包装材料阻菌性试验验证报告

包装材料阻菌性试验验证报告

目 录

1. 概述

2. 验证目的

3. 相关文件

4. 验证组织职责

5. 验证实施时间

6. 验证内容与方法

7. 漏项、偏差的处理程序

8. 验证周期

9. 验证结果评定与结论

1 概述

无菌包装材料特卫强纸是由无数的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，反射率高，而却非常坚韧的材料。该材料的多孔性物质，透气性良好。因纤维细密，液态水、油等无法轻易渗透;而气体和水气则可以透过，具有优异的防水透气性能和良好的防固体微粒穿透功能;同时拥有极好的阻挡细菌的功效，使其可应用于无菌医疗产品的包装。

2 试验目的

将包装材料进行热处理与冷处理后，通过对无菌包装材料（透析纸）进行琼脂接触攻击试验，用以检验产品的无菌包装材料的阻菌性能。

3 相关文件

YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分∶加速老化试验指南GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分∶材料、无菌屏障系统

YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性

4.验证组织职责

4.1验证人员职责

管理者代表∶ 负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。

组长∶审核验证方案、验证报告，制定验证计划;负责验证实施全过程的组织协调工作;对验证过程的技术、质量负责;

组员∶负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

4.2 验证过程中各相关部门职责

4.2.1质量管理部∶

负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责验证过程的取样、检验及结果报告;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

4.2.2 生产技术部

参加验证方案、报告的会审;负责指导车间相关人员做好验证记录;保证验证设备的完好运行及水、电、气供应;负责起草相关的作业指导书。

4.2.3生产车间

负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求;负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

4.2.4供应部

为验证过程提供物资支持。

5. 验证实施时间

年月日至年月日。

6. 验证内容与方法

6.1实验前准备

6.1.1从包装材料上剪切或冲压直径为（40士2）mm 的圆形试验样品。每次试验宜制备 10 个试验样品。宜在温度为（23士1）℃及相对大气湿度为（50±2）%的环境中对样品进行状态调节至少 24 h。对实际使用中包装材料可能经受污染的一面进行试验。

6.1.2 加速老化完成后取一盒置于-20℃冰箱冷冻72 小时，冷冻结束后取出平衡至室温

6.1.3取金黄色葡萄球菌菌株一接种环，接种于胰酪大豆胨液体培养基中，37℃培养 24h，将培养的菌液稀释至 5^×10cfu/ml。

6.2 阻菌性验证

取已灭菌的包装样品，于净化工作台内。以无菌操作取出透析纸样片平铺于直径10cm营养琼脂培养基表面，完全接触，然后用无菌吸管分别取菌液0.5ml（内含5×10cfu/ml），分散滴于透析纸样片上（菌液距离纸样边缘≥1cm），晾干，防止菌液延渗或滴漏至样片边缘。盖上平板，放 35℃ 培养 24h 小时和 48 小时后观察透析纸样片上细菌生长情况。

6.3 结果判定

分别对5个样本进行培养，同时进行阴性、阳性对照，结果培养48 小时，观察平板上均无细菌生长，见下表

细菌培养结果

注∶+表示无法计数 一表示无菌生长

6.4 结果判定

通过阻菌性试验，微小细菌不能穿过无菌包装材料，无菌包装材料起到阻菌作用，可防止微生物侵入，具有微生物屏障特性。

7. 漏项、偏差的处理程序

在验证的过程中若出现不符合验证方案要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至符合要求，否则该验证不得批准。记录见附件1。

8.验证周期

在验证对象发生改变或发生重大变更时需及时进行再验证，一般情况下再验证周期为两年。

9. 验证结果评定与结论

验证组长∶日期∶