第一篇有源产品

1、产品技术要求中应如何描述软件组件？

答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/ 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S） 和 Web 浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元，对于 Web 浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如 IE、Chrome、Firefox 等）应分别作为一个检测单元。

3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/ 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/ 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

8、如何提供医用电器环境相关验证资料？

答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和

模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

9、如何确定软件产品的有效期？

答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

10、医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

11、医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估，若不涉及电气安全标准/ 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

12、医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

答：由于儿童或新生儿对X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。

13、医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。

14、什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

答：含儿科应用的医用诊断X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。

15、有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

17、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：传输协议 / 存储格式；

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

18、如何确定硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

答：基本原则如下：

（1）注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检验。

（4）一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度 / 直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。

19、如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。

20、如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。

（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。

（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。

（4）荧光镜、带有 PDD 的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

第二篇无源产品

21、医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为09-02-03。

22、正畸丝产品应如何划分注册单元？

答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分

为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

23、生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。

24、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

25、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

答：建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理/ 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

26、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

答：建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质/ 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

27、无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/ 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

答：应明确指标制定的依据（标准/ 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

答：技术指标制定应有依据（国标/ 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

30、如何界定医用创面敷料的管理分类？

答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供。

I 类：14-10-02 创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3。

31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

32、首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

答：首次申报含3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

33、3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）

34、在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。

35、包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。

36、注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

37、中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

38、产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

39、注册申报文件书写有规定的格式吗？

答：国家药品监督管理局2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》

（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》

40、包类产品的分类编码如何来确定?

答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产

品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时，应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

第三篇临床检验产品

41、体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

42、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？

答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用××× 校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。

43、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。

44、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。

45、对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？

答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。

46、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

47、体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

答：至少应包括：

（1）注册人名称；

（2）性能评估方法、要求；

（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；

（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；

（5）性能评估的时间、地点、检验人员；

（6）性能评估的具体数据及分析判定。

48、若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

答：如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

49、产品检测报告有效期么？

答：没有。

50、对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目（如从 10 项变成 15 项）的情况，可以变更注册么？

答：原则上不可以，应按新产品注册申报提交材料。除非能证明产品成分与原产品无任何变化。

51、对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

52、生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：

（1）变更前后的技术要求；

（2）检测报告；

（3）分析性能评估报告；

（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；

（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

53、变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：

（1）有关变更的试验资料；

（2）分析性能评估；

（3）临床评价；

（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；

（5）变更前后的使用说明书。

54、已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：

（1）与配套仪器的检验报告；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床评价资料。

55、胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：

（1）建议配套本公司仪器；

（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；

（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；

针对所有适用机型完成分析性能评估。

56、干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

答：需要。注册时若无复溶稳定性要求，说明书中应注明复溶后立刻使用。

57、如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有质控品，应当在附录中明确质控品的原料来源、质控品的配制方法、赋值方法等。

58、如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的原料来源、校准品的配制方法、量值传递方法、不确定度的计算等。

59、免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？

答：如属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，原则上不需要补充临床试验数据，但应对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。

60、校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？

答：不确定度要求：

（1）单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。

（2）非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。

第四篇医疗器械生产质量管理体系

61、《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

答：自检能力规定如下：

（1）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

（2）检验能力要求

a.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

b.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量 / 校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

c.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

d.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证 / 实验室间比对项目，提高检测能力和水平。

e.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书 / 证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（3）管理体系要求

注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

（4）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/ 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（5）其他事项

a.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

b.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

62、《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

答：委托检验规定如下：

（1）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（2）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（3）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（4）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。

涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

63、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？

答：在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向山东省药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。

64、与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

答：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点, 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；

（2）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；

（3）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》、国家药品监督管理局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。

65、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪些资料？

答：相关事项的办理可以登录山东省药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）- 政务服务 - 办事指南（市级事项）- 医疗器械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要提交的资料。

66、办理本市第二、三类医疗器械生产许可事项都有哪些？

答：自2022 年 5 月 1 日起，申报《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、补发、注销，以及医疗器械产品出口销售证明应执行北京市药监局制定的相应程序。

67、在 2022 年 5 月 1 日前后，办理《医疗器械生产监督管理办法》许可事项，需要注意哪些事项？

答：在2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许×××××××× 号”，其中第一到四位× 代表 4 位数许可年份，第五到八位×代表 4 位数许可流水号。现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后，《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变；变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许××××××××               号”变更为“京药监械生产许××××××××号”，数字编号保持不变。已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的， 应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。

