怎么办理血液透析和相关治疗用水处理设备医疗器械注册证

血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。

若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。

根据YY 0793.1—2010中的定义，多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

根据YY 0793.2—2011中的定义，单床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构急诊或家庭中制备单床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：制备透析浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

血液透析水处理设备组成及系统特征描述

　　血液透析水处理设备在医院可以说是一种常见的水处理设备，血液透析用水对水质的要求相当严格，但是很多人对血液透析水处理设备并不熟悉，下面就为大家简单介绍一下设备的组成及系统特征。

　　系统特征：

　　1.整机采用卫生级材料，结构紧凑简洁美观

　　2.智能运行控制装置，触屏界面操作，自动定时开停机功能，操作更简单

　　3.在线监测纯水水质,具有纯水水质超标报警功能

　　4.多功能监测装置可实现系统工作状态及流量、压力等关键点的在线监测,具有故障报警功能

　　5.具有完善的无水保护、压力、电源保护等多种安全自锁装置

　　6.浓水循环利用，达到水资源的最合理利用率

　　7.智能平衡系统进一步确保设备的稳定与水质的安全

　　8.多种工作模式，多种应急控制措施，可实现一、二级切换单独使用，保证设备的正常制水，提高临床设备运行的安全性。

　　9.系统运行故障报警记录功能及设备运行故障解决帮助功能。

　　10.消毒参数设定，实现自动化学消毒功能，实时监测并在线显示消毒运行工作状态和时间，操作便捷，安全可靠

　　11.反渗主机自动定时循环清洗保养功能。待机状态下，实现自动定时清洗，避免细菌滋生

　　12.反渗透膜开机自动冲洗保护功能，及时除去无机盐、细菌等杂质，保证反渗透膜的最佳运行状态，提高反渗透膜的使用周期

　　13.循环管路无死腔设计，采用双面氩气焊接技术，确保管道内壁光滑，有效避免细菌滋生

　　14.可实现水处理设备、集中供液装置、热消毒装置一体化功能

　　15.多种供水模式选择功能(可选功能)

　　16.实现远程在线监控(可选功能)

　　系统组成：

　　1.多介质过滤器(带自动控制器)：去除颗粒、铁、锰等杂质

　　2.活性炭过滤器(带自动控制器)：去除原水中的有机物、游离氯等

　　3.软化过滤器(带自动控制器、盐箱等)：降低原水硬度。

　　4.保安过滤器：深度过滤，确保进RO主机水质。

　　5.反渗透装置：清除原水中的离子、热源、细菌等

　　6.输送管路：循环管路直供衡压设计，保证透析安全稳定。

　　7.消毒装置：全自动消毒控制系统。安全、使用方便

主要生产设备及检验仪器清单

1、加工、检测设备

血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY 0793.1—2010、YY   0793.2—2011和YY 0572—2015，

1.处理水质的要求：

（1）微生物指标

水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572—2015的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

（2）化学污染物指标：

水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572—2015的要求。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2.水处理设备要求：

（1）水处理设备总体：

水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。

水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。

水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染｡

（2）处理工艺要求：

多床水处理设备按供水模式分为直接供水模式与间接供水模式。

直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。其消毒装置应选用化学消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

（3）净化系统

净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学—注入装置（若有）等。多床水处理设备其要求应执行YY 0793.1—2010中5.3.4的规定。但对于单床水处理设备应执行YY 0793.2—2011的规定（可参考YY 0793.1—2010中5.3.4的相关规定），对于单床的净化系统可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY 0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

其中对于回收率的规定，可参考GB/T 19249中的规定：

——日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%；

——日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%；

——日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%。

（4）存储与输送系统（适用于多床水处理设备）

存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY 0793.1—2010中5.3.5的规定。

（5）消毒系统

消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的规定。

其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104—2008中规定的方法进行。

（6）报警系统（如适用）

水处理设备如果有报警系统，则应符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。

（2）水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

4.安装要求

（1）主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。对于单床水处理设备应采用可靠的带刹车脚轮，防止设备意外移动。

（2）电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

（3）电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

（4）操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察｡

（5）水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间（不小于膜元件长度1.2倍距离），以满足换膜、检修的要求。

