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YY/T0316与GB9706.1-2020中风险管理文档是否可以相互取代?

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发表时间:2022-12-18 21:37网址:http://sdmdcw.com

  YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。

  GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时,要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

  因此,如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理,并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求,需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。


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