正面平行，并且与y轴和。轴垂直的坐标轴。

注1：除设备制造商另冇指定外.通常指设备的工轴

注2：除设备制造商指定外..r抽正方向为从设备正而看去.面向成饌空间原点时从左至右的方向.

注3：通常轴处于水平位置。

[GB/T 35351—2017.定义 2.3.20]

3.4

y 轴 y-axis

设备坐标系中与]轴和z轴垂直的轴。

注1：除设备制造商另冇指定外.通常指设备的y轴。

注2：除设备制造商指定外•轴正万向的定义遵循GB/T 19660中的坐怵系右F定蝴•通常当«轴正向向I. .此时 从设备正面看上去.从设备正而到背而的方向是V轴正方向：当c轴正方向朝下时.从设备正面看去.从设备 背而到正面的方向是.v轴正方向。

注3：通常），轴处于水平位置。

[GB/T 35351 2017,定义 2.3.21]

3.5

z 轴 z-axis

设备坐标系中与】轴和y轴（所组成的平面）垂直的坐标轴。

注1：除设备制造商另有指定外.通常指设备的M轴.

注2：除设备制造商指定外m轴正方向的定义通循GB/T 19660中的坐标系右手定则.对于采用平面、材料逐层叠 加的I.艺•层的法向是M轴正方向：对于采用平面、材料逐层叠加的「.艺“轴正方向从第一层指向后续层的 方向.

注3：材料从不同方向进行發加时[例如在某定向能址沉积系统中]轴可根据GB/T 19660旋转或滾动确定。 [GB/T 35351 2017,定义 2.3.22]

3.6

粉末球形度（圆度）roundness

在观察面上.颗粒实际截面面积与颗粒最长直径对应面积的比值。

球形度（圆度）是衡信颗粒与圆相似度的指标。球形度（圆度）的大小从0到1不等.一个完美的圖 的球形度（圆度）值是lo

[ASTM F1877 2016,定义 11.3.5]

3.7

P10

粒径分布曲线中体枳累积分布达到10%时所对应的粒径。

3.8

D90

粒径分布曲絞中体积累积分布达到90%时所对应的粒径。

4分类

本标准釆用ISO 22674 2016中的分类.依据机械性能将金属材料分为6种类型。

这6种类型金属材料的预期用途举例如下：

。型：用于承受低应力的单牙固定修夏体，如小贴面单面嵌体、饰而冠；

1型：用于承受低应力的单牙固定修夏体.如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；

——2型：用于单牙固定修复体.如冠或嵌体（不限制表面数虽）；

- 3型：用于多单位固定修気体.如桥：

-4型：用于承受极髙应力的附有薄型部件的修夏体.如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大 或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构：

-5型：用于需要高硬度和高强度的修复体.如薄的可摘局部义尚、横截面小的部位、卡环。

5要求

5.1金属粉末

5.1.1化学成分

按8.1.1试验,应符合ISO 22674 2016中5.1的规定。

5.1.2有害成分

按8.1.1试验.应符合ISO 22674 2016中5.2的规定。

5.1.3粉末外观

按8.1.2试验.粉末均匀•无肉眼可见杂质。

5.1.4球形度

按8.1.3试验.球形度应不低于制造商的声称值。

5.1.5粉末粒度及分布

按 8.1.4 试验.D10212 Mm.D90<65

5.1.6粉末流动性

按8.1.5试验.钻絡合金粉：不大于40 s/50 g;钛及钛合金粉：不大于50 s/50 go

5.1.7粉末的松装密度

按8.1.6试验.钻絡合金粉：不小于4.0 g/cm，；钛及钛合金粉:不小于2.2 g/cm3.

5.1.8粉末的振实密度

按8.1.7试验.钻絡合金粉：不小于4.5 g/cm5；钛及钛合金粉:不小于2.5 g/cm3.