（6）水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

（7）确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

5.环境试验要求

多床水处理设备应符合GB/T 14710—2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

（1）根据GB/T 14710—2009 中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。

（2）根据GB/T 14710—2009中第7章7.4条规定。

单床水处理设备应符合GB/T 14710—2009中的规定要求：气候环境试验为I组、机械环境试验为Ⅱ组、电源适应力试验依照GB/T 14710—2009中第5章的规定。

6.电气安全要求

对于多床水处理设备的电气安全要求如下：

当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时（制水设备的处理水直接进入透析机），水处理设备应符合GB 9706.1—2007的要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时（制水设备的处理水未直接进入透析机），水处理设备可符合GB 4793.1—2007的要求。

对于单床水处理设备的电气安全应符合GB 9706.1—2007的要求。

7.电磁兼容性

应根据水处理设备适用的电气安全标准区分对待。

当水处理设备适用GB 9706.1—2007的标准要求，其应符合YY 0505—2012标准的规定。

当水处理设备适用GB 4793.1—2007的标准要求，其应符合GB 18268.1—2012标准的规定。

产品技术要求编号：鲁械注准20162450049

血液透析和相关治疗用水处理设备

1. 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品命名

1.2主要规格

1.3产品组成

本设备主要由多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、储存输送系统、化学消毒装置、热消毒装置、EDI去离子装置、内毒素过滤器组成。

2. 性能指标：

2.1工作条件

应满足制造商规定要求：

a) 环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：≤80%；

c) 大气压力：70kPa～106kPa；

d) 电源电压：三相为 380V   单相为 220V；

e) 电源功率：5～100KW；电源频率：50Hz；

f）给水水质：符合GB5749《生活饮用水卫生标准》以最新版为准；

g）给水流量：至少大于标称产水量的2倍；

h）给水温度：5℃～25℃；

i）给水压力：0.2Mpa-0.5Mpa。

2.2处理水水质要求

2.2.1微生物指标

水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点可通过用水终端直接取样。具体要求如下:

2.2.1.1处理水所含细菌总数，应不得超过100 CFU/mL。

2.2.1.2在水处理装置的输出端水的细菌内毒素，限量应小于1EU/mL;在血液透析装置入口的输送点上水的细菌内毒素，限量应小于5EU/mL。

2.2.2化学污染物指标

水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点可通过用水终端直接取样。具体要求处理水中所含化学污染物，应不得超过表1的规定。   

表1 化学污染物列表

2.3水处理设备要求

2.3.1概述

    水处理设备应满足2.3.2水处理设备总体中的各项要求，其它条款则依据所生产水处理设备结构组成而定。

2.3.2 水处理设备总体

2.3.2.1 水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：水温不在25 "C时，可测试实际水温及实际处理水世，通过反渗透膜溫度校正因子换算成25 ℃处理水量.

2.3.2.2 水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。

2.3.2.3 水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

2.3.2.4 在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

2.3.2.5 水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染。

2.3.2.6显示

   水处理设备触摸屏应显示清晰，操作正常，各开关按钮灵活可靠。

2.3.3 处理工艺要求

水处理设备采取直接供水模式,水处理设备处理工艺部分应包含多介质过滤器(罐式过滤器)、软化器、活性炭过滤器(炭吸附罐)、保安过滤器(滤芯式过滤器)、反渗透装置、EDI去离子装置、内毒素过滤器、输送管路、化学消毒装置、热消毒装置。

2.3.4净化系统

2.3.4.1罐式过滤器

2.3.4.1.1   罐式过滤器应采用不透明的过滤罐。

2.3.4.1.2   罐式过滤器应安装能进行反向清洗的多路阀。

2.3.4.1.3   罐式过滤器进出口应安装压力表。

2.3.4.2 滤芯式过滤器

2.3.4.2.1   滤芯式过滤器应采用不透明的外壳。

2.3.4.2.2   滤芯式过滤器进出口应安装压力表。

2.3.4.3软化器

2.3.4.3.1   软化器应安装能进行软化再生的多路阀。

2.3.4.3.2   软化器应安装盐箱及盐阀。

2.3.4.3.3   软化器应安装防止将颗粒盐吸入多路阀的过滤装置。

2.3.4.3.4   软化器出口应安装取样口。

2.3.4.4炭吸附罐

2.3.4.4.1   在最大处理水流量条件下，单个炭吸附罐应至少具备5min的空罐接触时间。

2.3.4.4.2   炭吸附罐宜使用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭,不应使用再生炭。

