医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明

医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明

一、样品受理程序

    1．欢迎使用客户服务系统线上办理业务

客户服务系统登录方式：打开我院官网（www.smdp.org.cn）点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。

    样品登记模块可提交样品登记，直接实现委托合同打印，具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知）。

厂房样品登记模块可提交厂房样品登记，直接实现委托合同打印。

2．未使用客户服务系统的客户可填写“委托检验/技术服务合同”（以下简称合同，具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知）；

医疗器械委托检验/技术服务合同：https://sdmdcw.com/h-nd-881.html#skeyword=%E5%90%88%E5%90%8C&_np=0_35。

3．客户提供所有资料加盖委托方公章。具体资料要求请参照不同类别产品的受理须知。   

4．客户提供检验的样品及相应附件要求。样品上必须有相应标签，进口产品应有中文标签。若委托方与样品生产单位非同一企业时，还需提供生产企业同意样品送检的委托书。

5．受理人员对“委托检验/技术服务合同”及相关样品、资料按规定进行合同评审，评审结果无异议后，方可正式受理。

二、合同内容填写须知

    1．甲方（委托方）:指前来办理委托业务的单位，与合同所盖公章一致。

地址：委托方所在地址

联系人、电话/手机、邮箱、传真等信息：均指委托人的相关信息，请认真核对，在检验环节完成时，手机会收到相关短信通知。在收费环节，邮箱会接受到缴费通知。

    2．注册人：指医疗器械注册人，需与样品标签保持一致，若标签无此一项，填写“/”。

3．生产单位/受托生产企业：指委托检验样品的制造单位。(注：与样品标签的生产单位名称相同）。

4．样品名称：指委托检验样品的标示名称（注：与样品标签的名称相同）。

       5．规格型号：指委托检验样品的规格型号，注意大小写与上下标（注：与样品标签的规格型号相同）。

   6．样品批号：指委托检验样品的批号（注：与样品标签的批号相同）。多批号（或者SN号的产品）（如人工耳蜗等）请同时提供盖章的批号（或SN号）清单。

   7．生产日期：指委托检验样品的生产日期（注：与实样品标签的生产日期格式相同，如20220309不可写为2022年3月9日）。

8．样品数量：指委托检验样品的数量，若提供了对照品、质控品、配套使用的设备工具等，应作出详细说明。

9．样品储存特殊条件：请注明特殊条件要求（如低温、冷冻、冷藏等）。

10．检验依据：指委托检验样品检验时依据的产品技术要求、国家标准、行业标准或技术规范、企业自定义试验方案、生物学试验方案等技术文件。

11．检验项目：指委托检验样品要检验的项目。非全项目检测的请按检验依据中的条款号或项目名称填写。

12．提供资料：指委托检验样品时所提供的资料，请在相应的方框中打“√”。

13．是否同意分包：请在相应的方框中打“√”。

14．来样方式：请在相应的方框中打“√”。

15．检验报告：请在相应的方框中打“√”。

16．余样退回：请在相应的方框中打“√”。

17．费用、汇款方式、开票信息（包括发票类型）等：根据实际情况填写。

三、受理常见问题答复

1．相关检验资质

客户可以使用网站上的承检目录查询 （http://www.smdp.org.cn/sdylqx/front/cjml/index.do ）进行搜索查找，不在检验范围内的产品请联系受理办具体咨询（可将相关诉求、企业名称、联系方式及产品技术要求等资料发到受理办邮箱sd82682950@vip.126.com），经确认后予以回复。

2．检验过程中补样

客户在邮寄补样样品至受理办时，请在快递箱外标明检验编号+补样，内附补样说明（包括补样编号、所转交科室及样品数量）。

3．合同事项变更

客户变更合同相关信息时，使用《委托检验/技术服务合同变更单》，填写说明见合同变更单附件，盖章后寄给受理办，与原《委托检验/技术服务合同》合并使用，变更事项以合同变更单内容为准。

4．邮箱说明

样品检验阶段，如科室通知修改，请用不同颜色标记出修改部分！将PDF格式的产品技术要求、生物委托协议、标准或标准更改单等检验依据，发送电子版文件到sd82682950@vip.126.com，邮件主题：检测编号+修改科室。如：Y20220101001+生物、化学。

注意：（1）请用不同颜色标记出修改部分。（2）请不要发错邮箱、格式。（3）一封邮件有多个 PDF 文件时，请分别用检测编号+修改科室/最终版来命名PDF文件！

通过客户服务系统网上受理的样品按照操作指南在系统上完成操作，不需要重复向邮箱发送相关邮件。

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。

产品技术要求最终版声明

山东省医疗器械和药品包装检验研究院：

为了便于检验工作的及时推进，提供给贵院（报告编号为：Y20210603043/44/45,Y20210616004）的盖章扫描文件产品技术要求为最终版，与纸质盖章文件具有等同法律效力。

特此声明

  济南鲁械信息咨询有限公司（盖章）

                                  日期:

关于企业送检后修改标准及补充样品的说明

     企业送检后，在检测过程中如果各检测室需要补充样品或修改标准，请按如下方式提供：

    1、检测室通知修改标准时，请企业先把要修改的内容及原因以声明的方式写清楚（声明要加盖公章并注明日期），再提供修改后的盖章标准，一起提交给业务办；如果企业在修改标准的过程中又增加了检测项目，一定要提前通知业务办或在修改声明中注明；

    2、在接到检测室补充样品的通知时，请企业把要补充的样品直接寄到业务办，并附上补充样品的说明（说明中要写清楚检验编号、要求补样的科室及补充原因，补充样品的规格、批号需与首次送检的样品一致）。

    以上需要企业提供的补充样品及修改后的标准请不要寄到各检测室，直接邮寄到业务办。

地址：济南市高新区世纪大道15166号山东省医疗器械质量检验中心

    备注：如有疑问请致电0531-82682950/60