5.1.9固相线和液相线温度（合金）或壻点（商业用纯金属）

按8.1.8试验，应符合ISO 22674 2016中5.9的要求。

5.1.10包装随附文件、使用说明书、标识和标签

在第9章和第10章中规定的所有要求都应包括并旦准确.如果需要详细的说明或推荐.这些说明 和推荐应足以达到其日的。

5.2激光选区熔化増材制造件

5.2.1表面粗糙度

按8.2.1试验.打印后的试样表面粗糙度R.值应不大于15 pm.

5.2.2尺寸

按8.2.2试验.打印后的试样厚度与7.3.2设计的试样厚度偏差不大于±0.05 mm。

5.2.3翘曲变形

按8.2.3试验.打印后的试样翘曲变形量应不大于0.5 mm。

5.2.4机械性能

5.2.4.1 硬度

按8.2.4.1试验.纯钛产品的硬度应不低于150 HV10.钛合金产品的硬度应不低于260 HV10.钻 铭合金产品的硬度应不低于280 IIV10。

5.2.4.2拉伸性能

按8.2.4.2试验.应符合ISO 22674 2016中5.4和5.5的要求.见表1。

表1打印件的拉伸性能

类型0.2%规定非比例延伸强度R,.m

MPa

最小断后伸长率 % 最小福氏模風 GPa 最小

0———

18018

218010

32705

43602—

55002150

5.2.4.3弯曲性能

按8.2.4.3试验.0.2%规定非比例弯曲应力应不低于800 MPa。

5.2.5夹杂物和孔隙率

按825试验.放大1()0倍观察.疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下(面积百分比)。

5.2.6密度

按8.2.6试验，应符合ISO 22674 2016中5.6的要求。

5.2.7耐腐蚀性

按8.2.7试捡.应符合ISO 22674 2016中5.7的要求。

5.2.8抗晦暗

如制造商声明具有抗晦暗性能的材料.按8.2.8试验.应符合ISO 22674-2016中5.8的要求.

5.2.9线胀系数

此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料.按8.2.9试验.应符合ISO 22674-2016中5.10的 要求。

5.2.10金属-陶瓷体系的性能一剥离/萌生裂纹强度

此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金福材料.按8.2.10试验.应符合YY 0621.1-2016中4.2的 要求。

5.2.11生物相容性

参见引言。

6取样

生产企业对粉末取样应符合GB/T 5314 2011。

样品量应能满足7.3制备试样所需.并且所取样品应是同批次的。此外.包装信息、使用说明书、标 识和标签符合第9章和第10章的要求。

7试样制备

7.1概述

按照产品包装随附文件（见9.1）和制造商使用说明书（见9.2）制备所有试样。

应充分考虑打印方向对性能的影响.拉伸性能、驾曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗、线胀系数和金属陶瓷 体系的性能应制备两套试样.即试样长轴平行于打印生长方向仁轴方向）和试样长轴垂宜于打印生长 方向（工轴或y轴方向）。两个打印方向的两套试样性能均应符合相应条款的規定。

替换所有存在肉眼可见缺陷的试样.

试样制备者应提供所用打印设备相关信息和主要打印参数（至少包括：激光功率、扫描速度、打印间 距、光斑直径和铺粉层厚）。

制造商提供的打印设备相关信息和主要打印参数应是经过确认.打印的产品性能应满足本标准的 所有要求。如果更换打印设备和主要打印参数.则打印的产品性能应按5.2币:新确认。

7.2热处理

7.2.1制造商的使用说明书中推荐进行热处理的金属材料

如果制造商推荐进行热处理［9.2c）］,则应按照制造商使用说明书中规定的热处理条件进行热处理.包括去应力热处理和软硬化等热处理。

7.2.2金属-烤瓷修复体用金属材料

按照ISO 22674 2016中7.2.3的规定进行。

7.3试样

本部分中样品数量均未包含用于金域烤瓷修复体的金福材料.若产品用于金福烤瓷修夏体的.则 样品数质均应加倍.并按7.2.2进行样品处理。

7.3.1表面粗糙度、硬度、密度、夹杂物和孔隙率

按制造商说明书制备边长至少为10 mm长度的正方体试样（如10 mmXlO mmXlO mm）.在试样 表面标明打印z轴正方向（见3.5）.并按照7.2.1进行热处理.制备6个试样。