68、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

69、医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？

答：自2022 年 1 月 1 日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，山东省药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《山东省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4 号）。

70、医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

答：工作时限要求如下：

市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30 个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查 5 个工作日前书面通知国家药监局器审中心。

71、医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些？

答：注意事项包括：

（1）注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查，因受疫情等客观原因不能接受核查的，注册申请人应当在接到核查通知时，向市器械审查中心提出申请，经批准后，暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限；

（2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体系现场核查。

72、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

答：现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查, 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

73、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查？

答：对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。

74、医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？

答：规定如下：

（1）注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1 号（六里桥西南角）（1 层 B 岛）提交注册申请资料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨询电话：89150290。

（2）注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，地址为北京市西城区新街口大街水车胡同13号，联系电话：58549949。咨询时间为每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（国家规定的法定节假日除外）。

75、医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

答：医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：

（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， 且具有洁净环境承检范围。

（2）洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准。

（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。

76、注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

答：在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。

77、工艺用水是否可以外购？

答：使用纯化水的，应当自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。

78、接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

答：准备工作基本要求如下：

（1）应当保持联系人的联系电话畅通；

（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；

（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；

（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

79、山东省药品监督管理局制订的检查要点指南都包括哪些？

答：山东省药品监督管理局制订的检查要点指南可登录山东省药品监督管理局官网（http://yjj.beijing.gov.cn/） 查询，路径为：首页 / 专题专栏 / 医疗器械注册和监管 / 检查要点指南，进行查阅。

80、对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

答：应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

81、常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

答：常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：

（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30 万级。

（2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。

（3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如：血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。

（4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于 10 万级洁净度级别。如： 心脏起搏器、经皮引流管（器具）血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。

（5）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于 30 万级洁净间内进行。如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。

（6）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在万级下的局部百级洁净室（区）内进行生产。如：透明质酸钠凝胶等。

（7）与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应经验证后确定，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应当在不低于 30 万级洁净室（区）内生产。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，应当采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 30 万级洁净室（区）内生产。

82、对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？

答：对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。

83、哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

答：根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10,000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节， 至少应在 100,000 级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

84、对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

答：注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/ 或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/ T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和 / 或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街 7 号（101111）联系电话：010-7901468/1388/1399/1488/1588 传真：010-57901377

E-mail:yewu@bimt.org.cn

85、对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？

答：应当与被委托方签订正式合同或协议，其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容，被委托单位应当具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件，被委托单位应当提供研制的原始记录。

86、填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项 ？

答：注意事项：

（1）关于地址填写的注意事项：

《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市×× 区×× 路×× 号××层××房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

（2）关于生产范围填写的注意事项：

a.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照 2017 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ 类：Ⅱ -07-03 生理参数分析测量设备×××，按照 2002 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ -6821-4 心电诊断仪器×××。

b.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

c.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

d.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用 3 个或 2 个英文字母“Ⅰ”组合代替。

（3）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

（4）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

《医疗器械生产许可申请表》中的“生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。

87、申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？

答：注意事项如下:

（1）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？

不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

（2）申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人？

不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

（3）生产场地的证明文件包括哪些？

主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

（4）《营业执照》的经营范围应含有哪些事项？

企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区和城市副中心范围内新开办从事医用软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包含“生产第二类、第三类医疗器械（仅限于医用软件开发）”。

（5）申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册？

需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

（6）洁净室的合格检测报告有何要求？

检测报告应是符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

（7）主要生产车间布置图有何要求？

主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

（8）厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

（9）工艺流程图有何要求？

工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。

（10）申报材料电子版文件有何要求？

申报材料的电子版应与纸质版文件一致，每个电子文件应为PDF 格式并不得大于 10M。

第五篇分类界定

88、医疗器械分类界定申请文件要求，在北京药品监督管理局官网上具体位置 ？

答：山东省药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

89、医疗器械分类界定申请文件寄送地址 ？

答：申请资料每周的周一或周四（工作日）可以当面提交也可以邮寄。地址：北京市西城区水车胡同13 号，北京市医疗器械审评检查中心，项目管理科，电话： 83979949。

90、网上申报医疗器械分类界定地点 ？

答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。

91、医疗器械分类界定提交资料说明 ？

答：医疗器械分类界定提交资料说明如下：

（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

（2）产品照片和 / 或产品结构图。

（3）产品技术要求和编制说明。

（4）使用说明。

（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

c.产品的创新内容 ;