2.3.4.4.3   炭吸附罐应安装用于反向清洗的多路阀。

2.3.4.4.4   炭吸附罐出口应安装取样口。

2.3.4.5内毒素过滤器

2.3.4.5.1   内毒素过滤器应采用不透明的外壳。

2.3.4.5.2   宜使用错流式内毒素过滤器，也可使用经过验证具备内毒素去除特性的单向式过滤器。

2.3.4.5.3   内毒素过滤器进出口应安装压力表。

2.3.4.5.4   内毒素过滤器出口应安装取样口。

2.3.4.6反渗透装置

2.3.4.6.1 反渗透进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，装置脱盐率应大于95%，脱盐率或处理水TDS值应联动报警功能，超出报警限值时应触发声光报警程序。

2.3.4.6.2   反渗透装置的供水及回水管路应安装压力表，并安装足够的流量计，以便能计算反渗透膜回收率，回收率应≥60%。

2.3.4.6.3   反渗透装置中高压泵应实现低压保护功能。

2.3.4.6.4   反渗透装置应具备消毒和清洗的装置。

2.3.4.6.5   反渗透装置出口应安装取样口。

2.3.4.7 EDI去离子装置

2.3.4.7.1 去离子装置进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，处理水TDS值应联动报警功能，超出报警限值应触发声光报警程序，当处理水的电阻率降低到1MΩ·cm时，应立即停止该装置运行。

2.3.4.7.2 去离子装置作为主要的去离子装置时，应具备前置炭吸附罐和后置内毒素过滤器。

2.3.5输送管路

2.3.5.1   主输送管路应采用循环回路设计，具备管路压力调整装置。

2.3.5.2   直接供水系统中应安装防止给水倒流至输送管路的防回流装置｡

2.3.5.3   输送管道中应安装压力表。

2.3.5.4   主输送管路的最后一个使用点后应安装取样口。

2.3.6消毒系统

2.3.6.1化学消毒装置

2.3.6.1.1水处理设备消毒时应触发声光报警程序，自动消毒时需经确认才能中

途解除消毒程序。

2.3.6.1.2 被消毒范围内过氧乙酸浓度在随机文件所规定的有效消毒时间内应达0.3%的有效消毒浓度，消毒完成后，过氧乙酸残留浓度应不大于1ppm。

2.3.6.2热消毒装置

2.3.6.2.1 水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。

2.3.6.2.2 加热器应能提供被消毒区域内水温高于80℃并维持20min以上所需的热量｡

注：水的沸点与大气压力相关，随着海拔的升高，大气压力下降，水的沸点随之下降，此时宜考虑大气压力对预设消毒温度值的影响。

2.4电气要求

   水处理设备的电气系统不与患者直接接触，电气要求应符合GB4793.1的要求。

2.5材料要求

2.5.1   水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。

2.5.2   水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

2.6安装要求

2.6.1   主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。

2.6.2   电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

2.6.3   电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

2.6.4   操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察｡

2.6.5   水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间，以满足换膜、检修的要求。

2.6.6   水处理设备安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方。

2.6.7   确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

2.7环境试验要求

水处理设备应该符合GB/T14710中的气候环境Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。环境试验后水处理设备应该符合2.3.2.1和2.3.4.6.2的要求。

                                表2

2.8电磁兼容性

   血液透析和相关治疗用水处理设备满足GB/T18268.1-2010标准的要求，见附录B/C.

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血液透析用制水设备生产流程中，关键工艺为管道清洗作业过程，管道连接作业时因剪切、存放等因素引起管道内壁产生油、尘、铁屑等污染物，导致产品的过滤元件的性能下降，甚至使用寿命缩短，影响处理水水质。特别是将不锈钢管道钝化作为清洗工序的一部分时，更应规定管道清洗的方法和清洗效果。

当管道连接作业过程中，管道材料采用的是不锈钢材质时，不锈钢管道的焊接应为特殊工艺过程。对于特殊过程的确认应从人、机、料、法、环等方面进行评价和确认，因人、机、料、法、环的不确定因素较多，审评时应关注特殊工艺过程的参数确认过程记录。