山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表
二维码
1163
| GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表 | ||||||
| 注： 1、本表仅是针表GB 9706.1-2020中涉及的风险重点核查条款，并非全部条款，如果有需要可以增加相关内容并标识出来。 2、如果有涉及安全专用标准或者并列标准中提及的风险内容，可参考本表模板列出。 | ||||||
| 重点条款 | 检验项目 | 要求 | 企业提供风险管理文档编号 | 企业风险管理文档名称 | 所在章节，页码 | 对应内容 |
| 第4章 通用要求 | ||||||
| 4.2.2 | 风险管理的通用要求 | ★应符合YY/T 0316的风险管理过程 YY/T 0316条款： 3.1 风险管理过程（不包括生产和生产后） | ||||
| 3.2 分配有资格的人员 | ||||||
| 3.2充分的资源 | ||||||
| 3.2确定风险可接受性准则的方针 | ||||||
| 3.3人员资格 | ||||||
| 3.4a策划的风险管理活动范围 | ||||||
| 3.4b职责和权限的分配 | ||||||
| 3.4c风险管理活动的评审要求 | ||||||
| 3.4d可接受风险的准则 | ||||||
| 3.4e验证活动 | ||||||
| 3.5风险管理文档 | ||||||
| 4.1风险分析过程 | ||||||
| 4.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 | ||||||
| 4.3危险(源)的识别 | ||||||
| 4.4估计每个危险情况的风险 | ||||||
| 5风险评价 | ||||||
| 6.2风险控制方案分析 | ||||||
| 6.3风险控制措施的实施 | ||||||
| 6.4剩余风险评价 | ||||||
| 6.5风险/受益分析 | ||||||
| 6.6a新的危险(源)或危险情况的引入 | ||||||
| 6.6b风险控制措施引入的风险 | ||||||
| 6.7风险控制的完整性 | ||||||
| 7综合剩余风险的可接受性评价 | ||||||
| 8风险管理报告 | ||||||
| 4.2.3.1 | 9706系列中已识别的危险（源） | ★本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则。依据风险管理计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的 | ||||
| 4.3 | 基本性能 | ★制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能 | ||||
| 4.4 | 预期使用寿命 | ★制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命 | ||||
| 4.5 | ME设备或ME系统的等效安全性 | 如果制造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的 | ||||
| 4.6 | 与患者接触的ME设备或ME系统的部分 | 若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用 | ||||
| 4.7 | ME设备的单一故障状态 | ★应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验 | ||||
| 4.8 | ME设备的元器件 | 除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外,其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用 | ||||
| 4.9 | ME设备中高完善性元器件的使用 | 当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件。 | ||||
| 第5章——ME设备试验的通用要求 | ||||||
| 5.1 | 型式试验 | 可能导致危险情况的独立故障组合 | ||||
| 5.4 a) | 其它条件 | 通过风险分析确定最不利的工作条件 | ||||
| 第7章——ME设备标识、标记和文件 | ||||||
| 7.2.2 | 标识 | 对所有可拆卸部件误识别风险 | ||||
| 7.2.13 | 生理效应（安全标志和警告说明） | 使用说明书应描述出危险（源）的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施 | ||||
| 7.2.17 | 保护性包装 | 如果过早地拆开ME设备或其部件的包装会导致不可接受的风险，则在包装上应标记适合的安全标志 | ||||
| 7.3.3 | 电池 | 当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会导致不可接受的风险，除了在随附文件资料中给出识别标记外，还应警示未经充分培训的人员替换电池会导致危险（源）（诸如超温，着火或爆炸） | ||||
| 7.3.7 | 供电端子 | 除非可以证明互换连接不会导致不可接受的风险，供电导线的端子应在端子的相邻处做标记 | ||||
| 7.4.2 | 控制装置 | 在正常使用时，如控制器设定值的改变会对患者造成不可接受的风险 | ||||
