医疗器械可用性测试评估文档
如何进行可用性评估
可用性评估，它的主要目的是为了找出可用性方面的问题，即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提，只有通过用户研究，设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点，才能在这些知识的基础上制作原型，同时在对原型评估时，也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。
根据在评估过程中是否有用户参与，可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用户参与的评估方法，第二类是用户参与进行评估的方法，为什么会存在没有用户参与的方法呢？以下是两个主要原因：
第一，用户以及用户的时间都不是免费的、何时想要何时就能得到的一种资源，大部分用户都有自己的工作要做，他们只能抽出很少的时间来帮助你进行可用性评估。因此，即使是不考虑经济方面的成本，有些时候你仍可能无法找到用户来进行评估。
第二，有时请用户进行评估也并不总是能发现所有问题的，这仍是因为可供测试的用户数量有限，只有很少功能能被评估工作覆盖到。另一方面，用户的熟练程度也决定了只有特定的问题会被发现。例如，新手用户进行评估很可能发现产品在易学习性方面的问题，但却不容易发现使用效率方面的问题，而熟练用户的情况则相反，如果由设计人员进行评估，就可以系统地对所有的功能在可用性的所有方面进行评估。下面我们首先来讨论两种不需要用户参与评估的方法：认知走查和启发式评估
产品名称：鲁械医疗器械注册
编制/日期： 2023年 月
审核/日期： 2023年 月
批准/日期： 2023年 月
济南鲁械信息咨询有限公司
1. 应用范围
1.1 用途：用于骨折和病变的内固定。
1.2 患者群：
a. 年龄：无关
b. 重量：无关
c. 民族：无关
d. 健康状况：排除以下情况
i. 已被证明或怀疑患者对金属过敏。
ii. 感染、骨质疏松或具有其它防碍骨折愈合的疾病。
iii. 血管受损，影响骨折部位或手术部位充分的血液供应。
iv. 患者手术部位组织覆盖不充分。
v. 手术区局部感染，出现局部发炎的症状。
vi. 妊娠、哺乳妇女。
vii. 过度肥胖。
viii. 骨结构异常。
ix. 精神疾病。
x. 不愿配合术后治疗的病人。
xi. 其它不能达到预期手术效果的医疗或手术条件。
xii. 医师认为其他手术禁忌症患者。
1.3 适用部位：适用于人体四肢、肩锁、骨盆、脊柱、颌面的创伤和病变固定与治疗。
1.4 对患者副作用：
a、对与金属植入物接触处的骨膜及骨质可能造成伤害。
b、为一切外科手术存在的手术风险。
c、接骨板特有的并发症。
1.5 使用者概述：
l 受过高等教育，有行医资格/资质的骨科医生；
l 熟悉本产品的操作过程。应严格按使用说明书和操作手册进行操作；
l 有足够的语言能力理解/阅读操作指示，以及相关随机文件。具体语言种类根据产品的市场计划制定；
l 接受过外科临床医师的相关教育，以及培训。
1.6 使用条件：
l 在手术室内无菌操作环境下实施手术；
l 确保手术室拥有所有手术必需部件；
l 使用前应仔细检查其完好性，及与相关器件的配套性，并严格清洗、灭菌、消毒。
1.7 使用功能：医生行骨科手术时，与本公司生产的相关器械配合使用。
2 操作步骤
2.1、金属接骨板必须和金属接骨螺钉一起使用。
2.2、根据骨折部位情况将接骨板稍微塑型使之满足个体差异；
2.3、骨折部位调整至最佳位置；
2.4、依次在接骨板的螺钉孔位置钻出相应的螺钉底孔；
2.5、选用与螺纹相对应的丝锥，在每个螺钉孔内攻出螺纹；
2.6、用螺丝刀将螺钉旋紧，使骨板得到固定。
3 识别风险和相关可用性
3.1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定。
见《风险管理报告》中 4、 产品安全性特征问题清单。
3.2危害的判定。判定已知或可预见的危害。
见中的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害。
4 主要操作功能（常用功能和与安全有关的功能）如下表：
准备使用 |
1) 选用合适的金属接骨板、并配备合适的金属接骨螺钉； |
2) 根据个体差异对金属接骨板塑性； |
3) 复位 |
4) 拧入金属接骨螺钉将金属接骨板塑性固定 |
5 可用性规格
任务 | 可用性目标 | 潜在使用错误（设计不当易造成错误,不是使用者的错误） | 设计考虑几点 |
准备使用 | |||
1)將金属接骨板与骨折处的骨骼形状模板相比较 | 金属接骨板与形状模板基本一样 | 金属接骨板与形状模板相差很大 | 金属接骨板与患处骨骼形状相近 |
