如何进行可用性评估
可用性评估,它的主要目的是为了找出可用性方面的问题,即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提,只有通过用户研究,设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点,才能在这些知识的基础上制作原型,同时在对原型评估时,也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。
根据在评估过程中是否有用户参与,可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用户参与的评估方法,第二类是用户参与进行评估的方法,为什么会存在没有用户参与的方法呢?以下是两个主要原因:
第一,用户以及用户的时间都不是免费的、何时想要何时就能得到的一种资源,大部分用户都有自己的工作要做,他们只能抽出很少的时间来帮助你进行可用性评估。因此,即使是不考虑经济方面的成本,有些时候你仍可能无法找到用户来进行评估。
第二,有时请用户进行评估也并不总是能发现所有问题的,这仍是因为可供测试的用户数量有限,只有很少功能能被评估工作覆盖到。另一方面,用户的熟练程度也决定了只有特定的问题会被发现。例如,新手用户进行评估很可能发现产品在易学习性方面的问题,但却不容易发现使用效率方面的问题,而熟练用户的情况则相反,如果由设计人员进行评估,就可以系统地对所有的功能在可用性的所有方面进行评估。下面我们首先来讨论两种不需要用户参与评估的方法:认知走查和启发式评估
产品名称:鲁械医疗器械注册
编制/日期: 2023年 月
审核/日期: 2023年 月
批准/日期: 2023年 月
济南鲁械信息咨询有限公司
1. 应用范围
1.1 用途:用于骨折和病变的内固定。
1.2 患者群:
a. 年龄:无关
b. 重量:无关
c. 民族:无关
d. 健康状况:排除以下情况
i. 已被证明或怀疑患者对金属过敏。
ii. 感染、骨质疏松或具有其它防碍骨折愈合的疾病。
iii. 血管受损,影响骨折部位或手术部位充分的血液供应。
iv. 患者手术部位组织覆盖不充分。
v. 手术区局部感染,出现局部发炎的症状。
vi. 妊娠、哺乳妇女。
vii. 过度肥胖。
viii. 骨结构异常。
ix. 精神疾病。
x. 不愿配合术后治疗的病人。
xi. 其它不能达到预期手术效果的医疗或手术条件。
xii. 医师认为其他手术禁忌症患者。
1.3 适用部位:适用于人体四肢、肩锁、骨盆、脊柱、颌面的创伤和病变固定与治疗。
1.4 对患者副作用:
a、对与金属植入物接触处的骨膜及骨质可能造成伤害。
b、为一切外科手术存在的手术风险。
c、接骨板特有的并发症。
1.5 使用者概述:
l 受过高等教育,有行医资格/资质的骨科医生;
l 熟悉本产品的操作过程。应严格按使用说明书和操作手册进行操作;
l 有足够的语言能力理解/阅读操作指示,以及相关随机文件。具体语言种类根据产品的市场计划制定;
l 接受过外科临床医师的相关教育,以及培训。
1.6 使用条件:
l 在手术室内无菌操作环境下实施手术;
l 确保手术室拥有所有手术必需部件;
l 使用前应仔细检查其完好性,及与相关器件的配套性,并严格清洗、灭菌、消毒。
1.7 使用功能:医生行骨科手术时,与本公司生产的相关器械配合使用。
2 操作步骤
2.1、金属接骨板必须和金属接骨螺钉一起使用。
2.2、根据骨折部位情况将接骨板稍微塑型使之满足个体差异;
2.3、骨折部位调整至最佳位置;
2.4、依次在接骨板的螺钉孔位置钻出相应的螺钉底孔;
2.5、选用与螺纹相对应的丝锥,在每个螺钉孔内攻出螺纹;
2.6、用螺丝刀将螺钉旋紧,使骨板得到固定。
3 识别风险和相关可用性
3.1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定。
见《风险管理报告》中 4、 产品安全性特征问题清单。
3.2危害的判定。判定已知或可预见的危害。
见中的初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害。
4 主要操作功能(常用功能和与安全有关的功能)如下表:
准备使用 |
1) 选用合适的金属接骨板、并配备合适的金属接骨螺钉; |
2) 根据个体差异对金属接骨板塑性; |
3) 复位 |
4) 拧入金属接骨螺钉将金属接骨板塑性固定 |
5 可用性规格
任务 | 可用性目标 | 潜在使用错误(设计不当易造成错误,不是使用者的错误) | 设计考虑几点 |
准备使用 | |||
1)將金属接骨板与骨折处的骨骼形状模板相比较 | 金属接骨板与形状模板基本一样 | 金属接骨板与形状模板相差很大 | 金属接骨板与患处骨骼形状相近 |