| 7.5 | 安全标志 | 用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的标记，应选用ISO 7010中的安全标志 | ||||
| 7.9.2.4 | 电源 | 如果电池的泄漏会导致不可接受的风险，使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备时要取出电池的警告 | ||||
| 7.9.3.2 | 熔断器，电源软电线和其他部件的更换 | 当元器件的更换可能导致不可接受的风险时，说明危险（源）性质的适当警告，以及如果制造商规定由维护人员更换元器件，安全更换元器件的所有必要的资料 | ||||
| 第8章——ME设备对电击危险的防护 | ||||||
| 8.1 b | 电击防护的基本原则 | 识别在自由脱落后可能导致的危险情况的导线和连接器 | ||||
| 8.4.2 c | 可触及部件和应用部件 | 直接或通过操作者身体间接连接到患者可能流过超过接触电流允许值的电流，如果正常使用中上述连接的概率可以忽略不计，且使用说明书指导操作者不要同时触及相关部分和患者（风险分析确定正常使用中上述连接的概率可以忽略不计） | ||||
| 8.5.2.2 | B型应用部件 | ——金属可触及部分与电压源接触或漏电流超过允许限值的风险低得可以接受 | ||||
| 8.5.2.3 | 患者导联 | 除非风险管理过程表明接触除网电源插座或导电平面外的物体（例如角或边），不存在不可接受的风险 | ||||
| 8.6.3 | 运动部件的保护接地 | 除非制造商证明该连接在ME设备预期使用寿命内能保持可靠连接 | ||||
| 8.8.4.1 | 机械强度和耐热 | 所有类型的绝缘包括绝缘隔挡，在ME设备的预期使用寿命期间都应保持其耐热性 | ||||
| 8.10.1 | 元器件的固定 | ★ME设备的元器件不必要的活动会引起不可接受的风险时，应牢固地安装，以防止这类活动。 | ||||
| 8.10.2 | 电线的固定 | ★ME设备的导线和连接器应固定妥善或绝缘良好，使意外的分离不会引起危险情况。如因它们的连接点松开且绕它们的支承点活动，而可能触及到引起13.1所述危险情况的部件时，就认为它们未被妥善固定 | ||||
| 8.11.5 | 网电源熔断器和过电流释放器 | 去掉熔断器或过电流释放器的正当理由应文档化。 | ||||
| 第9章——ME设备和ME系统对机械危险的防护 | ||||||
| 9.2.1 | 与运动部件相关的机械危险——概述 | 具有运动部件的ME设备，其设计、构造和布置应满足，当正确安装并按照随附文件指示使用或在合理可预见的误用时，那些与运动部件相关的风险降低到可接受的水平 | ||||
| 应利用风险控制措施将接触运动部件所带来的风险降低到可接受水平，要考虑到易于接近、ME设备的功能、部件的形状、运动的能量和速度以及患者受益 | ||||||
| 如果运动部件敞露是ME设备实现其预期功能的需要，而且已经实施了风险控制措施（例如：警告），则认为与运动部件相关的剩余风险是可接受的 | ||||||
| 9.2.4 | 急停装置 | 在考虑有必要安装一个或多个急停装置的地方，急停装置应满足以下所有要求： a)急停装置应把风险降低到一个可接受的水平 | ||||
| 9.2.5 | 患者的释放 | 当ME设备故障或供电故障（见11.8）时，以及风险控制措施或紧急停止启动时，应当提供措施以允许患者快速、安全地得以释放 | ||||
| 9.5.1 | 防护措施 | 如果飞溅物会导致不可接受的风险，ME设备应采取防护措施 | ||||
| 9.6.1 | 声能——概述 | 必要时，需考虑听觉报警信号的可闻性和患者的敏感性 | ||||
| 9.6.2.2 | 次声和超声能 | 若适用，制造商应在风险管理过程中考虑与次声和超声相关的风险 | ||||
| 9.7.2 | 气压和液压部件 | ME设备及其附件水压和气压部件的设计应考虑一下几点： ——压力或真空的丧失不会导致不可接受风险 | ||||
| 9.7.7 | 压力释放装置 | e)其排放口的位置和方向应合适，使该装置工作时不会将物质沉积到会引起不可接受的风险的部件上 | ||||
| 9.8.1 | 支承系统相关的机械危险——概述 | ——风险分析中应考虑到所有可能的失效，包括超差、塑性变形、脆性和塑性断裂、疲劳断裂、不稳定性（弯折）、应力腐蚀开裂、磨损、材料蠕变、材料退化和来自制造过程中的剩余应力，例如机械加工、装配、焊接、热处理和表面涂层 | ||||
| 9.8.2 | 拉伸安全系数 | 支承系统在ME设备预期使用寿命内，应保持结构的完整性。拉伸安全系数不小于表21中列出的各项数值，除非在ME设备预期使用寿命内有替代的方法可以证明其结构的完整性，或支承装置是踏脚板。对于踏脚板的要求，见9.8.3.2 a)； | ||||
| 若在1min内能不能保持平衡，风险管理文档包含试验的风险评定 | ||||||
| 9.8.3.1 | 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求——概述 | 用于支承患者或固定患者的ME设备部件的设计和制造，应不存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的风险 | ||||
| 9.8.5 | 无机械防护装置的系统 | 与支撑系统磨损相关的风险评定 | ||||
| 第10章——对不需要的或过量的辐射危险的防护 | ||||||
| 10.1.2 | 产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备 | 或没有这些标准情况下应用风险管理过程来尽可能的减少 | ||||