以上I项试验共用1组试样。试样应保持原打印表面.不应进行任何打磨、车削等金属加工。

7.3.2尺寸和翘曲变形

采用厚度为1 mm的单边悬臂梁试样.按图1的尺寸制备.支撑的外形由制造商设计.并与实际生 产工艺一致。

打印完成后.按照7.2.1进行热处理。制备5个试样。

单位为亳米

h）俯视图

说明：

a——试样；

b——支撑；

c—-某板（或与试样同材质的打印底板）.

注1：为了便于试验.试样下方的族板也可由取度不小于5 mm且与试祥同材质的打印底板替代, 注2：允许误差为±0.5 mm.

图1尺寸和翘曲变形试样

7.3.3机械性能

7.3.3.1拉伸性能

按照ISO 22674 2016中7.3.7.4和7.5.2的规定制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向 J轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向伝轴或.），轴方向）各制备2套试样（每套6个试样）。试样 按照7.2.1进行热处理。

7.3.3.2弯曲性能

按制造商说明书制备（25±2）mmX（2.O±O・l）mmX（2.O±O.l）mm试样.分别以试样长轴平行于 打印生长方向々轴方向）和试样氏轴垂宜于打印生长方向G轴或.y轴方向）备制备6个试样。试样按 照7.2.1进行热处理。

7.3.4耐腐蚀

按照ISO 22674-2016中7.7的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向仁轴方向） 和试样长轴垂直于打印生长方向（丄轴或'轴方向）各制备2片试样.试样按照7.2.1进行热处理。

7.3.5抗晦暗

按照ISO 22674-2016中7.8的规定进行制样.分别以试样长轴平行于打印生长方向仁轴方向） 和试样长轴垂宜于打印生长方向（丄轴或y轴方向）各制备2片试样。试样按照7.2.1进行热处理。

7.3.6线热膨胀

按照ISO 22674 2016中7.9的规定进行制样。分别以试样K轴平行于打印生长方向（u轴方向） 和试样长轴垂直于打印生长方向Cr轴或y轴方向）各制备2根试样。试样按照7.2.1进行热处理。

7.3.7金属-陶瓷体系的性能一剝离/萌生裂纹强度

按照YY 0621.1 -2016中6.4.2的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向轴方 向）和试样K轴垂直于打印生长方向J轴或轴方向）各制备6片试样。试样按照7.2.1进行热处理。

8试验方法

8.1金属粉末

8.1.1化学成分和有害成分

按照ISO 22674—2016中8.2试验.应符合5.1.1和5.1.2的规定。

8.1.2粉末外观

肉眼观察粉末状态.应符合5.1.3的规定。

8.1.3 球形度

球形度（圆度）测试可采用扫描电镜照片结合图像分析软件的方法进行.也可由图像颗粒分析仪测 定。检査至少200颗粉粒的球形度,应符合5.1.4的规定。

球形度（圆度）按式（1）进行计算。

式中：

R ——球形度（圆度儿

A在观察面上.颗粒的截而而积.单位为平方毫米（mmD,

——在观察面上.颗粒的最长宜径•单位为臺米（mm）。

8.1.4粉末粒度及分布

按照GB/T 19077 2016的规定试验.进行3次测fi.3次测址的平均值应符合5.1.5的规定。

8.1.5粉末流动性

按照GB/T 1482-2010的规定试验.应符合5.1.6的规定。

8.1.6粉末的松装密度

按照GB/T 1479.1 -2011的规定试验,应符合5.1.7的规定。

8.1.7粉末的振突密度

按照GB/T 5162 2006的规定试验,应符合5.1.8的规定。

8.1.8固相线和液相线温度（合金）或熔点（商业用纯金属）

按照ISO 22674 2016中8.12的规定试验.应符合5.1.9的规定。

8.1.9包装随附文件、使用说明书、标识和标签

检査是否符合第9章和第10章的要求。

8.2打印件

在进行表面粗槌度、硬度、密度、夹杂物和孔隙率的试验过程中.为了避免因重复制样而给试样制备 者带来经济上的负担.可以使用同一组样品进行多项冃试炎。试穀次序是.先进行表面粗糙度试捡.然 后再进行硬度、密度、夹杂物和孔隙率的试验。

