定制式义齿医疗器械注册证变更（增加规格型号）需要完成哪些工作？

定制式义齿医疗器械注册证变更（增加规格型号）需要完成哪些工作？定制式义齿医疗器械注册证变更就是一种义齿设计开发更改（增加规格型号），质量体系应该完成哪些工作?先看看《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（公告2016年第195号）对设计开发更改的要求：

5.8.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

5.8.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品的影响；

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规的要求。

法规中是如此规定的，需要满足，针对于义齿来讲需要安照《设计开发控制程序》的要求，完成设计开发的更改。具体内容涉及性能指标研究、生产工艺研究、生产设备管理、原材料控制、人员管理、风险管理和有效期、包装、清洗消毒研究等。

性能指标研究：修订产品技术要求，新增规格型号产品性能指标和检验方法的制定依据。

生产工艺研究：编制生产工艺文件、工艺流程图，文件应按照《文件和资料控制程序》的要求进行审批发放，验证工艺参数适用性，包括验证方案和验证报告。

生产设备管理：编制设备使用保养维护操作规程，文件应按照《文件和资料控制程序》的要求进行审批发放，新增设备需要进行安装、性能和运行方面的确认或验证，建立设备档案，保持设备维护保养。

原材料控制：编制采购信息，文件应按照《文件和资料控制程序》的要求进行审批发放；依据采购信息选择和审核供应商，评价供应商，合格的供应商列入《合格供方名单》；保持采购记录，包括采购计划、到货记录、采购合同、质量保证协议和供应商资质，验证新增原材料的易采购性、适用性。

人员培训：包含关键工序、特殊过程操作工和质检员、采购员，生产工艺、检验规程和采购信息等工作技能需要培训。

样品生产：新增规格型号样品试生产，保持生产记录和设备运行、保养记录。

质检：需要修订进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，文件应按照《文件和资料控制程序》的要求进行审批发放，保持进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验仪器使用记录、校准记录、保养记录。

风险管理：评价新增规格型号变化部分对产品安全性有效性的影响资料。

新增产品的效期：新增原材料、生产工艺不影响产品有效期，提供相关验证资料，如文献资料等。

产品包装：产品包装方式、材料和工艺用适用于新增产品，提供相关验证资料。

清洗消毒条件：清洗消毒条件应满足要求，提供相关验证资料，验证材料应涉及消毒方法制定依据，消毒效果验证和清洗消毒条件产品适用性研究。