2）將金属接骨板按形状模板塑性 | 金属接骨板有螺孔处和实体处抗弯力一样，可圆滑塑性 | 金属接骨板不能圆滑塑性 | 金属接骨板的结构使各处抗弯力相近 |
3）依次在接骨板的螺钉孔位置钻出相应的螺钉底孔。 | 用骨钻在需安骨板的骨骼上钻底孔 | 钻的底孔不在螺钉孔的中央或底孔大 | 丝锥与螺钉按标准设计 |
4）选用与螺纹相对应的丝锥，在每个螺钉孔内攻出螺纹。 | 在骨骼的螺钉孔中攻出螺纹。 | 丝锥的螺距与螺钉螺距不一样或不配套 | 丝锥与螺钉的螺距按标准设计 |
5）按实际选用螺钉的长度 | 选用与患处骨骼粗细一样长度的螺钉 | 螺钉长度与患处骨骼粗细不一致 | 将螺钉长度规格细分 |
6）将螺钉旋紧，使骨板得到固定。 | 金属接骨板固定在患处骨骼上 | 螺钉装的过紧或过松 | 说明书中要求螺钉装的松紧一致 |
6 可用性相关风险
见《风险管理报告》
7 可用性确认计划
基本手术功能的可用性通过定量或定性的方法进行了确认，并且邀请了多位临床医生参加了确认，确认计划如下表：
阶 段 | 各阶段项目 （工作内容） | 完成时间 | 工作进度 | 部门/责任人 | 相关部门 | 评估 方法 | 批准人 | 接受 准则 | |||||||||
2022年～2023年 | |||||||||||||||||
6～7月 | 8～9 月 | 9～10 月 | 11～12 月 | 1～2 月 | 3～4 月 | 5～6 月 | 7～8 月 | 9～10 月 | 11～12 月 | ||||||||
输 入 阶 段 | 1.项目建议书 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 符合要求 | |||||||||||
2.设计开发评审报告 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
3.产品设计任务书 | 08.06.05 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
4.风险管理报告 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
5.开发评审—设计输入 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 符合输入要求 | ||||||||||||
6.设计开发计划书 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
设计 阶 段 | 1.设计开发方案 | 08.07.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | |||||||||||
2.设计图纸 | 08.12.31 | — | — | — | 会签 | 部长 | 符合要求 | ||||||||||
3.图纸审核 | 09.01.31 | — | 审核 | 部长 | 符合要求 | ||||||||||||
4.原材料准备 | 09.03.31 | — | 审核 | 部长 | 符合标准 | ||||||||||||
小 批 试 制 | 1.样件试制 | 09.05.31 | — | 检测 | 部长 | 检测合格 | |||||||||||
2.样品评审 | 09.06.15 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
3.设计改进 | 09.07.30 | — | 会签 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
4.评审报告—设计输出 | 08.08.30 | — | 评审 | 总经理 | 通过评审 | ||||||||||||
5.试产总结报告. | 08.09.15 | — | 审核 | 总经理 | 通过审核 | ||||||||||||
定 型 投 产 | 1.工艺方案 | 08.09.15 | — | 审核 | 部长 | 通过审核 | |||||||||||
2.所需设备、工装、量具 | 08.10.30 | — | 输出清单 | 部长 | 通过审核 | ||||||||||||
3.相关技术文件存档 | 08.11.15 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 核对 | 资料员 | 文件齐全 | |||
8 可用性的验证
可用性的验证情况见《风险管理报告》
9 可用性的确认
可用性的确认情况见《风险管理报告》 。
10 结论
所有影响可用性的因素都根据ISO 62366：2007进行了评估和测定。结果表明，金属接骨板与金属接骨螺钉的匹配性良好，与安放器械匹配良好，有限公司生产的植入物是安全、有效的。
|
|