鲁械咨询：医疗器械资质包括哪些？

医疗器械资质包括哪些？鲁械咨询认为医疗器械资质包括两大类医疗器械生产资质和医疗器械经营资质，其中医疗器械生产资质包括两类：一是二三类医疗器械生产许可证，一是一类医疗器械生产备案凭证；医疗器械经营资质包括二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。

关于二三类医疗器械生产许可证申办前还应该办理二三类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证在省级药监部门办理，三类医疗器械注册证在国家药监部门办理，二三类医疗器械生产许可证均在省级药监部门办理。

一类医疗器械生产备案前先办理一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证均在设区的市级药监部门办理。

医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均在设区的市级药监部门办理，一类医疗器械经营无需办理医疗器械经营资质。

值得注意的是医疗器械生产企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求建立生产质量管理体系，并保持良好运行和持续改进。医疗器械经营企业必须按照《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系，并保持良好运行和持续改进。

无论是医疗器械生产企业还是医疗器械经营企业都有责任监测不良事件，及时向药监部门汇报。

医疗器械生产企业销售自有产品不需办理医疗器械经营资质。配套自有产品使用的附件属于医疗器械且不在自有产品结构组成内，若销售需要办理医疗器械经营资质。