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

e.其他相关证明材料。

（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（7）其他与产品分类界定有关的材料。

（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。

92、医疗器械分类界定申请资料要求？

答：医疗器械分类界定申请资料要求:

（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。

（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。

93、医疗器械分类界定时限要求？

答：医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。

北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至山东省药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称市局器械处）。

市局器械处自收到申请材料之日起3 个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见， 并于 2 个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

94、医疗器械分类界定文件年度汇总网上地址？

答：中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→ 分类界定结果汇总。

95、注册在北京市外的企业可以在山东省药品监督管理局申请医疗器械分类么？

答：不可以，各省市负责各自辖区的企业申请器械分类界定。

96、申请分类时，须设计开发出样品么？

答：申请医疗器械分类界定时，须设计开发出产品样品。

97、《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写？

答：产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。

98、《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏如何填写？

答：主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。

99、申请人已上传至网上的分类界定资料还能再次修改么？

答：目前，医疗器械分类界定申请人上传资料后，不允许再次修改。

100、医疗器械分类界定， 网上上传的资料主要有哪些？

答：主要有产品说明书、产品照片和/ 或产品结构图、产品技术要求、产品新研制判断依据（尚未列入《分类目录》）、产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述、产品创新内容（如有）等资料要求。

第一篇   有源产品

101. 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

102.对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如果产品发生了《医疗器械注册与备案管理办法》中规定的需进行变更注册的变化，能否直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册？

答：此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。

103.第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

104.《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

答：《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

105.对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

答：根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

106.第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。

107.含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

答：对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

108.第二类有源医疗器械产品中包含多个模块，每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。

109.《医疗器械网络安全注册审查指导原则》只适用于网络安全的范围吗？是否考虑信息安全和数据安全？

答：信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重，既有联系又有区别，不尽相同，但该指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发对三者不做严格区分，统一采用网络安全进行表述，即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。

110.电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

答：基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

111.如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？

答：同品种医疗器械临床数据需合法获取，包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据。为充分识别申报产品临床风险的种类和程度，准确表征其临床性能、有效性、临床收益和所处的行业水平，注册申请人需根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提出的原则和要求，对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析。

112.对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：计算机、打印机、台车、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。

113.第二类有源设备的开关方向是如何规定的？

答：GB9706.1中57.1章节要求第二类有源设备的电源总开关、控制机器的总电源开关，其方向应符合GB4205，上开下关，左关右开。其他开关，比如电脑上面的待机开关没有该要求。

114.第二类有源医疗器械产品变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

答：应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准中部分项目的变化，需重新判定或评估，则应进行检测。

115.第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

答：如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

116.配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。

117.第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

答：如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

118.第二类有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

答：配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。

119.人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

答：不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

120.第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

121.延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

答：应使用在注册证有效期内的注册证进行变更。

122.有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。

“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：

(1)本次延续注册过程中该产品无变化；

(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况；

(4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别；

(5)若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码；

(6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；

(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。

第二篇     无源产品

123.一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

答：一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能(若适用)、固定装置(若有)的性能、安全保护罩(若有)的性能、吸收液体的组件(若有)性能等。

124.一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

答：包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。

125.免临床目录产品如何提交评价资料？

答：依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

126.脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

答：建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。

127.如何划分脱敏剂的注册单元？

答：脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

128.包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

答：包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。

129.包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

答：包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。选用其他材料(如其他不锈钢材料、其他金属材料)或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

130.关节镜下无源手术器械如何命名？

答：关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如髋关节内窥镜手术器械包。

131.如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

答：注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

132.如何划分正畸丝的规格型号？

答：正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或其他工艺制成；按截面形状可分为圆丝和方丝。II型正畸丝还可按奥氏体转变结束的温度不同区分不同型号。正畸丝按截面尺寸的大小又可以分成不同规格。截面尺寸可用单股圆丝截面的直径正好容纳多股圆丝的管子的内径或方丝截面的宽度、高度和对角线表示。按照正畸丝惯例通常采用描述符(即无单位名称的千分之一英寸)作为识别代码。

133.正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

答：正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T   0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适用)；(6)力学性能；(7)材料的化学成分；(8)有害元素。若注册申请人声称产品具有特定的技术特征(如微生物性能、涂层性能等)，应制订相应的性能指标。

134.经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单)，其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。

