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医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明

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发表时间:2023-01-14 11:33作者:鲁械咨询
文章附图

医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明

一、样品受理程序

    1.欢迎使用客户服务系统线上办理业务

客户服务系统登录方式:打开我院官网(www.smdp.org.cn)点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。

    样品登记模块可提交样品登记,直接实现委托合同打印,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知

厂房样品登记模块可提交厂房样品登记,直接实现委托合同打印。

医疗器械检验.png

山东省医疗器械和药品包装检验研究院客户服务系统.png


2.未使用客户服务系统的客户填写委托检验/技术服务合同(以下简称合同,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知);

医疗器械委托检验/技术服务合同:https://sdmdcw.com/h-nd-881.html#skeyword=%E5%90%88%E5%90%8C&_np=0_35

3客户提供所有资料加盖委托方公章具体资料要求请参照不同类别产品的受理须知。   

4客户提供检验的样品及相应附件要求。样品上必须有相应标签,进口产品应有中文标签。若委托方与样品生产单位非同一企业时,还需提供生产企业同意样品送检的委托书

5受理人员对委托检验/技术服务合同及相关样品、资料按规定进行合同评审,评审结果无异议后,方可正式受理。

二、合同内容填写须知

    1甲方(委托方):指前来办理委托业务的单位,与合同所盖公章一致。

地址:委托方所在地址

联系人、电话/手机、邮箱、传真等信息:均指委托人的相关信息,请认真核对,在检验环节完成时,手机会收到相关短信通知。在收费环节,邮箱会接受到缴费通知。

    2注册人:指医疗器械注册人,需与样品标签保持一致,若标签无此一项,填写“/”

3生产单位/受托生产企业指委托检验样品的制造单位。(注:与样品标签生产单位名称相同)。

4样品名称:指委托检验样品的标示名称(注:与样品标签的名称相同)。

       5规格型号:指委托检验样品的规格型号,注意大小写与上下标(注:与样品标签的规格型号相同)。

   6样品批号:指委托检验样品的批号(注:与样品标签的批号相同)。多批号(或者SN号的产品)(如人工耳蜗等)请同时提供盖章的批号(或SN号)清单

   7生产日期:指委托检验样品的生产日期(注:与实样品标签的生产日期格式相同,如20220309不可写为202239)。

8样品数量:指委托检验样品的数量,若提供了对照品、质控品、配套使用的设备工具等,应作出详细说明。

9样品储存特殊条件:请注明特殊条件要求(如低温冷冻冷藏等)。

10检验依据:指委托检验样品检验时依据的产品技术要求、国家标准、行业标准或技术规范、企业自定义试验方案、生物学试验方案等技术文件

11检验项目:指委托检验样品检验的项目。非全项目检测的请按检验依据中的条款号或项目名称填写。

12提供资料:指委托检验样品时所提供的资料,请在相应的方框中打“√”

13是否同意分包请在相应的方框中打“√”

14来样方式:请在相应的方框中打“√”

15检验报告请在相应的方框中打“√”

16余样退回请在相应的方框中打“√”

17费用、汇款方式、开票信息(包括发票类型)等:根据实际情况填写。

三、受理常见问题答复

1相关检验资质

客户可以使用网站上的承检目录查询 http://www.smdp.org.cn/sdylqx/front/cjml/index.do )进行搜索查找,不在检验范围内的产品请联系受理办具体咨询(可将相关诉求、企业名称、联系方式及产品技术要求等资料发到受理办邮箱sd82682950@vip.126.com),经确认后予以回复。

2检验过程中补样

客户在邮寄补样样品至受理办时,请在快递箱外标明检验编号+补样,内附补样说明(包括补样编号、所转交科室及样品数量)。

3合同事项变更

客户变更合同相关信息时,使用《委托检验/技术服务合同变更单》,填写说明见合同变更单附件,盖章后寄给受理办,与原《委托检验/技术服务合同》合并使用,变更事项以合同变更单内容为准。

4邮箱说明

样品检验阶段,如科室通知修改,请用不同颜色标记出修改部分!将PDF格式的产品技术要求、生物委托协议、标准或标准更改单等检验依据,发送电子版文件到sd82682950@vip.126.com,邮件主题:检测编号+修改科室。如:Y20220101001+生物、化学。

注意:(1)请用不同颜色标记出修改部分。(2)请不要发错邮箱、格式。(3)一封邮件有多个 PDF 文件时,请分别用检测编号+修改科室/最终版来命名PDF文件!

通过客户服务系统网上受理的样品按照操作指南在系统上完成操作,不需要重复向邮箱发送相关邮件。

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导,提升企业规范水平,铸就明星企业。

产品技术要求最终版声明

山东省医疗器械和药品包装检验研究院:

为了便于检验工作的及时推进,提供给贵院报告编号为Y20210603043/44/45,Y20210616004的盖章扫描文件产品技术要求为最终版,与纸质盖章文件具有等同法律效力。

特此声明

                                 

                                       

  济南鲁械信息咨询有限公司(盖章)

                                  日期:

关于企业送检后修改标准及补充样品的说明


     企业送检后,在检测过程中如果各检测室需要补充样品或修改标准,请按如下方式提供:


    1、检测室通知修改标准时,请企业先把要修改的内容及原因以声明的方式写清楚(声明要加盖公章并注明日期),再提供修改后的盖章标准,一起提交给业务办;如果企业在修改标准的过程中又增加了检测项目,一定要提前通知业务办或在修改声明中注明;

    2、在接到检测室补充样品的通知时,请企业把要补充的样品直接寄到业务办,并附上补充样品的说明(说明中要写清楚检验编号、要求补样的科室及补充原因,补充样品的规格、批号需与首次送检的样品一致)。

    以上需要企业提供的补充样品及修改后的标准请不要寄到各检测室,直接邮寄到业务办。

地址:济南市高新区世纪大道15166号山东省医疗器械质量检验中心


    备注:如有疑问请致电0531-82682950/60


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