鲁械咨询：第二类医疗器械注册质量管理体系核查基本问题？

1.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料？

答：根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）（2021年第122号）中要求应当提交下列资料：在质量管理体系核查时进行检查。

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

6.10.1.申请人基本情况表。

6.10.2.申请人组织机构图。

6.10.3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

6.10.4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

6.10.5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.10.6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

6.10.7.质量管理体系自查报告。

6.10.8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

2.什么情况下可以提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查？

答：依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定，对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。

3.第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查现场核查有哪些结论，需要整改的整改期限是多久？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）规定，检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查等3种情形。

整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告，具体时间根据企业提交复查申请和整改的情况确定，企业在完成整改并提交复查申请后启动复查流程，企业整改时间不计算在检查时限内。必要时，可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，检查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，检查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过检查的，检查结论为“整改后通过核查”。

申请人拒绝接受质量体系现场核查的，检查结论为“未通过核查”。

4.第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查现场检查时间及检查组成员如何安排？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）第九条规定，现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经审评查验中心同意后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

5.第二类医疗器械产品注册申请受理后，何时安排质量管理体系核查？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）规定，注册审评与注册核查并联开展工作。审评查验中心审评部门在技术审评时根据申报产品规格型号、研究资料、生产制造信息、技术要求、检验报告等，认为有必要开展注册质量管理体系核查的，在审评过程中通知审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。注册时开展自检的，审评部门应当在产品技术要求基本确定，不再要求补充检验后发起核查，避免出现多次核查情形。审评查验中心查验部门应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系现场核查，核查发起后应在20个工作日内完成。

6.企业如何提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料？

答：依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）规定，凡申请减免体系核查的注册申请人应当在提交申报资料时同时在系统上提交减免申请资料。