鲁械咨询：怎么进行医疗器械设计开发转换

怎么进行医疗器械设计开发转换，依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十九条的要求，设计开发转换的时机在产品设计开发输出文件得到批准后，从制做样机开始到产品正式交付前实施并完成设计开发的转换活动。

1目的

规范设计开发转换活动，保证设计开发转换合规，确保设计和开发输出适用于采购、质检和生产。

2范围

适用于本公司产品设计开发的转换阶段，。

3职责

3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核及设计开发转换活动后的最终规范文件的修订。

3.2质检部门负责设计开发输出验证、确认，设计转换过程的检验、试验。

3.3生产部门负责按照设计开发输出文件要求组织产品的生产，设备的安装、维护、保养，以及过程验证、确认工作；

3.4采购部门负责按照按照设计开发输出文件要求采购所需的外购外协件/材料。

4程序

4.1设计开发转换的时机在产品设计开发输出文件得到批准后，从制做样机开始到产品正式交付前实施并完成设计开发的转换活动。

4.2设计开发转换的步骤

4.2.1设计开发转换的输入

设计开发输出文件既是设计开发转换的输入，主要包括：

1）产品图纸；

2)外协外购件清单及检验规程；

3)生产作业指导书；

4)工艺规程；

5)关键工序作业指导书；

6)半成品检验规程；

7)产品说明书；

8)产品包装和标签样稿；

9)成品检验规程；

10)产品技术要求；

11)生产环境要求；

12)产品风险分析报告。

4.2.2采购部按照设计开发输出文件要求采购所需的外购外协件/材料，关注、解决外购外协件/材料的可获得性，及时填写《采购记录》。

4.2.3生产部应确保生产和检验设备能够满足生产和检验需要，确保检验设备在效期内使用。

4.2.4行政部应确保生产、检验等各岗位人员符合任职条件要求，与产品直接接触人员健康得到保证；在采购、试产、验证、确认活动实施前，应依据相关人员对产品技术要求、工艺规程、检验堆积、作业指导书的理解，进行培训，确保相关人员对所有内容了解，并保持培训记录。

4.2.5生产部、检验部人员按照设计开发输出文件的要求组织样机生产及各阶段的检验，并保持相关记录。记录包括：领料记录、生产记录、外购外协件检验记录、过程检验记录、成品检验记录、留样记录等。

4.2.6应基于产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的关键设备、关键工序和特殊过程以及应实施的验证和确认过程，组织制定验证方案并实施验证和确认，保持验证、确认记录；

4.2.7如果样机不能满足要求，技术部负责修改设计开发文件，直到符合要求，样品实现过程经验证和确认后，生产部门组织小批量试生产，目的是在扩大生产量的基础上考虑物料、生产过程、生产工艺、检验过程、设备、人员、环境等满足产品的质量要求的能力。技术部和质量部适时跟踪小批试制验证结果，及时修正设计开发输出文件，确保文件能够指导生产作业。文件更改执行《文件资料控制程序》。

鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规和技术咨询服务，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供技术指导，为医疗器械企业履行企业主体责任提供合规辅导。专注所以专业。

4.2.8设计开发转换的输出。

3设计开发转换活动结束后，应形成以下输出：

1）外协外购件清单及检验规程；

2）生产作业指导书；

3）工艺规程；

4）关键工序作业指导书；

5）半成品检验规程；

6）特殊过程作业指导书；

7）产品说明书；；

8）产品包装和标签样稿；；

9）成品检验规程；

10）产品技术要求；

11）生产环境要求。

4.2.9技术部应在设计开发转换完成后编写《设计开发转换报告》，对设计开发转换活动进行总结，报告内容应包括：

1）转换过程的概述；开始时间，转换过程中的失败、成功事件的记录；

2）验证方案、验证报告、验证记录；

3）转换的结果；建立的过程、形成的生产能力、形成的最终输出文件清单；

4）成功和失败的经验总结；

5）转换的结论。

5相关文件

《文件控制程序》

《设计开发控制程序》

6相关记录

《设计开发转换记录》

《设计开发转换报告》