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定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录

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发表时间：2022-12-18 15:19

定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录？按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求，需要完成包括设计开发策划、设计开发评审、设计开发输入输出、设计开发验证确认和转换在内的所有工作。

产品名称	定制式固定义齿
一、目标和意义
1、产品概述 1.1产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 1.2结构组成定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。金属类采用镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠分由镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为切削类、烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。桩核不预制根管，种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 1.3适用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2、开发目标随着经济的发展，人们日益重视口腔的健康和美观，对齿科的需求也越来越高，因此也带动了齿科行业的发展。为了妈祖这一社会需求，我公司决定研发氧化锆烤瓷类义齿满足市场的需要。本公司的产品是定制式义齿生产，就是依据客户（口腔门诊部门的医生）根据患者的具体化情况而设计的义齿加工单进行加工，不存在设计、开发。就设计控制而言，公司接到设计单和牙模后，进行确认并记录后转入加工生产。本公司为了保证产品质量，公司具有熟练的生产技术和检验技术人员，借签行业多年生产经验，编制了生产工艺流程图和作业指导书。在从事加工生产过程中严格按照工艺要求操作，很好地保证了产品的质量。
3、项目意义经过市场调研，随着经济的发展，人们日益重视口腔的健康和美观，对齿科的需求也越来越高，因此也带动了义齿行业的发展，产品市场大，经济价值高。
二、技术和经济指标分析
1、技术动态分析目前国内外，义齿材料和加工技术快速发展，我公司引进先进技术和设备，采用有注册证的新型材料，引入专业技师，制作高品质产品。

三、研发项目组
	姓名	部门	职责
组长		总经理	产品研发策划和过程监督跟进
组员		管代	负责研发过程的组织和实施
组员		质量部	负责产品研发负责原材料、过程和成品检验研究和检验
组员		生产技术部	全面负责技术工作、生产工艺研究和样品试制
外部接口	负责人
产品质量检验机构
生产质量管理规范检查
产品注册
四、资源需求
1、开发阶段生产设备满足样品试制要求，检验设备满足产品性能指标检验要求，人员配备：生产、技术、质量负责人
2、验证阶段产品全项目检验需委托有资质的机构进行，国家食品药品监管部门和技术监督部门认证的机构。
3、确认阶段产品属于免于临床评价医疗器械目录产品，免于临床评价，需要免于进行临床评价产品对比说明。
4、生产活动有技术部门研发产品时确定产品生产工艺文件，识别关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的操作人员进行培训和考核，考核合格后方可上岗，生产设备需经过确认，生产工艺参数须经确认。
五、风险管理活动策划
根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，应在产品生命全周期内进行风险管理。因此，公司应从本产品开发策划阶段按照《风险管理控制程序》的规定成立风险管理小组，进行风险管理活动。
六、对供方的选择要求
原材料供应商需满足生产条件和检验条件，建立质量管理制度，保证产品质量。取得供应产品的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证
七、可行性结论
综上所述，该产品的立项开发符合公司发展方向，能够成为公司利润增长点。公司在产品开发过程中，具备相应的人力资源、硬件条件和技术能力，可以顺利完成设计开发工作。建议公司对该产品立项开发。
审批意见
同意总经理

产品名称：定制式固定义齿

阶段划分	阶段输出		负责人员	配合部门/人员	完成时间
设计输入		标准查询			2022.6.16
		安全风险管理			2022.6.16
		设计任务书			2022.6.17
		输入评审			2022.6.17
设计输出		产品技术要求编写			2022.6.18
		组件设计、选型			2022.6.18
		工艺文件编写			2022.6.18
		检验文件编写			2022.6.18
		说明书编写			2022.6.18
		包装、标签设计			2022.6.18
		采购明细表编写			2022.6.18
		输出评审			2022.10.16
样品试产		试产产品			2022.7.252022.7.25
样品试产		试产总结报告			2022.10.13
设计验证		出厂自测检验			2022.8.09
		型式检验送检			2022.8.16
		验证评审			2022.10.14
设计确认		产品确认			2022.10.15
设计确认		确认评审			2022.10.15
设计转换		设计输出转换正式文稿			2022.10.15
申请注册		申报资料			2022.10.16
申请注册		取注册证			2023.1.18