8.2.1表面粗糙度

按7.3.1制备试样.参考试样表面所标明的u轴正方向.沿打印生长方向C轴）进行试验。按照 GB/T 10610-2009的规定试验•測虽被测表面的R、值。6个试样均应符合5.2.1的规定。

8.2.2尺寸

精度至少为0.01 mm的測量器具測量。

测缺按7.3.2制备的试样厚度・5个试样厚度与设计尺寸的偏差均应符合5.2.2的要求。

8.2.3翘曲变形

按7.3.2制备试样.并按照7.2.1热处理。

测Ift试样上表面位于中心絞的A点（如图2.即悬臂梁最远端）的髙度.即试样I•.表面A点与基板 之冋的距离•测后过程中不能对试样施加压力.建议选择非接触测后仪器.精确至0.01 mm。然后.将试样的55 mm支撑載断.仅保留10 mm的固定端与基板（或试样打印底板）连接•使试样 呈悬普梁状态（见图2）。

注1：戴断支探的高度位置没有要求.截断过程应保证试样完整。

注2：截断过程应采用平稳的加「.方式（如线切割等）•避免在截断过程中产生额外的变形影响测根结果°

再次测M悬臂梁试样上表面位于中心线上出现最大变形的A点（即悬臂梁最远端）的高度•测M过 程中不能对单边悬臂梁试样施加压力，建议选择非接触测量仪器.精确至0.01 mm。截断支撑前后， A点的高度变化即为该试样的翘曲变形量・5个试样的翘曲变形量均应符合5.2.3的要求。

单位为亳米

a）

c）支撑去除位置

说明：

a——试样；

b—支撑；

c —临板（或与试样同材质的打印底板）；

d —支挥去除位置；

A — 翅曲变形测址位賞，

注1:允许误差为士0.5 mm.

图2翘曲变形试验

8.2.4机械性能

8.2.4.1 硬度

将按8.2.1完成试验后的6个试样.参号试样表面所标明的z轴正方向.分别以试样长轴平行于打 印生长方向仁轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（了轴或y轴方向）各选取一个测试面•按 （；B/T 13298规定的程序，对选取的测试面进行打廓抛光。

按照GB/T 4340.1—2009中的规定试验。

分别在每个试样的两个测试面进行试验・6个试样的所有12个测试面均应符合5.2.4.1的规定。

8.2.4.2拉伸性能

按照ISO 22674 2016中8.3〜8.7的规定试验，应符合524.2的要求。

8.2.4.3弯曲性能

按照GB/T 3851-2015的规定试验。支点距为20 mm,支点及压头的曲率半径为2 mm .以 1.0 mm/min的速度进行试验.记录弯曲试穀的0.2%规定非比例弯曲应力。6根试样的0.2%規定非比 例弯曲应力均应符合5.2.4.3的要求。

8.2.5夹杂物和孔隙率

将按8.2.4.1硬度试验完成后的6个试样.分别以试样长轴平行于打印生长方向6轴方向）和试样 K轴垂直于打印生长方向a轴或y轴方向〉各选取一个测试面.按照GB/T 18876.1 2002检测样品 疏松、非金属夹杂和孔隙的面积分数。所选视场应避免硬度压痕位置.且选择疏松、非金属夹杂和孔隙 而积较多的视场进行运算。