135.第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

答：除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。

136.第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

答：针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。

137.第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

答：对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

(2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；

(3)生物学评价的策略、依据和方法；

(4)已有数据和结果的评价；

(5)选择或豁免生物学试验的理由和论证；

(6)完成生物学评价所需的其他数据。

针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。

138.第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？

答：注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。

139.第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

答：注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。

140.定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

141.第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

答：首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

142.第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

答：首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

143.第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。

“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：

(1)本次延续注册过程中该产品无变化；

(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；

(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；

(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；

(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；

(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。

144.延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

答：(1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；

(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。

第三篇   临床检验产品

145.第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。

146.说明书中主要组成成分应包括哪些？

答：应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。

147.试剂盒组分单独销售时，应注意什么？

答：销售包装标签应包括完整试剂盒相关信息(如产品名称、注册人、生产地址等)，并应注明组分基本信息(包装规格、储存条件及有效期、批号等)以及需注意事项。包装应附原试剂盒说明书。如涉及UDI赋码，应符合相关法规要求。

148.半定量产品的准确度如何要求？

答：可将准确度、检测限合并要求，对于每个分段点均应验证。最低要求为：检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应达到95%的符合率。

149.产品技术要求中，特异性如何要求？

答：产品技术要求中的特异性，一般是指交叉反应，而非干扰。所以一般对于非免疫比浊法的生化试剂无此要求，免疫类产品如有明确的交叉反应物(如不同亚型等)应有此要求。添加的交叉反应物浓度应选择临床上可见的较高水平。

150.瓶间差何时要求？

答：干粉试剂，一般应有瓶间差及复溶稳定性的要求。

151.临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？

答：如果申报的试剂产品同时适用于血清、血浆和/或全血样本，那么样本分布应为：血清和血浆可认为属于同一类型进行总量统计(但是需要前期分析性能评估验证两者一致性)；如既有血清/血浆，又有全血样本，则应进行同源样本比对(例数按法规要求)，且全血正常、异常值的分布要求同血清/血浆。但是血液、尿液、脑脊液等样本之间不适用此情况，应分别进行临床评价。

152.体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？

答：不需要。IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。

153.部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？

答：肿标降类后，申请表中的“预期用途”的写法与常规产品保持一致。说明书中【预期用途】第一段应与申请表中保持一致(同第二类常规产品要求)，第二段应以降类文件中调整后的预期用途“临床上用于……”开头，并增加“不用于普通人群的肿瘤筛查”的表述。第二段后续内容与常规产品保持一致，描述相关临床意义即可。

154.申请表中，“预期用途”如何描述？

答：试剂盒应明确“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息，校准质控品需明确所有项目。举例如下：

例1：用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。

例2：用于体外定量测定人血清中×××的含量。

例3：与本公司的试剂盒配套使用，用于××检测系统的校准。

例4：与本公司的试剂盒配套使用，用于A、B、C……共×项的室内质量控制。

155.对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C反应蛋白”？

答：这种理解是错误的。被测物依然为“C反应蛋白”，“超敏”仅是对于该类产品灵敏度高的一种表述。所以应表述为“用于体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量”。

156.产品按定量还是定性进行申报，需要考虑哪些因素？

答：首先应该考虑临床实际应用需求以及是否有同类产品已上市，其次样本类型也应该考虑，一般对于大便、唾液、咽拭子等非均质化样本很难真正意义上实现“定量”检测。

157.产品想申报家用或患者自测，应该考虑哪些因素？

答：首先应考虑该产品是否有家用或患者自测需求及应用价值，其次应考虑样本获得的方便性，一般应为尿液、唾液、指尖血等。具体要求可参阅《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。

158.说明书中产品英文名称有何要求？

答：不建议写英文名称，如确需必要，英文名称应当正确、完整，不允许只写缩写。应直译，而非意译。

159.关于产品名称中方法学部分，有何要求？

答：生化试剂盒可参考YY/T1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》，不建议使用的方法学表述：终点法、速率法、连续监测法、IFCC法等。胶体金法应为“胶体金免疫层析法”，化学发光法应为“化学发光免疫分析法”或“磁微粒化学发光免疫分析法”。

160.产品包装规格如何规范表述？

答：不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，统一以句号结束。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。举例如下：

例1：48人份/盒

例2：48测试/盒、96 测试 / 盒。

例 3： 试剂 1(R1)：5mL×5， 试剂 2(R2)：5mL×5； 试剂 1(R1)：10mL×10，试剂 2(R2)：10mL×10。

例 4：反应液：15mL×1， 缓冲液：45mL×1， 校准品： 2mL×1。

例5： ××× 型：4mL×10(冻干品，复溶体积)

