高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证（鲁械注准20222141292）
高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证（鲁械注准20222141292）
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
高密市久昌工贸有限公司 | 山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号 | 山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号1幢1号生产用房 | 医用防护口罩 | 型号：折叠式头戴式，折叠式耳带式；规格：110mm×165mm。 | 产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为四层结构，内层和外层为聚丙烯无纺布，中间两层过滤材料为聚丙烯熔喷布；鼻夹由聚乙烯包镀锌铁丝制成；口罩带由锦纶加氨纶编制而成。折叠式耳带式以非无菌或无菌形式提供，折叠式头戴式以无菌形式提供。 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。 | 鲁械注准20222141292 | 2022年11月12日 |
(1)工作原理
工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种：
1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。
(1) 使用方法
一、耳带式
1. 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外。
2. 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。
3. 头戴式用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，再将上方系带拉至头项中部。
4. 耳挂式用双手将两端的绳子挂在耳朵上。
5. 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。
6. 佩戴后绝对不要用手去挤压口罩。
二、头戴式
1. 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外。
2. 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。
3. 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下。
4. 再将上方系带拉至头项中部。
5. 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。
6. 佩戴后绝对不要用手去挤压口罩。
包装说明
非无菌产品初包装包装采用纸塑包装包装，运输包装为五层瓦楞纸箱。
无菌产品初包装包装采用纸塑包装包装，运输包装为五层瓦楞纸箱。
标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6 号）、医用口罩注册技术审查指导原则和GB19083-2010的要求。
研发背景和目的
新冠疫情当前，人们防护意识增强，现实也需要人们日常防护病毒细菌等，市场前景广阔，应市场急需，研发医用防护口罩。
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