一次性使用配药用注射器医疗器械注册

一次性使用配药用注射器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。

性能指标

2.1 注射器

2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。

2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。

2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。

2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。

2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。

2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。

2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。

2.1.8 注射器按手间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。

2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。

2.1.10注射器锥头要求

2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。

2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。

2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。

2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。

2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。

2.1.12 注射器器身密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。

2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。

2.1.14注射器残留容量应符合GB 15810-2001中5.10.4条规定。

2.2 溶药针

2.2.1溶药针外观要求

2.2.1.1 针管应符合GB 15811-2001中4.1.1条规定。

2.2.1.2 针座应符合GB 15811-2001中4.1.2条规定。

2.2.1.3 针座的锥孔应符合GB 15811-2001中4.1.3条规定。

2.2.1.4 针尖应符合GB 15811-2001中4.1.4条规定。

2.2.2溶药针针管尺寸应符合表2规定。

2.2.3溶药针针管刚性应符合GB 15811-2001中4.3.1条规定。

2.2.4 溶药针针管韧性应符合GB 15811-2001中4.3.2条规定。

2.2.5溶药针针管耐腐蚀性应符合GB 15811-2001中4.3.3条规定。

2.2.6溶药针针管使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

2.2.7溶药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

2.2.8溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。

2.2.9溶药针针座颜色应符合表3的规定。

表3   针座颜色

2.2.10溶药针针座与针管连接应牢固，在表4规定的拉力下作拉拨试验，二者不得松动或分离。

表4    溶药针针座与针管牢固度的拉力要求

2.2.11溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。

2.2.12溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15 N。

2.2.13溶药针针孔畅通性应符合GB 15811-2001中4.4.6的规定。

2、2、14活塞

2、2、14、1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243-***-的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

2、3   化学性能

2、3.1酸碱度

溶药器浸取液的pH值与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1。

2、3.2可萃取金属含量

溶药器浸取液与同批空白对照液作对照，铅、锌、锡、铁总含量应

≤5 μg/mg，镉的含量应≤0.1 μg/ml。

2、3.3易氧化物

溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002 mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5 mL。

2、3、4环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。

2、4、 生物性能

2、4.1溶药器应无菌。

2、4.2溶药器应无致热原。

2、4.3溶药器应无溶血反应。

2、4.4溶药器应无急性全身毒性。