“ 定制式固定义齿 ”设计任务书

产品名称		定制式固定义齿
1产品概述
1工作原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的二类医疗器械产品，用于修复患者牙列缺失、牙列缺损、牙体缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，按照医生的设计要求选择合适的材料和工艺制作定制式义齿产品。 2结构组成：定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。金属类采用镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠分由镍铬合金铸造或钴铬合金激光熔融或纯钛切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为切削类、烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。桩核不预制根管，种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。
2规格型号及配置
镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛烤瓷单冠，纯钛烤瓷连冠，纯钛烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，玻璃陶瓷切削贴面，玻璃陶瓷切削嵌体，种植体上部氧化锆切削单冠，种植体上部氧化锆切削连冠，种植体上部氧化锆切削桥，纯钛切削桩核。
3功能要求
能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体
4 性能要求
本公司拟开发“定制式固定义齿”，以弥补市面上同类产品的不足，新产品应满足以下性能。 2.1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 外表面 2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。 2.6 耐急冷急热性按照3.6的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，按照3.8进行试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.9义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12 人工牙人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
5 环境要求
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。定期对生产人员进行岗位培训，考察合格方可上岗。
6 产品包装、贮存
6.1 包装包装分为内包装和外包装，内包装每个义齿采用纸塑包装袋单个密封包装，最小包装的尺寸为160mm110mm65mm，内包装中纸为医用透析纸，塑料为PE；外包装采用义齿专用塑料盒，尺寸：140×90× 50 壁厚:1.5mm，内衬聚氨酯海绵，海面厚度10mm。每个义齿包装盒内置25mm厚带有牙模形状的海棉和上下各垫一块10mm的海绵，外包装具有防震、耐挤压缓冲保护的功能，正常运输和贮存期间对产品具有防护作用，随文件有使用说明书，检验合格证和品质保证卡。包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》法规的要求。 6.2 贮存应存放于相对湿度不大于80%，无阳光直射、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
7 产品用途及使用方法
7.1预期用途定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 7.2使用方法该产品由专业牙科医生按规定要求使用，产品安装前，将义齿清洗后。 2 戴牙：试戴修复体，调整修咬牙合关系，消除早接触点，然后隔湿粘固，复杂修复体在配戴时可临时粘固，待患者试用三个月后无不适感，再做永久粘固。
8 产品风险管理
产品设计开发策划阶段进行了安全风险分析，该分析应与后续风险管理文档共同组成产品设计阶段《风险管理报告》。根据风险分析和评估，应在设计开发阶段采取如下风险控制措施：
序号	危害		控制措施
1	口腔内感染		产品出厂前须经紫外线照射消毒
2	过敏延误治疗		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
3	过敏延误治疗加深病情		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
4	1、影响治疗效果		在说明书和培训材料中明确清洁方式
5	过敏 2、延误治疗 3、加深病情		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
6	1、过敏 2、延误治疗 3、加深病情		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
7	1、过敏 2、延误治疗 3、加深病情		依据产品特性确定储存期限
8	延误治疗		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
9	延误治疗		建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
10	1、延误治疗 2、加深病情		规定人员需要经过培训使用
11	1、延误治疗 2、加深病情		按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》编写说明书
9遵循法规和引用标准
法律法规：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 医疗器械注册与备案管理办法（总局令47号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告） GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY0621.1－2016牙科金属烤瓷修复体系 YY0300－2009牙科学修复用人工牙 YYT 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求定制式义齿产品技术审查指导原则
10参考文献：
无

项目名称		定制式固定义齿
评审内容		设计开发输入评审
输入文件: QR-7.3-02 《可行性研究报告》 QR-7.3-04 《设计任务书》《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令47号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告）《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原》则（2021年第73号通告） GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY0621.1－2016牙科金属烤瓷修复体系 YY0300－2009牙科学修复用人工牙 YYT 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求定制式义齿产品技术审查指导原则结论：输入资料齐全，满足设计开发的要求，启动设计开发活动
意见	签字		日期	意见	签字	日期