| 10.2 | α、β、γ、中子和其他粒子辐射 | 适用时，制造商应在风险管理过程中提到α、β、γ、中子和其他粒子辐射相关的风险 | ||||
| 10.5 | 其他可见电磁辐射 | 适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的可见电磁辐射相关的风险（见10.4） | ||||
| 10.6 | 红外线辐射 | 适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的红外线辐射相关的风险（见10.4） | ||||
| 10.7 | 紫外线辐射 | 适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的紫外线辐射相关的风险（见10.4） | ||||
| 第11章——对超温和其他危险的防护 | ||||||
| 11.1.2.1 | 向患者提供热量的应用部件 | 温度（热或冷表面）或临床影响（适用时）应确定并记录在风险管理文档中 | ||||
| 11.1.2.2 | 不向患者提供热量的应用部件 | ——应确定体表，患者发育程度，药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中； | ||||
| 如果记录在分析风险管理文档中的分析证明应用部分的温度不受包括单一故障状态下设备运行的影响，那么不需要按11.1.3测量应用部分的温度； | ||||||
| 冷却到环境温度以下的应用部分的表面也会导致不可接受的风险，应作为风险管理过程的一部分进行评价。 | ||||||
| 11.1.3 | 测量 | 当制造商表明从工程判定不会超过温度限值，则不要求进行测量 | ||||
| 当判定表明试验角不会影响测量，则试验角可以忽略 | ||||||
| ★对于可能被触及的ME设备部件和应用部分，接触发生的概率和接触的持续时间应确定并记录在风险管理文档中 | ||||||
| 当此方法不适合热调节装置，此时，在风险管理文档中应提供合理的替代测量方法 | ||||||
| 11.2.2.1 | 富氧环境中的着火风险 | 当采用限值与这些最坏情况（基于较低氧气浓度和较不易燃的材料）的限值有偏差时，应在风险管理文档中证明并记录 | ||||
| b）下列配置，在富氧环境中单独或合理组合（通过应用风险管理过程来确定）使用，则认为达到了可接受的剩余风险 | ||||||
| 单一故障状态下可能出现的泄漏或失效导致点燃，其影响应通过风险评估进行评价以确定适当的维护周期 | ||||||
| 4)具有富氧环境的隔间中的仅在单一故障状态（11.2.3的定义）下会成为点燃源[11.2.2.1 a）的定义]的电气元器件，应进行密封，做到点燃发生在外壳内部，火焰会迅速自行熄灭且不会使达到危险量的有毒气体扩散到患者 | ||||||
| 11.3 | ME设备防火外壳的结构要求 | 或者在风险管理文档中进行特别分析 | ||||
| 同时，如果未满足如下的结构要求时，也应在风险管理文档中进行特别论证： | ||||||
| 11.5 | 预期使用易燃剂的ME设备和ME系统 | 制造商的风险管理过程应考虑着火的可能性和相应的消除措施 | ||||
| 11.6.3 | ME设备和ME系统中的液体泼洒 | 在正常使用时需要处理液体的ME设备和ME系统，包括过程所决定可能导致ME设备被液体泼洒的环境下使用的ME设备或ME系统，构造应使得液体泼洒不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件 | ||||
| 11.6.7 | ME设备和ME系统的灭菌 | 与灭菌后任何变质相关的风险评定 | ||||
| 11.6.8 | ME设备所用材料的相容性 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑ME设备所用材料的相容性的相关风险 | ||||
| 第12章——控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | ||||||
| 12.1 | 控制器和仪表的准确性 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑与控制器和仪器准确性相关的风险 | ||||
| 12.4.1 | 有意超过安全限制 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑与有意超过安全限制而产生的危险输出相关的风险 | ||||
| 12.4.2 | 有关安全的参数指示 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑指示任何危险输出的需要 | ||||
| 12.4.3 | 过量输出值的意外选择 | 一台多功能ME设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度和高强度的输出时，制造商应在风险管理过程中考虑意外的选成过量输出值的风险 | ||||
| 12.4.4 | 不正确的输出 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑与不正确的输出相关的风险 | ||||
| 12.4.5.3 | 放射治疗设备 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑与放射治疗相关的风险 | ||||
