怎么进行医疗器械设计开发更改
医疗器械设计开发更改
医疗器械设计开发完成后，在市场需求、生产过程和售后服务等过程中难免会发现一些问题需要对产品进行一些改进，可是怎么进行变更呢？简单一改了之可能会触及违规，那么法规中怎么进行规定的呢？我们先从质量管理角度来看看。
一、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）对设计开发更改的要求
5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
二、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（公告2016年第195号）对设计开发更改的要求
5.8.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
5.8.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规的要求。
三、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则械管》（公告2020年第57号）对设计开发更改的要求
5.5.1软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。
查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。
*5.5.2软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。
5.6.2使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查相关记录。
5.16.1软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求，确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。
查看软件更新相关文件是否有相应规定，抽查相关开发计划、开发记录、测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。
*5.16.2软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。
结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查相关软件更新记录进行核实。
5.16.3验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动。
查看软件更新开发计划书是否有相应规定。
法规中是如此规定的，需要满足，针对于义齿两页来讲需要安照质量体系的要求，完成设计开发的更改，
人员培训：包含关键工序、特殊过程操作工和质检员、采购员，生产工艺、检验规程和采购信息等工作技能需要培训。
工艺：编制生产工艺文件、工艺流程图，验证工艺参数适用性，包括验证方案和验证报告。
设备：新增设备需要进行安装、性能能和运行方面的确认或验证，建立设备档案。
原材料采购：保持采购记录，包括采购计划、到货记录、采购合同、质量保证协议和供应商资质，验证新增原材料的易采购性、适用性，
样品生产：新增规格型号样品试生产，保持生产记录和设备运行、保养记录。
质检：需要修订进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，保持进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验仪器使用记录、校准记录、保养记录。
风险管理：与产品变化相关的产品风险管理资料。
医疗器械设计开发更改涉及到以下内容的需要进行医疗器械变更注册。
1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.型号、规格变化。
4.结构及组成变化。
5.产品适用范围变化。
医疗器械变更注册申报资料详见医疗器械发生变化时，怎么进行医疗器械注册变更
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