产品名称：定制式固定义齿

文件名称	文件编号	版本号	保存位置
原材料控制清单	QI—7.3—JS—02—QD-GD	A0	生产技术部
产品技术要求	QI—7.3—ZL—01—GF-GD	A0	生产技术部
产品使用说明书	QI—7.3—ZL—02—GF-GD	A0	生产技术部
最小销售单元标签样稿	QI—7.3—ZL—03—GF	A0	生产技术部
标识和可追溯性要求	QI—7.3—ZL—04—GF	A0	生产技术部
研究资料	QI—7.3—ZL—05—GF-GD	A0	生产技术部
医疗器械安全有效基本要求清单	QI—7.3—ZL—06—GF-GD	A0	生产技术部
全性能检验报告		A0	生产技术部
消毒入检作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—XD	A0	生产技术部
修模作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—XM	A0	生产技术部
蜡型作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—LX	A0	生产技术部
包埋作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—BM	A0	生产技术部
压铸作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—YZ	A0	生产技术部
喷砂作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—PS	A0	生产技术部
内冠打磨作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—DM	A0	生产技术部
烧结作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—SJ	A0	生产技术部
上瓷作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—OP	A0	生产技术部
车瓷作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—CC	A0	生产技术部
设计切削作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—QX	A0	生产技术部
抛光作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—PG	A0	生产技术部
清洗消毒作业指导书	QI—7.5.1—SC—01—SOP—CH	A0	生产技术部
消毒柜操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—XDG	A0	生产技术部
箱式电阻炉操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—MFL	A0	生产技术部
喷砂机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—PSJ	A0	生产技术部
打磨机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—DMJ	A0	生产技术部
真空包埋机使用保养操作规程.	QI-6.3-SC-01-SOP-BMJ	A0	生产技术部
烤瓷炉操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—SXL	A0	生产技术部
超声波清洗机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—CSJ	A0	生产技术部
烧结炉操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—SJL	A0	生产技术部
内磨机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—NMJ	A0	生产技术部
切削机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—QXJ	A0	生产技术部
聚合压力器	QI—6.3—SC—01—SOP—JHQ	A0	生产技术部
水磨机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—XZJ	A0	生产技术部
蒸汽清洗机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—JBJ	A0	生产技术部
振荡器操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—ZDQ	A0	生产技术部
种钉机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—ZDJ	A0	生产技术部
熔蜡器操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—RLQ	A0	生产技术部
集尘器操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—JCQ	A0	生产技术部
空压机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—RLQ	A0	生产技术部
冷干机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—LGJ	A0	生产技术部
封口机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—FKJ	A0	生产技术部
感应器操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—GYQ	A0	生产技术部
扫描仪操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—SMY	A0	生产技术部
3D打印机操作规程	QI—6.3—SC—01—SOP—3DDY	A0	生产技术部
比色板使用、保养操作规程	QI-7.6-ZL-01-SOP-BSB	A0	质量部
放大镜使用、保养操作规程	QI-7.6-ZL-01-SOP-FDJ	A0	质量部
表面粗糙度比较样块使用、保养操作规程	QI-7.6-ZL-01-SOP-BJYK	A0	质量部
卡尺使用、保养操作规程	QI-7.6-ZL-01-SOP-KC	A0	质量部
原材料检验规程	QI—7.3—ZL—01—SOP	A0	质量部
过程检验操作规程	QI-8.2.6-ZL-03-SOP-GD	A0	质量部
成品检验规程	QI—7.3—ZL—02—SOP-GD	A0	质量部

编制：日期：审核：日期：批准：日期：

项目名称		定制式固定义齿
评审内容		定制式固定义齿设计开发输出评审
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如工艺流程、作业指导书等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样品。结论：经查阅《设计开发输出清单》所列出文件，满足以上要求
意见	签字		日期	意见	签字	日期