6个试样的所冇12个测试面均应符合5.2.5的规定。

8.2.6 密度

将按8.2.5试验完成后的6个试样.按照ISO 22674 -2016中8.8的规定试验.6个试样均应符合 5.2.6的要求。

8.2.7耐腐蚀

将按7.3.4制备的4片试样.按照ISO 22674-2016中8.9的规定试验,应符合5.2.7的要求。

8.2.8 抗晦暗

将按7.3.5制备的4片试样.按照ISO 22674-2016中8.10和8.11的规定试验.应符合5.2.8的 要求。

8.2.9线胀系数

将按7.3.6制备的4根试样.按照ISO 22674-2016中8.13的规定试验.应符合5.2.9的要求。

8.2.10金属-陶瓷体系的性能一剥离/萌生裂纹强度

将按7.3.7制备的12片试样，按照YY 0621.1 2016中6.4的规定试验.应符合5.2.10的要求。

9信息和使用说明书

9.1信息

以下信息应包括在包装随附文件中：

a）牙科金属材料的组成：质钛分数大于0.1%的每种元素都应声明.质量分数大于1.0%的每种成 分都应注明其质量分数.精确至0.1%,

b）牙科金属材料的描述,根据第4章的分类：

例如：3D打印牙科钻铭合金（粉），5型,

激光选区熔化牙科用钛（粉），2型。

c）粉末的球形度；

<1）粉末粒度及分布；

e）粉末的流动性；

f）液相线和固相线温度（合金）.或熔点（纯金属）；

g）0.2%規定非比例延伸强度,

h）断后伸长率；

i）杨氏模量；

J）产品貝冇抗晦暗的声明（见5.7）.若适用：

k）絞胀系数.如果产品用于制作金属烤瓷修夏体；

l）推荐的最高烤瓷温度.如果产品用于制作金属烤夜修夏体；

m）推荐的钎焊、熔化焊及其他连接技术；

n）推荐的储存条件；

o）关于潜在副作用的详细信息并标注••本产品含镣”.如果产品中的镣含缺超过0.1%（质量分数）

9.2使用说明书

详细的使用说明15应作为包装随附文件由经销商及制造商提供给采购方。貝体内容应包括：

a）成型和加工的建议和信息；

b）如果金属材料用于制作金属炫瓷修复体.应说明加工条件.并提供与至少一种匹配（指定）的符 合ISO 9693的陶瓷材料达到满意结合的表面预备的说明；

c）推荐的热处理T.艺.包括去应力热处理及软化硬化等热处理：

d）在研磨时预防粉尘吸入的建议；

e）制造商在说明书中应提供推荐的打印参数（至少包括：激光功率、扫描速度、打印冋距、光斑宜 径和铺粉层厚）；

0推荐的粉材重复使用次数。

10标识和标签

10.1标识

粉料包装上应清楚标明制造商.以及产品名称。

10.2包装标签

标签或包装的内插页上至少应包括以下信息：

a）制造商名称.以及地址；

1＞）明确产品作为增材制造使用.并根据第1章的分类.恰当地描述产品的用途.应该与9.1b）中的 描述相同；

c）批号；

d）净重.单位为克（或千克），

e）如果金属材料中镣含量大于0.1%（质量分数），应给出符合YY/T 0466.1-2016中3.4的警告 标识（三角形内有一个感叹号）；

D 如果金屈材料是装在容器包装中供货.毎个包装上都应该有上述信息：包装上标示的最小净重 应该是单包装中的重量。

激光熔融系统，是使用大功率激光将金属粉末致密地熔融到三维基底结构上，从而实现金属3D打印。它使用计算机辅助设计 (CAD) 文件所提供的几何形状数据，控制金属材料的逐点逐层熔融堆积成型。它所配备的软件和闭环控制系统，能够确保3D打印过程的几何完整性和机械可重复性。

医疗器械增材制造是一个从临床到制造、再到临床的过程，每一 个环节都会对最终产品造成决定性的影响，针对每个环节都应该有相 应的规范和标准，包括质量体系和检验方法。