新华手术器械有限公司颈椎腰椎外科成套手术器械

新华手术器械有限公司颈椎腰椎外科成套手术器械（鲁械注准20172100178）换发公告ZPQ－I型适用于椎间盘切除手术、JZH－I型适用于颈椎后路手术、JZQ-Ⅰ型适用于颈椎前路手术、ZZH－I型适用于脊椎后路骨科手术、ZX－I型适用于采用显微外科器械对椎间盘突出症施行手术切除治疗、JZ－II型主要适用于脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症及颈椎间盘突出等病症的手术治疗。

医疗器械产品技术要求编号： 鲁械注准20172100178

颈椎腰椎外科成套手术器械技术要求

1产品的命名、代号及型式/规格

产品代号示例：ZV810R 腰肌牵开器

1.3 型式/规格

    具体产品的型式、规格见附录A。

1.4　材料

    不锈钢材料应符合GB/T 1220—2007的规定，其化学成分符合YY/T 0294.1—2005中的规定。

1.5   尺寸

    器械应按批准的技术图样制造。

2 性能指标

2.1   通用要求

2.1.1   所有产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲等现象。

2.1.2   外表面应光滑，不应有锋棱（刃口除外）、毛刺、裂纹等缺陷。

2.1.3   外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4µm，无光亮粗糙度Ra不大于0.8µm。同一规格、名称的产品，其表面状态（有光亮、无光亮）由加工工艺决定，产品编码后缀不同的字母加以区别,后缀带R为有光亮产品，带RG、RN为无光亮产品， RNJ为无光亮金色手柄产品。

2.1.4   产品应有良好的耐腐蚀性能，产品按YY/T0149 - 2006规定的沸水试验法（A法）进行试验时，外表面应达到b级，其余达到c级。

2.2 持环镊

2.2.1   镊子二片应对称，二片头部的厚薄、宽窄、偏差应不大于公差总和的1/2。

2.2.2   镊子表面应光滑、平整，不得有锋棱、毛刺、裂纹和明显的麻点。

2.2.3   镊子应有良好的弹性。

2.2.4   镊子两片焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有裂纹和砂眼。

2.2.5   镊子的定位销固定应牢固，两定销应同心。

2.2.6   热处理硬度为399-463HV_0.5。

2.3　转换式角形咬骨钳、转换式咬骨钳

2.3.1 刃口应锋利，不应有卷刃、缺口等现象，闭合后两片刃口接触要平齐密合，不应有张口、偏歪、错移等现象。

2.3.2   咬骨钳闭合时应轻松灵活，不应有卡塞或过重现象，闭合时不得出现两片间隙加大现象。

2.3.3   板簧应牢固的固定在手柄上，能轻松的撑开两臂，并不得有过重现象。

2.3.4   咬骨钳应经热处理，头部硬度为：48-53HRC。

2.4   咬骨钳、双关节棘突咬骨钳、椎板咬骨钳

2.4.1   咬骨钳刃口应锋利，无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。

2.4.2   鳃轴螺丝钉应牢固地固定在钳子的一片上，当咬骨钳开闭时，螺钉不得跟动。

2.4.3   咬骨钳开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆和卡住现象。

2.4.4   咬骨钳应经热处理，头部硬度为50-58HRC。

2.5   颈部牵开器、后颅凹牵开器、腰肌牵开器

2.5.1   牵开器开闭和转动应灵活，不得有卡塞和过松现象，各螺丝固定应牢固，不得有松动现象。

2.5.2   带自锁的牵开器，自锁牙片应完整、无缺损现象，弹簧片应有足够的弹力使自锁牙片能顺利弹起，并将牵开器柄部牢固地锁住。

2.5.3   鳃轴螺钉应牢固地固定在牵开器的一片上，当牵开器开闭时，螺钉不得跟动。

2.5.4   带钩牵开器、二爪钩的钩端应尖而不锐，钩齿应整齐均匀，当二爪钩合拢时，钩齿应能对应地嵌入钩槽内。

2.5.5   颈部牵开器、腰肌牵开器各拉钩插头应能顺利插入牵开器连接孔中，各拉钩插孔应能迅速配入牵开器定位销上，并被卡住，拉钩能灵活转动，也能顺利从牵开器上取出。