2)將金属接骨板按形状模板塑性 | 金属接骨板有螺孔处和实体处抗弯力一样,可圆滑塑性 | 金属接骨板不能圆滑塑性 | 金属接骨板的结构使各处抗弯力相近 |
3)依次在接骨板的螺钉孔位置钻出相应的螺钉底孔。 | 用骨钻在需安骨板的骨骼上钻底孔 | 钻的底孔不在螺钉孔的中央或底孔大 | 丝锥与螺钉按标准设计 |
4)选用与螺纹相对应的丝锥,在每个螺钉孔内攻出螺纹。 | 在骨骼的螺钉孔中攻出螺纹。 | 丝锥的螺距与螺钉螺距不一样或不配套 | 丝锥与螺钉的螺距按标准设计 |
5)按实际选用螺钉的长度 | 选用与患处骨骼粗细一样长度的螺钉 | 螺钉长度与患处骨骼粗细不一致 | 将螺钉长度规格细分 |
6)将螺钉旋紧,使骨板得到固定。 | 金属接骨板固定在患处骨骼上 | 螺钉装的过紧或过松 | 说明书中要求螺钉装的松紧一致 |
6 可用性相关风险
见《风险管理报告》
7 可用性确认计划
基本手术功能的可用性通过定量或定性的方法进行了确认,并且邀请了多位临床医生参加了确认,确认计划如下表:
阶 段 | 各阶段项目 (工作内容) | 完成时间 | 工作进度 | 部门/责任人 | 相关部门 | 评估 方法 | 批准人 | 接受 准则 | |||||||||
2022年~2023年 | |||||||||||||||||
6~7月 | 8~9 月 | 9~10 月 | 11~12 月 | 1~2 月 | 3~4 月 | 5~6 月 | 7~8 月 | 9~10 月 | 11~12 月 | ||||||||
输 入 阶 段 | 1.项目建议书 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 符合要求 | |||||||||||
2.设计开发评审报告 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
3.产品设计任务书 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
4.风险管理报告 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
5.开发评审—设计输入 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 符合输入要求 | ||||||||||||
6.设计开发计划书 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
设计 阶 段 | 1.设计开发方案 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | |||||||||||
2.设计图纸 | 08.12.31 | — | — | — | 会签 | 部长 | 符合要求 | ||||||||||
3.图纸审核 | 09.01.31 | — | 审核 | 部长 | 符合要求 | ||||||||||||
4.原材料准备 | 09.03.31 | — | 审核 | 部长 | 符合标准 | ||||||||||||
小 批 试 制 | 1.样件试制 | 09.05.31 | — | 检测 | 部长 | 检测合格 | |||||||||||
2.样品评审 | 09.06.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
3.设计改进 | 09.07.30 | — | 会签 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
4.评审报告—设计输出 | 08.08.30 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
5.试产总结报告. | 08.09.15 | — | 审核 | 总经理 | 通过审核 | ||||||||||||
定 型 投 产 | 1.工艺方案 | 08.09.15 | — | 审核 | 部长 | 通过审核 | |||||||||||
2.所需设备、工装、量具 | 08.10.30 | — | 输出清单 | 部长 | 通过审核 | ||||||||||||
3.相关技术文件存档 | 08.11.15 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 核对 | 资料员 | 文件齐全 |
8 可用性的验证
可用性的验证情况见《风险管理报告》
9 可用性的确认
可用性的确认情况见《风险管理报告》 。
10 结论
所有影响可用性的因素都根据ISO 62366:2007进行了评估和测定。结果表明,金属接骨板与金属接骨螺钉的匹配性良好,与安放器械匹配良好,有限公司生产的植入物是安全、有效的。
|