鲁械咨询：热敷贴申报医疗器械注册证时怎么划分规格型号
热敷贴申报医疗器械注册证时怎么划分规格型号？鲁械咨询收集了几家刚取得医疗器械注册证的产品，供热敷贴生产企业申报医疗器械注册证时参考。
热敷贴由发热料、透气膜复合无纺布内袋、丙烯酸酯压敏胶粘贴胶带、离型纸和外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。不与皮肤直接接触。
热敷贴规格型号
根据使用部位不同，分为腰椎型、颈椎型、肩周型、膝盖型、关节型、暧宫型、暖足型、暖手型、眼罩型、灸热型、通用型。
按照内袋尺寸划分为以下规格：规格：50mm×50mm、50mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、55mm×55mm、55mm×65mm、55mm×75mm、55mm×80mm、55mm×90mm、60mm×60mm、60mm×70mm、60mm×80mm、70mm×95mm、78mm×184mm、80mm×95mm、80mm×100mm、80mm×230mm、85mm×110mm、85mm×230mm、85mm×250mm、90mm×75mm、90mm×90mm、90mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×150mm、90mm×170mm、90mm×200mm、90mm×260mm、90mm×300mm、95mm×125mm、95mm×130mm 、95mm×300mm、100mm×130mm、100mm×145mm、100mm×170mm、100mm×250mm、81mm×230mm。
鲁械咨询粘贴式热敷贴
编号 | 信息名称 | 具体说明 | ||
1 | 产品名称 | 热敷贴 | ||
规格型号 | ||||
产品编码 | 09-02-01 | 管理类别 | Ⅱ类 | |
产品适用范围 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | |||
结构组成 | ||||
产品描述 | 通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 | |||
注册单元 | 1 | |||
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
青岛千江生物工程有限公司 | 山东省青岛市莱西市河头店镇大淳于村166号 | 山东省青岛市莱西市南京北路57号 | 热敷贴 | 型号：腰椎型、颈椎型、肩周型、膝盖型、关节型、暖宫型、暖足型、暖手型、眼罩型、灸热型、通用型。 | 产品由发热料、透气膜复合无纺布内袋、丙烯酸酯压敏胶粘贴胶带、离型纸和外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。不与皮肤直接接触。 | 用于人体体表局部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20212090933 | 2021年10月20日 |
山东百花神生物科技有限公司 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 | 热敷贴 | 腰椎型、颈椎型、肩周型、关节型、腹部型、手足型、通用型。 | 产品由发热袋和无纺布胶贴、压敏胶粘贴胶带、离型纸组成，发热袋由铁粉、水、活性炭、食盐、透气膜复合无纺布外袋组成。 | 促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20222090898 | 2022年07月22日 |
山东天福医疗科技有限公司 | 山东省青岛市城阳区凤锦路69号 | 山东省青岛市城阳区凤锦路69号 | 医用热敷贴 | 见附表。 | 本产品主要由无纺布层、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐、蛭石为原料）、粘贴层（压敏胶层）和防粘隔离层（硅油纸）及外袋组成。 | 可用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准202221032 | 2022年08月18日 |
山东朱氏药业集团有限公司 | 单县开发区樊楼路南 | 山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 | 热疗贴 | 90mm×110mm、95mm×130mm、180mm×180mm、120mm×90mm、120mm×100mm、80mm×90mm、230mm×80mm | 热疗贴由发热带、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 | 产品作为发热源，供临床单位作为中药热疗疗法的热源用。 | 鲁械注准20172091001 | 2022年10月09日 |
青岛考拉家居用品有限公司 | 青岛市李沧区东王埠社区居民委员会办公楼211室 | 青岛市城阳区棘洪滩街道南万村 | 热敷贴 | 130mm×95mm。 | 热敷贴产品由无纺布、透气膜、发热袋（发热袋含有铁粉、活性炭、蛭石、树脂、食盐、水）、压敏胶和硅油纸组成。 | 用于人体体表局部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20222090257 | 2022年03月08日 |
青岛朵然生物科技有限公司 | 山东省青岛市莱西市水集街道办事处广州路26号 | 山东省青岛市莱西市水集街道办事处南京路57号 | 热敷贴 | 见规格型号附页。 | 产品由发热料、无纺布袋、粘贴胶带、外包装袋组成。发热料由铁粉、活性炭、蛭石、食盐、水组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20222090239 | 2022年03月04日 |
青岛沃普艾斯日用品有限公司 | 青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002户 | 青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园7号 | 眼部热敷贴 | 80mm×185mm。 | 眼部热敷贴为非粘贴式，由发热料、无纺布袋、外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20222090050 | 2022年01月13日 |
青岛沃普艾斯日用品有限公司 | 青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002户 | 青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园7号 | 足部热敷贴 | 230mm×75mm、240mm×84mm、250mm×85mm、260mm×85mm、60mm×90mm、70mm×90mm、80mm×90mm、90mm×90mm。 | 足部热敷贴由发热料、无纺布袋、压敏胶、外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 鲁械注准20222090046 | 2022年01月13日 |
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