2.5.6 牵开器应经热处理，牵开器爪钩或头部的硬度为40-48HRC。

2.6 颈椎牵开器、脊柱牵开器

2.6.1   牵开器的齿条啮合应良好，活动时应平稳，无卡塞现象。

2.6.2 牵开器的齿条的齿距和齿深应均匀一致，表面应平整。

2.6.3   牵开器有铆接组合件的应牢固，不得出现松动现象。有焊接的应牢固，焊接处不应有砂眼和麻点等缺陷。

2.6.4 颈椎牵开器的弹簧应有足够的弹性，使自锁片锁止在齿条上。自锁片应有足够的强度，在齿条的工作范围内均能锁止。

2.6.5   脊柱牵开器的活动支架与齿条配合后，轴向和径向应无明显摆动。

2.6.6 牵开器应经热处理，牵开器爪钩的硬度为：40-48HRC。

2.7 颈椎后缘牵开器

2.7.1   颈椎后缘牵开器的鳃部在开闭过程中应灵活，不得有卡塞现象。

2.7.2   颈椎后缘牵开器的鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，在开闭过程中不得跟动。

2.7.3   簧片应有足够的弹力，不得变形。

2.7.4   牵开器在张开过程中，雄片在齿条上的活动应流畅。

2.7.5   牵开器的齿条的齿距和齿深应均匀一致，表面应平整。

2.7.6   牵开器应经热处理，头部硬度为：50-58HRC。

2.8 鞍形拉钩、显微拉钩、枪状神经根压钩、角形神经拉钩、神经根拉钩、颈椎S型拉钩、颈椎拉钩、椎板拉钩

2.8.1   拉钩头部中心与手柄应在同一条中心线上，不应有明显的偏斜。

2.8.2   鞍形拉钩、显微拉钩、枪状神经根压钩、角形神经拉钩、神经根拉钩杆部与柄间焊接应牢固，焊接表面应光滑洁净，无凹陷不平、焊料堆积等现象。

2.8.3   拉钩应热处理，拉钩头部硬度为：40-48HRC。

2.9 骨刮匙

2.9.1   骨刮匙刃口应微锐，但不锋利，不应有卷刃、缺口等缺陷。

2.9.2   骨刮匙头部中心与手柄应在同一条中心线上，不应有明显的偏斜。

2.9.3   骨刮匙应经热处理，头部硬度为48-53HRC。

2.10   椎体钻钻套、球形钻钻套

2.10.1   钻套全身应圆整，不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷。

2.10.2   钻套经热处理：头部硬度为59-65HRC。

2.11 薄型骨刀、髓核凿(骨刀)