161.产品技术要求中，线性如何要求？

答：注意区间的表达方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；线性下限原则上不应为零，上限应符合临床实际需求。线性偏差可以分段给出绝对偏差和相对偏差要求。设定绝对偏差和相对偏差分界点时，原则上应尽量将医学决定水平浓度置于相对偏差要求区间内；且绝对和相对偏差的要求应考虑分界点的连续性。

举例：医学决定水平20mg/L，偏差要求中分界点为15mg/L，绝对偏差要求≤1.5mg/L，相对偏差要求≤10%。

免疫类产品一般仅要求给出线性区间，可以不要求线性偏差。

162.产品技术要求中，检出限/空白限如何要求？

答：免疫类产品一般有此项要求。可二选一，如果无相应国行标或指导原则，建议给出检出限要求。

163.产品技术要求中，准确度如何要求？

答：如果无相应国行标或指导原则，原则上采用三种方式之一：相对偏差(参考物质或参考方法定值物)、回收试验(人源样本中添加纯品)、比对试验(同类已上市产品)。对于有适用国家标准品的产品，应采用相对偏差方式。

164.产品技术要求中，重复性如何要求？

答：如果无相应国行标或指导原则，可在线性区间范围内，选择2~3个不同浓度水平的样本。浓度选择时，应考虑线性宽度以及医学决定水平，可选正常值和异常值水平(建议为弱阳性)。

165.体外诊断试剂产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

答：“产品概述”中建议阐述：产品预期用途；主要组成成分；检测原理；注册证号及有效期。

“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：

(1)本次延续注册过程中该产品无变化。

(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更次数、变更时间及变更事项。

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品所做变更情况。

(4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别。

(5)若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码。

(6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况。

(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，符合延续注册要求。

166.目前，化学发光法、胶体金法、荧光法等封闭系统的试剂增加与原注册证说明书中适用仪器不同厂家的适用机型，能否按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条申报快速审评审批？

答：考虑到封闭系统仪器适用性的问题，需要经过充分验证才能证明试剂在新增仪器上的安全有效性，建议注册人增加适用仪器按照正常的“变更注册”流程及材料进行申报。

167.延续注册体外诊断试剂产品为符合新的国家标准品发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

答：(1)已注册产品为符合新的国家标准品发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；

(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧国家标准品说明书复印件和新旧国家标准品说明书涉及条款对比表)。

168.符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条的要求，申报快速审评审批的产品应准备哪些申报材料？

答：第十三条对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

169.按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条申报快速审评审批，增加适用仪器的，对所增加的适用仪器有什么要求？

答：(1)新增适用仪器应与原产品说明书中的适用仪器的自动化程度相同。

(2)新增适用仪器应与原产品说明书中的适用仪器为同类仪器。

(3)新增适用仪器应为国内已上市医疗器械，即已取得医疗器械注册证。

以上三个条件同时满足，才能够按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条申报。

170.由III类降为II类的体外诊断试剂产品，在延续注册过程中可以删除《产品技术要求》中附录里关于主要原材料、生产工艺及半成品要求的相关内容吗？

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于第二类体外诊断试剂类产品无此要求。

第四篇    医疗器械生产质量管理体系

171. 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

答：第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作 流程及申报资料要求可登录山东省药品监督管理局网站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查阅。

具体文件包括：

(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

(3)生产制造信息

A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

B.一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品)、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

(4)质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

(5)管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

(6)资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。

(7)产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

A.设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

B.采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

C.生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

D.监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

(8)质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

(9)其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

(10)质量管理体系核查文件根据上述质量管理体系程序，注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

A.注册申请人基本情况表。

B.注册申请人组织机构图。

C.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

D.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

E.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

F.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

G.质量管理体系自查报告。

H.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

第三类医疗器械注册申报要求详见国家药品监督管理局网上办事大厅(国家药监局网上办事大厅事项服务搜索)https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.医疗器械生产质量管理规范现场检查时间和检查员都有哪些要求？

答：(一)现场检查时间一般为1至3天；

(二)现场检查实行检查组长负责制，检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成。

(三)必要时，山东省药品监督管理局可邀请有关专家参加或委托第三方机构开展现场检查。

173.用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

答：用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。

174.医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

答：根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

175.委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

答：1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

176.委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

答：(1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

(3)应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

(4)应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

(5)应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

177.国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品是否可以通过注册人委托受托生产企业开展生产活动？

答：对国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品，注册人不得通过委托受托生产企业的方式开展生产活动。

