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膏状敷料医疗器械注册证有哪些?

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发表时间:2023-01-10 11:15作者:鲁械咨询
文章附图

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)发布一年多,从国家药监局网站数据查询得知只有三家企业取得膏状敷料医疗器械注册证,为什么呢?先看看文件是怎么规定的。

由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。

膏状敷料为什么提升等级?是因为产品风险增加了吗?显然不是,提升为二类医疗器械后产品描述没有太大变化,可是还是提升等级了。问题显然是由于一类医疗器械建管较松,有些企业违规操作,逼迫国家加强监管,最后倒霉的是老实巴交的企业。

膏状敷料常见的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。常见的不可添加成分有:壳聚糖、有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、几丁聚糖、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氢化蓖麻油、醋酸-醋酸钠缓冲液、维生素C、乙醇等。

产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。


注册证编号

桂械注准20222140351

注册人名称

广西崇裕桂壮医药有限公司

注册人住所

桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园7号楼601房

生产地址

桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园7号楼601房

产品名称

创面膏状敷料贴

管理类别

第二类

型号规格

背衬层:11x11cm、涂层: Φ9cm、背衬层:10x10cm、涂层: Φ7cm、背衬层:9x9cm、涂层:Φ5cm

结构及组成/主要组成成分

本品由纱纺纸背衬层及黑色软膏涂层组成,软膏由花生油、羊毛脂、碳纤维粉组成。

适用范围/预期用途

适用于皮肤小创口如无菌小切口及烧烫伤小创面等、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理;产品一次性使用,无菌提供。

产品储存条件及有效期

藏:阴凉通风环境。期:二年

附件

产品技术要求

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2022-10-10

生效日期

2022-10-10

有效期至

2027-10-09

注册证编号

赣械注准20222140233

注册人名称

赣江新区莱威再生医学科技有限公司

注册人住所

江西省赣江新区直管区中国(南昌)中医药科创城新祺周西大道333号

生产地址

江西省赣江新区直管区中国(南昌)中医药科创城新祺周西大道333号

产品名称

创面修复生物玻璃膏状敷料

管理类别

第二类

型号规格

5克、10克、20克、30克、40克。

结构及组成/主要组成成分

创面修复生物玻璃膏状敷料由生物玻璃(主要含有SiO2和CaO等组分)、白凡士林、轻质液状石蜡、二氧化硅和甘油组成,复合药用软膏管密封包装。所含成分不可被人体吸收,不具有药理学作用,无菌提供。

适用范围/预期用途

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。为创面提供微环境,促进创面的愈合。

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2022-09-23

生效日期


有效期至

2027-09-22

注册证编号

湘械注准20222141155

注册人名称

湖南健维科技发展有限公司

注册人住所

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房

生产地址

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房

产品名称

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膏状敷料

管理类别

第二类

型号规格

型号:JYNJ;规格:2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、80g、100g/支。

结构及组成/主要组成成分

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膏状敷料由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、黄原胶、氯化钠、纯化水、对羟基苯乙酮和1,2-己二醇组成。包装材料为聚乙烯软管。

适用范围/预期用途

用于非慢性创面及周围皮肤的护理。注:根据临床评价资料规范。

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-22

生效日期


有效期至

2027-06-21

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

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