2.11.1 刀、凿的刃口应锋利，不应有裂纹、凹陷等缺陷。

2.11.2 刀、凿的柄部柄花应清晰、完整，无缺花、烂花现象。

2.11.3 髓核凿的头部与柄部的焊接应牢固，焊痕应修复光滑。

2.11.4 刀、凿应经热处理，其头部硬度为：50-54HRC。

2.12 定位环打击器、定位环、定位环取出器

2.12.1   打击器应能顺利放入定位环孔中，不得高出定位环体厚度。

2.12.2 打击器、定位环取出器柄部柄花应清晰、完整，无缺花、烂花现象。

2.12.3   定位环环钉与环片连接应牢固，环钉不得歪斜，环钉尖应锋利不得有卷尖，断尖等缺陷。

2.12.4 定位环两方槽应对称，其中心线应与定位环直径重合。

2.12.5   产品应经热处理，硬度为：40-48HRC。

2.13 内径测量器

2.13.1   鳃轴螺钉固定应牢固，尺身开闭时，螺钉不得跟动。

2.13.2   弹簧应有足够力量撑开测量器的弹力。

2.13.3   刻度尺的刻度要均匀一致，刻度尺的弧度中心与测量器旋转中心重合。

2.13.4   内径测量器热处理硬度为：40-48HRC。

2.14 椎间盘窥镜

2.14.1   鳃部应转动灵活，松紧适宜。两片镜身闭合后，两片头端摆动量总值不应大于1mm。

2.14.2   左、右两片的宽度与厚度之偏差不应大于允差总和的1/2。

2.14.3   椎间盘窥镜应经经热处理，硬度为：40-48HRC。

2.15   刀片夹持钳

2.15.1   左、右两片头端相接触时，夹持面后段应有适当间隙，随着两片杆部相互靠拢，使头部两片逐渐密合，以保证刀片夹持牢固稳定。

2.15.2   刀片夹持钳应有良好的夹持功能。

2.15.3   钳子下段台肩处，二片长短应一致。紧固套应能在钳子左片滑轴上顺利滑动。

2.16   转换式组织咬切钳、转换式组织剪切钳

2.16.1   钳子开闭时，各关节活动应灵活，连杆滑动通畅，不应有卡塞现象。钳柄活动时钳嘴应随之开闭，不应产生卡塞现象。

2.16.2   钳子闭合时钳嘴前应先相接触，上下钳嘴必须平齐密合，不应有张口、歪扭、错移等缺陷。

2.16.3　钳口不应有缺口，裂纹，卷刃等缺陷。

2.16.4   转换式组织咬切钳钳口微锐，但不锋利，无卷刃，崩刃，缺口等缺陷。

2.16.5 转换式组织剪切钳钳口应锐利。

2.16.6转换式组织咬切钳、转换式组织剪切钳的滚花螺钉拧紧后，钳头二片与钳柄固定应牢固，无松动、转动现象。松开滚花螺钉后，钳头两片应能在钳柄灵活地360度转动。

2.16.7应经热处理，活动钳、固定钳头硬度为：48-53HRC，其它零件硬度为：40-48HRC。

2.17 指圈式髓核钳、握柄式髓核钳、单指圈髓核钳

2.17.1 钳子开闭时各关节应灵活，连杆滑动应通畅，不应有卡住或阻塞现象。

2.17.2 髓核钳开闭时，上下钳嘴必须平齐密合，不应有张口、偏歪、错移等现象。

2.17.3   髓核钳钳嘴刃口不应有缺口、裂纹及宽窄不均等现象。握柄式髓核钳、单指圈髓核钳钳嘴刃口应锋利，

2.17.4 钳子闭合后，其间隙要均匀，不得间隙大小不一。正面间隙不得有过大的间隙,并不应有局部过深、凹陷、残缺等现象。

2.17.5   握柄式髓核钳、单指圈髓核钳的板簧应牢固地固定在柄部，能轻松撑开两臂，不得有过重现象。

2.17.6 髓核钳应经热处理，指圈式髓核钳头部的硬度为40-48HRC，握柄式髓核钳、单指圈髓核钳头部的硬度为48-53HRC。

2.18   圆头弯形枪状显微剥离器、带钩带槽神经剥离器、神经剥离器、长柄骨膜剥离器、骨膜分离器(锐、钝)

