穴位压力刺激贴医疗器械备案资料

怕雨：表明该运输包装件怕雨淋

避免日晒：表明该运输包装件怕日晒

向上：表明该运输包装件在运输时应竖直向上

禁止翻滚：表明该运输包装件搬运时不能翻滚

1

医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?

需要考虑到的因素包括：

---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关

--疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解;

--对创伤或残疾进行补偿;

--解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制;

--使用的适应症是什么?(如患者群)

--医疗器械是否用于生命维持?

--如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;

用途：见说明书

使用方法按说明书

无

2

是否预期用于植入?

需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。

否

3

是否预期和患者或其他人接触?

需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。

是，皮肤表面接触，暂时接触

生物危险

4

在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

需要考虑的因素:

--与相关物质的兼容性;

--与组织或体液的兼容性;

--与安全相关的特性是否已知？;

是，医用高分子材料

生物危险

5

是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素:

-能量传递的形式;

-其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间;

-其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.

否

6

是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素:

--物质是提供还是提取;

--是单一物质还是一系列物质;

--最大和最小传递率及控制

否

7

是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。

否

8

产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?

应考虑的因素包括:

--医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;

--货架寿命问题;

--重复使用次数的限制;

--产品灭菌方法;

--制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;

否

9

是否预期由用户进行常规清洁和消毒?

应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全或性能的影响。

否。

10

是否预期改善患者的环境?

应考虑的因素包括:

--温度;

--湿度;

--大气成分;

--压力;

--光线;

否

11

是否进行测量

需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。

否

12

是否进行分析处理

应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。

否

13

是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?

应考虑的因素包括：识别可能使用的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。

否

14

是否有不希望的能量或物质输出

应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非                                                                                                                               电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存

在产品上可能会有不希望的生理影响。

还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。

否

15

是否对环境影响敏感

应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。

否

16

是否影响环境

应考虑的因素包括:

--对能源和致冷供应的影响;

--毒性物质的散发;

--电磁干扰的产生;

否

17

医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?

应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。

否

18

是否需要维护和校准

应考虑的因素包括:

--维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家?

--适当的维护是否需要特殊的物质或设备?

否

19

是否包括软件?

应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？

否

20

是否有储存寿命限制

应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。

是，产品使用说明书、标签标识使用期限

信息危险

21

是否有延迟或长期使用效应

否

22

承受何种机械力？

应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。

否

23

是什么决定产品的寿命

否

24

是否预期一次性使用

应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?

是，产品不能自销毁，能看出使用过。

使用危险

25

是否需要安全的退出运行或处置

应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。

是，产品销毁符合法规要求

环境危险

26

安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能

否

27

安全使用信息是如何提供的

应考虑到的因素包括:

--信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训;

--调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况;

--考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;

信息通过使用说明书直接提供给最终用户。

使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法。

信息危险

28

是否需要建立或引入新的生产过程

应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。

否

29

产品成功使用是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口

否，

29.1

用户接口的设计特征是否可能导致使用错误

应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用户接口设计特征包括：控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别, 软件驱动器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。

否

29.2

在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误

应考虑的因素包括:

--使用错误的后果;

--是否这些导致分心的事情很平常;

--用户是否会被不寻常的事情干扰;

否

29.3

是否有连接部分或附件

应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。

否

29.4

是否有控制接口

应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。

否

29.5

是否显示信息

应考虑的因素包括：在不同情况下的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。

否

29.6

是否由菜单控制

应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。

否

29.7

是否用于有特殊需要的人。

应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求,器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?

否

29.8

用户接口是否可能使用户开始行动

应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。

否

30

是否使用警报系统

应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。

否

31

在何种情况下产品可能被有意的误用

应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议

否

32

是否保存对患者护理非常重要的数据

应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。

否

33

是否预期为移动式或便携式

应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。

否

34

产品的使用取决于其根本性能

应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。

否

危险分类

序号

危 害

危险源及影响因素详细描述

编号

可预见的事件及事件序列

严重度等 级

发生频率

H1

交叉使用或重复使用

S3

P4

H2

原材料不合格

S3

P3

H3

储存环境温湿度过高

S3

P2

H4

废弃物未按规定处理

S2

P3

H5

标记内容错误或不全

S2

P3

H6

说明书不规范

S3

P2

H7

包装材料不合格

S2

P4

概 率

严 重 程 度

S4

S3

S2

S1

灾难性

致命

中度

轻度

经常

P6

U

U

U

R

有时

P5

U

U

R

R

偶然

P4

U

R(H1)

R（H7）

很少

P3

R

R（H2）

R(H4、H5、)

非常少

P2

R

R(H3、H6)

A

极少

P1

A

A

A

A

编号

可预见的事件及事件序列

初步风险控制措施

H1

原材料不合格

选择合格供应商、制定原材料验收规程

H2

储存环境温湿度过高

说明书标注储存环境要求

H3

标记内容错误或不全

按《医疗器械说明书标签管理规定》编制标签

H4

说明书不规范

按《医疗器械说明书标签管理规定》编制标签

编号

采取措施前风险评定

采取措施后风险评定

是否产生新的风险

验证结果

概率

严重度

风险

水平

概率

严重度

风险

水平

否

有效

H1

P4

S3

R

P1

S3

A

否

有效

H2

P3

S3

R

P1

S3

A

否

有效

H3

P2

S3

R

P1

S3

A

否

有效

H4

P3

S2

R

P1

S3

A

否

有效

H5

P3

S2

R

P1

S2

A

否

有效

H6

P2

S3

R

P1

S2

A

否

有效

H7

P4

S2

R

P1

S3

A

否

有效