178.如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

答：委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。

通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

179.注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

答：可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。

180.受托生产企业在生产受托生产的产品时，如何对自有产品与受托生产产品进行质量管理体系的控制？

答：受托生产企业有相同产品在产时，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。

181.医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

答：医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。

182.医疗器械的放行包括哪些形式？

答：医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。

183.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

答：为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。

一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

二是落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。

四是落实重新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

184.医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

答：申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

185.生物安全柜在使用中需要注意什么？？

答：生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。

186.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

答：对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。

187.非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

答：非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

188.医疗器械注册申请人全项目委托有资质的医疗器械检验机构，是否适用《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的要求？

答：不适用。

189.医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

答：在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。

190.医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

答：医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结束后1个月内，一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查申请，市器械审查中心自收到检查组报送建议结论和检查资料，以及注册申请人提交的整改报告和复查申请后，5个工作日内进行审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起 5 个月内一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查申请。市器械审查中心在收到整改报告和复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，审查结论为“未通过核查”。

第五篇   分类界定

191. 目前，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件有 哪些？

答：截止2022年7月31日，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件如下：

(1)《体外诊断试剂分类规则》

(2)《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》

(3)总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)的附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》

(4)国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)

(5)2018年至今共7次医疗器械产品分类界定结果汇总

192.对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？

答：否。依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

193.申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？

答：一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。

二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。

三是查阅相关分类界定文件，通过对照产品名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定文件中。

四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产品。

五是按照《北京市医疗器械分类界定申报要求》准备相关技术文档。

194.申请医疗器械分类界定，申请人需要完成哪些申报工作？

答：第一步：申请人通过中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统(网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

第二步：申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料加盖申请人骑缝章，将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心。(地址：北京市西城区水车胡同13号，联系电话：010-58549949)。

纸质版申请材料应符合《北京市医疗器械分类界定申报要求》，同时保证纸质申请材料与网上填报资料的一致性。

195.网上填报时有哪些注意事项？

答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》内容填写完整准确，不适用的项目应注明“无”或“不适用”，请勿空项。

(2)《医疗器械产品分类界定登记表》中“作用原理或机理”项应填写清楚，例如液体敷料产品，应列表写明每个成分及成分的作用，否则无法判定其属性或类别。

(3)《医疗器械产品分类界定登记表》中“国内外近似产品”项如有请填写，应写明拟申报产品与国内外近似产品的异同点，并说明近似产品的分类情况。

(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中“企业意见”项必须填写，明确企业主张和界定类别，同时撰写企业主张理由，理由可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。

(5)网上上传的附件应完整，主张创新的产品应上传相关属于新产品的材料。

196.准备纸质版材料时有哪些注意事项？

答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》企业的法定代表人应签字，填写申报日期并加盖公章。

(2)有营业执照的企业应提供营业执照副本复印件以证实公司法定代表人情况。

(3)纸质版材料都应加盖公章，非单页材料还应加盖骑缝章。

(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中联系人若不是法定代表人应当提交《授权委托书》。

197.境内产品与进口及港、澳、台产品在申请医疗器械分类界定时具体操作有何不同？

答：境内产品的相关材料提交给至申请企业所在地的省级药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

198.申请分类界定时提交的产品技术要求和产品说明书应符合哪些要求？

答：产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；医疗器械产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，体外诊断试剂说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

199.纸质版材料中需要提交《授权委托书》和《自我保证声明》，请问相关材料有模板吗？

答：有模板，

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局：

我单位申请   xxx事项                    ，提交如下材料：

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

我单位保证：

□提交的申请材料内容真实、有效；

□本次申请的药品（医疗器械）行政审批事项，不具有《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办[2012]219号）第七条规定的行业禁入情况。

法定代表人签字：XXX （人名）                 企业公章

XX年X月 X 日                        XX 年 X 月 X日

授权委托书

(行政许可备案事项)

委托人：法定代表人或者负责人姓名

工作单位：xxxxxx公司                         职务：经理

联系电话：xxxxxxxx                身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

被委托人：xxx(人名)

工作单位：xxxxxx公司                         职务：职员

联系电话：xxxxxxxx                       身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

兹委托（被委托人姓名）    向药品监督管理机关办理    XXX （填许可项目）          事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料、撤回申请的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                              批件或不予受理决定、

不予许可决定、不予备案通知等法律文书的权利。

□5、其他权利                              。

委托期限自    x     年   x   月   x   日至    x    年   x   月   x   日。

(委托人单位公章)                        被委托人：xxx(人名)

x年   x 月 x   日                         x 年   x 月   x 日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

委托人、被委托人身份证明文件复印件附后。