2.18.1   剥离器全身应平整对称，不得有锋棱、毛刺、裂纹等现象。

2.18.2   圆头弯形枪状显微剥离器的杆部与柄间焊接应牢固，焊接表面应光滑洁净，无凹不平、焊料堆积等现象。

2.18.3   有滚花的手柄，花纹要清晰、完整，不应有错纹、乱纹等现象。

2.18.4   杆、柄两体结构的，剥离器杆与柄结合应牢固，并在一条中心线上。

2.18.5 圆头弯形枪状显微剥离器、长柄骨膜剥离器、骨膜分离器(锐)的刃口应微锐，但不锋利，不应有缺口、裂纹、卷刃等缺陷。

2.18.6   产品应经热处理，长柄骨膜剥离器头部硬度为48-53HRC，其余头部硬度为40-48HRC，

2.19   细径吸引管、双腔吸引管

2.19.1   吸引管的焊接应牢固，不得有缝隙，焊接处不应有显著的砂眼和积物存在；吸引管与接头铆接应牢固、可靠。

2.19.2   吸引管内孔应畅通，不得阻塞。

2.19.3   圆锥孔应符合GB1962.1– 2001的规定要求。

2.20 脊椎环钻、取骨环钻

2.20.1   松开紧定螺钉后，深度控制轴在钻筒内上下移动应通畅无卡塞现象。

2.20.2 当定位片顶端面对准钻筒刻度0线时，钻筒齿顶应与深度控制轴端面相齐，其不齐度误差为±0.3mm。

2.20.3   环钻应经热处理，硬度为：50-54HRC。

2.21 可调式弓形手摇钻

2.21.1   可调式弓形手摇钻，与椎体钻头、椎体钻定位环及椎体钻套配合使用，或与取骨环钻配套使用。

2.21.2   各转动部位旋转时应轻松灵活，不得有卡塞现象。

2.21.3 前后接头应同心，手摇套钻筒应与其平行，整体目测应无歪斜现象。

2.21.4   前接头螺纹应清晰、完整，不得有缺损现象，刻线、数字应清晰。

2.21.5   调节定位套锁紧应可靠。

2.21.6   钻顶座与后摇杆组件配合平面应有0.5mm间隙。

2.21.7 椎体钻、取环钻与前摇杆组件配合，要能迅速卡进与取出；椎体钻能顺利穿进椎体钻钻套及椎体定位环；椎体钻钻套两爪要能顺利卡进椎体钻定位环槽中，间隙要符合零件公差规定。

2.21.8   椎体钻、定位环及椎体钻钻套组装后，调节定位套调出的钻孔深度刻线与数字，与前端钻头伸出长度L之差，不得大于0.5mm。

2.21.9   可调式弓形手摇钻应经热处理，硬度为：40-48HRC。

2.22 枪形组织钳

2.22.1 钳子开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。

2.22.2 鳃轴螺钉应牢固地固定在活动柄上，当钳子打开或闭合时，螺钉不得跟动。

2.22.3 唇头齿应清晰、完整、不得有缺齿、烂齿、毛刺等缺陷，两片唇头齿应相互吻合，不得有错口及明显摆动现象。

2.22.4 焊接处应牢固均匀，不得有气孔、砂眼等缺陷。

2.22.5 枪形组织钳应经热处理，头部硬度为：40-48HRC。

2.23 锤骨器

2.23.1 锤骨器外形应光滑、平整、不得有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼等缺陷。

2.23.2 锤骨器应经热处理，锤头硬度为：40-48HRC。

2.24 双关节咬骨剪、双关节棘突咬骨剪

2.24.1刃口应锋利，刃口不得有卷刃、崩刃等缺陷，剪切后闭合时应吻合，不得有错口、偏歪现象。

2.24.2   咬骨剪开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有卡住现象。

2.24.3 鳃轴螺钉应牢固地固定在剪子的一片上，当咬骨剪开闭时，螺钉不得跟动。

2.24.4   咬骨剪应经热处理，头部硬度为50-58HRC。

2.25   脑吸引管

2.25.1   吸引管的焊接应牢固，不得有缝隙，焊接处不应有显著的砂眼和堆积物存在；吸引管与接头铆接应牢固、可靠。

2.25.2   吸引管内孔应畅通，不得阻塞。

2.26 椎体钻、球形钻

2.26.1   钻头全身应同心，轴线不直度不大于0.1mm。

2.26.2 钻头刃口应锋利，不得有缺口、卷刃、裂纹等缺陷。

2.26.3   钻头应经热处理，头部12-15mm内60-63HRC，其余逐渐下降至40-45HRC。

2.27 器械箱(盒)

2.27.1 成套器械的内包装箱，外形应平整，各种文字和标志应正规、清晰，不应有翅曲变形，闭合不严、字迹不全等缺陷，箱内各种产品与附件固定应牢固。

2.27.2 成套器械包中合格证、说明书齐全，其文字和标志等内容应正规、清晰，产品品种、规格、数量应符合说明书明细表。