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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验

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发表时间:2022-11-16 05:40

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验?按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》生物学特性研究的要求,与患者直接或间接接触的器械,应当进行生物学评价。那么手术器械临床应用多年还需要做生物相容性评价吗?

基于当前认知水平,若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成,经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准,以及产品相关国家、行业标准中规定牌号(如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号),在提供材料化学成分验证资料(若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响,可以原材料材质单的形式提交)的情况下可豁免生物学试验。

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