| 12.4.5.4 | 产生诊断或治疗辐射的其他ME设备 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑不是X射线诊断和放射治疗，但产生用于诊断或治疗辐射的ME设备相关的风险 | ||||
| 12.4.6 | 诊断或治疗用声压 | 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑与诊断或治疗用声压相关的风险 | ||||
| 第13章——危险情况和故障状态 | ||||||
| 13.2.1 | 概述 | 确定合适的试验条件 | ||||
| 13.2.6 | 液体泄漏 | ME设备应设计成不会因单一故障状态下可能的液体泄漏导致不可接受的风险 | ||||
| 第14章——可编程医用电气系统（PEMS） | ||||||
| 14.1 | 可编程医用电气系统 - 概述 | 应用本部分4.2描述的风险管理，表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险 | ||||
| 14.6.1 | 已知和可预见危险的识别 | 在编制已知或可预见的危险（源）列表时，制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险（源），包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险（源） | ||||
| 14.6.2 | 风险控制 | 为实现每个风险控制措施，应选择和确定合适的已确认的工具和程序。这些工具和程序应适用于确保每个风险控制措施能有效地降低已识别的风险 | ||||
| 14.7 | 需求规格说明 | 系统或者子系统的需求规格说明，应包含并区分由其自身实施的任何基本性能和任何风险控制措施 | ||||
| 14.8 | 体系结构 | 对于PEMS及其各子系统，应明确规定符合需求规格说明的体系结构 | ||||
| 14.10 | 验证 | 所有实现基本安全、基本性能或风险控制措施的功能都需要得到验证 | ||||
| 14.11 | 可编程医用电气系统——PEMS确认 | 风险管理文档中应记录PEMS确认组成员和设计组成员之间的所有专业关系 | ||||
| 14.13 | 通过网络/数据耦合器将PEMS连接到其他设备 | f)为达到PEMS与IT-网络连接目的所需特性的IT-网络失效时的危险情况清单 | ||||
| 第15章——ME设备的结构 | ||||||
| 15.4.1 | 连接器的构造 | 电气、液压和气路连接端子的设计和构造以及ME设备的连接器，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险 | ||||
| a)除非能证明不会导致不可接受的风险，否则，连接患者导线或患者电缆的插头，应设计成插不进同一ME设备上预期用于其它功能的插座 | ||||||
| 15.4.2.1 a | 温度和过载控制装置 ——应用 | 带自动复位功能的热断路器和过流释放器如果在复位时会导致13.1所述的危险情况则不应用于ME设备 | ||||
| 15.4.2.1 c | 应用 | ME设备中，如果恒温器的故障会产生13.1中描述的危险情况时，应额外提供一个独立的非自恢复的热断路器 | ||||
| 15.4.2.1 d | 应用 | 由热断路器或过流释放器动作引起的ME设备的功能缺失不应造成基本性能缺失或13.1所述的任何危险情况 | ||||
| 15.4.2.1 h | 应用 | 带管状加热元件的ME设备，两根引线应有防止过热的措施，以防止其导电连接与地导致过热 | ||||
| 15.4.3.1 | 电池罩壳 | 在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃 | ||||
| 15.4.3.2 | 连接 | 如果不正确的连接或更换电池可能产生危险情况时，ME设备应配备防止极性接错的措施。见7.3.3和8.2.2 | ||||
| 15.4.3.3 | 过度充电保护 | 当ME设备的电池过度充电会导致不可接受的风险时，应从设计上防止过度充电 | ||||
| 15.4.4 | 指示器 | 除非对在正常操作位置上的操作者来说是显而易见的，如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中 | ||||
| 15.4.5 | 预置控制器 | 若适用，制造商应在风险管理过程中解决与预置控制器相关的风险 | ||||
| 第16章——ME系统 | ||||||
| 16.1 | ME系统的通用要求 | 安装或后续改装后，ME系统应不导致不可接受的风险 | ||||
| 16.9.1 | 连接端子和连接器 | 电气、液压、气动和气体连接端子及连接器的设计和构造，应防止可触及连接器的不正确连接及不用工具的拆卸，除非可以证明没有不可接受的风险 | ||||
| 第17章——ME设备和ME系统的电磁兼容性 | ||||||
| 17 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 制造商应在风险管理过程中提出以下相关的风险： ——当ME设备或ME系统按随附文件指明的与其用途进行使用时，其使用地点存在的电磁现象 ——ME设备或ME系统引入的电磁现象进入环境，可能降低其他装置、电气设备和系统的性能 | ||||
GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表
鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。
文章分类：
设计开发
|
|