设计和开发验证记录

QR-7.3-07 序号：

项目名称	定制式固定义齿	试验起止日期
型号规格	镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛烤瓷单冠，纯钛烤瓷连冠，纯钛烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，玻璃陶瓷切削贴面，玻璃陶瓷切削嵌体，种植体上部氧化锆切削单冠，种植体上部氧化锆切削连冠，种植体上部氧化锆切削桥，纯钛切削桩核。
设计开发输入：产品说明书；产品技术要求；样品；《医疗器械说明书和标签管理规定》 YY0621.1－2016牙科金属烤瓷修复体系、 YY0300－2009牙科学修复用人工牙定制式义齿产品技术审查指导原则
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结构：该产品技术要求已经引用了：YY0621.1－2016牙科金属烤瓷修复体系、YY0300－2009牙科学修复用人工牙、定制式义齿产品技术审查指导原则
设计开发验证结论：经检验，产品符合产品技术要求的规定。
对验证结论的跟踪结果：验证人：日期：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：

设计开发验证评审

项目名称		定制式固定义齿
评审内容		定制式固定义齿设计开发验证评审
输入：产品技术要求产品说明书第三方全项目检验报告自检报告结论：产品符合产品技术要求的规定，产品设计开发达到预期要求。
意见	签字		日期	意见	签字	日期

设计开发确认记录

QR-7.3-08 NO﹕ˍˍˍˍˍˍˍ

产品名称：

定制式固定义齿

设计输入资料：

产品技术要求； □ 有 □ 无

使用说明书； □ 有 □ 无

免于临床评价医疗器械目录（2021年第71号通告） □ 有 □ 无

已上市同类产品资料 □ 有 □ 无

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号通告） □ 有 □ 无

确认报告：

免于进行临床评价产品对比说明 □ 有 □ 无

技术结论：

□ 设计完成 □ 未完成

综合评价：

□ 优秀 □ 良好 □ 一般 □ 差

5 4 3 1

生产技术部经理：

总经理结论：

设计开发的产品能实现预期用途，可以申报注册。

总经理：

项目名称	定制式固定义齿
评审内容	定制式固定义齿设计开发确认评审
按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。产品技术要求；使用说明书；免于临床评价医疗器械目录（2021年第71号通告）研究资料-其他部分列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号通告）结论：经查阅3.非临床资料中的3.8其他资料，产品能够实现预期用途，设计开发符合要求。
意见		签字	日期	意见	签字	日期

产品名称		规格型号	镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛烤瓷单冠，纯钛烤瓷连冠，纯钛烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，玻璃陶瓷切削贴面，玻璃陶瓷切削嵌体，种植体上部氧化锆切削单冠，种植体上部氧化锆切削连冠，种植体上部氧化锆切削桥，纯钛切削桩核。						试产时间
定制式固定义齿									试产数量
									合格数量
评审内容
序号	试产评审内容						试产结果总结
1	原材料控制清单是否满足采购实际需要：主要考虑已采购性、质量要求和技术要求满足产品质量需要。						是口否口
2	生产作业指导书是否可操作，满足产品质量需要						是口否口
3	生产设备是否满足生产需要，工艺参数是否能保证产品符合产品技术要求。						是口否口
4	生产设备操作规程满足使用、维护、保养维修的需要。						是口否口
5	原材料、过程和成品检验规程符合质量管理需要，是否能保证产品符合产品技术要求。						是口否口
6	检验设备是否符合检验活动的需要。						是口否口
7	产品包装是否符合产品防护要求。						是口否口
8	产品风险管理是否符合YY/T0316标准和风险管理的需要。						是口否口
9	产品标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》						是口否口
10	产品说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》						是口否口
11	产品技术要求是否符合国家标准或行业标准的要求						是口否口
13	关键工序、特殊过程是否经过验证或确认						是口否口
会签
管理者代表				质量部	质量部	综合部		生产技术部		生产技术部

试产问题汇总与跟踪情况
结论： □ 通过。 □有条件通过，条件是：。 □不通过，原因是：。再次评价安排：。								总经理审批：

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文章分类：设计开发

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