心理健康检测仪、心理疾病诊断软件医疗器械注册信息

精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。

心理康复训练软件：软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。分类编码：21-06。

心率变异分析软件：软件产品。医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，软件从其他生理参数测量设备采集患者答题时的心率、心电、呼吸、血压等生理参数，并对采集到的心电数据进行心率变异分析处理。用于统计患者答题情况，采集相应的生理参数并给出心率变异分析结果。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。分类编码：21-03。

心理疾病辅助治疗软件：软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。分类编码：21-06。

产品名称：多参数心理健康检测仪

管理类别：第二类

型号规格：Rxin-600、Rxin-200、Rxin-100。

注册证编号：鲁械注准20212070689

注册人名称：睿心生物科技（山东）有限公司

注册人住所：山东省济南市市中区南辛庄西路253号A座A125室

生产地址：山东省济南市市中区南辛庄西路253号A座A125室

结构及组成：本产品由监护主机、软件、电源线及附件组成。软件主要包括生理指标检测模块、心理评估量表模块，发布版本V1.0；附件包括心电电极片、心电导联线、血压袖套、体温探头和体温探头延长线组成。

适用范围：通过检测患者的心电、无创血压、脉搏、体温生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表功能，辅助医生对患者心理疾病进行评估、分析。产品本身不包括自动诊断功能。

产品功能：12项心理健康状态测评、测试信息查找功能、进行有针对性题库定制、满足各类用户心理测试需求。

孤独量表、心理压力、哈弗性向、焦虑自评、人际关系、老年人抑郁、情商智力、生活能力、社会缺陷、抑郁自评、心理年龄、心理衰老。

工作原理：采用问卷法进行测量、标准问题测量、分析、评价、依据相关的心理学理论、对被测试者心理数量化

产品名称：心理量表评估软件

管理类别：第二类

型号规格：Rxin- XLCP200、Rxin-600。

注册证编号：鲁械注准20222210874

注册人名称：睿心生物科技（山东）有限公司

注册人住所：山东省济南市市中区南辛庄西路253号A座A125室

生产地址：山东省济南市市中区南辛庄西路253号A座A125室

结构及组成：该产品结构组成包括物理组成和逻辑组成，物理组成为光盘，逻辑组成包括量表测评、测评综合查询、套餐管理、套餐发布和系统管理。软件发布版本：PH_V1。

适用范围：医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病的初步诊断。

企业名称：睿心生物科技（山东）有限公司

许可范围：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械，21医用软件

医疗器械生产许可证编号：鲁食药监械生产许20210110号