怎么申办生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证

怎么申办生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证，可调式鼻腔清洗器，属于二类医疗器械，产品编码：14-15-04，通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。医疗器械注册时免于提供医疗器械临床评价，鲁械咨询代办医疗器械注册。

山东京卫制药有限公司生理性海水鼻腔喷雾器（鲁械注准20222141180）核发公告

注册人名称：山东京卫制药有限公司

注册人住所生产地址：山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首

产品名称：生理性海水鼻腔喷雾器

型号规格：A型：100ml/瓶，60ml/瓶，45ml/瓶；B型：100ml/瓶，60ml/瓶，45ml/瓶。

结构及组成：该产品由喷雾器和喷雾液构成，喷雾器由铝瓶、袋阀、喷嘴、外盖组成，喷雾液由纯化水、海盐组成。

适用范围：该产品适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

注册证编号：鲁械注准20222141180

青岛九远惠泰生物科技有限公司可调式鼻腔清洗器（鲁械注准20172140908）换发公告

注册人名称：青岛九远惠泰生物科技有限公司

注册人住所生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）

产品名称：可调式鼻腔清洗器

型号、规格：Ⅰ型（0.85%～1.04%），Ⅱ型（1.5%～2.2%），Ⅲ型（2.3%～2.8%）；规格：5mL、10ml、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、70mL、80mL、85mL、90mL、100mL、110mL、120mL、140mL、160mL、180mL、200mL、220mL、240mL。

结构及组成：可调式鼻腔清洗器由喷雾瓶、保护盖、喷头、泵/吸管、喷雾溶液组成。喷雾瓶分为铝罐和塑料瓶，喷头分为按压喷头、旋转喷头和挤压喷头。溶液成分为海水和纯化水。产品经辐照灭菌。

适用范围：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

注册证编号：鲁械注准20172140908

2   性能指标

2.1   外观

2.1.1 清洗器I型中瓶体外观透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物和气泡。盐溶液无色，无气味，透明液体。

2.1.2 清洗器 II 型中瓶体外观透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物和气泡。清洗液干粉白色，无气味，粉末状。

2.2   装量

2.2.1 清洗器I型中盐溶液装量不少于标示装量。

2.2.2 清洗器Ⅱ型中清洗液干粉装量不少于标示装量。

2.3   清洗瓶可调节性

清洗瓶2档自然流出的盐溶液应多于1档，0档不可有盐溶液流出。

2.4   理化指标

2.4.1 清洗器I型

2.4.1.1盐溶液见表3

表3 盐溶液理化指标

2.4.1.2清洗瓶和补液瓶溶出物检查

按YBB0007-2002-聚丙烯药用滴眼剂瓶中溶出物试验项下检查，各项指标应符合规定。

2.4.2 清洗器II型

取清洗液干粉20袋，混合均匀，研细，精密称取2.31克，置250ml容量瓶中，用纯化水定容至刻度，摇匀，使之充分溶解，再进行相应的检查。（相当于精密称取清洗液干粉2.40克，用纯化水配置成260ml盐溶液）

2.4.2.1清洗液干粉溶解后见表4

表4清洗液干粉溶解后理化指标

2.4.2.2清洗瓶溶出物检查

按YBB00072002国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准-聚丙烯药用滴眼剂瓶中溶出物试验项下检查，各项指标应符合规定。

2.5   卫生指标

2.5.1 清洗器I型

盐溶液应符合表5的规定。

表5 卫生指标

2.5.2 清洗器Ⅱ型

清洗液干粉应符合表6的规定。

表6 卫生指标