医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明
一、样品受理程序
1.欢迎使用客户服务系统线上办理业务
客户服务系统登录方式:打开我院官网(www.smdp.org.cn)点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。
样品登记模块可提交样品登记,直接实现委托合同打印,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知)。
厂房样品登记模块可提交厂房样品登记,直接实现委托合同打印。
2.未使用客户服务系统的客户可填写“委托检验/技术服务合同”(以下简称合同,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知);
医疗器械委托检验/技术服务合同:https://sdmdcw.com/h-nd-881.html#skeyword=%E5%90%88%E5%90%8C&_np=0_35。
3.客户提供所有资料加盖委托方公章。具体资料要求请参照不同类别产品的受理须知。
4.客户提供检验的样品及相应附件要求。样品上必须有相应标签,进口产品应有中文标签。若委托方与样品生产单位非同一企业时,还需提供生产企业同意样品送检的委托书。
5.受理人员对“委托检验/技术服务合同”及相关样品、资料按规定进行合同评审,评审结果无异议后,方可正式受理。
二、合同内容填写须知
1.甲方(委托方):指前来办理委托业务的单位,与合同所盖公章一致。
地址:委托方所在地址
联系人、电话/手机、邮箱、传真等信息:均指委托人的相关信息,请认真核对,在检验环节完成时,手机会收到相关短信通知。在收费环节,邮箱会接受到缴费通知。
2.注册人:指医疗器械注册人,需与样品标签保持一致,若标签无此一项,填写“/”。
3.生产单位/受托生产企业:指委托检验样品的制造单位。(注:与样品标签的生产单位名称相同)。
4.样品名称:指委托检验样品的标示名称(注:与样品标签的名称相同)。
5.规格型号:指委托检验样品的规格型号,注意大小写与上下标(注:与样品标签的规格型号相同)。
6.样品批号:指委托检验样品的批号(注:与样品标签的批号相同)。多批号(或者SN号的产品)(如人工耳蜗等)请同时提供盖章的批号(或SN号)清单。
7.生产日期:指委托检验样品的生产日期(注:与实样品标签的生产日期格式相同,如20220309不可写为2022年3月9日)。
8.样品数量:指委托检验样品的数量,若提供了对照品、质控品、配套使用的设备工具等,应作出详细说明。
9.样品储存特殊条件:请注明特殊条件要求(如低温、冷冻、冷藏等)。
10.检验依据:指委托检验样品检验时依据的产品技术要求、国家标准、行业标准或技术规范、企业自定义试验方案、生物学试验方案等技术文件。
11.检验项目:指委托检验样品要检验的项目。非全项目检测的请按检验依据中的条款号或项目名称填写。
12.提供资料:指委托检验样品时所提供的资料,请在相应的方框中打“√”。
13.是否同意分包:请在相应的方框中打“√”。
14.来样方式:请在相应的方框中打“√”。
15.检验报告:请在相应的方框中打“√”。
16.余样退回:请在相应的方框中打“√”。
17.费用、汇款方式、开票信息(包括发票类型)等:根据实际情况填写。
三、受理常见问题答复
1.相关检验资质
客户可以使用网站上的承检目录查询 (http://www.smdp.org.cn/sdylqx/front/cjml/index.do )进行搜索查找,不在检验范围内的产品请联系受理办具体咨询(可将相关诉求、企业名称、联系方式及产品技术要求等资料发到受理办邮箱sd82682950@vip.126.com),经确认后予以回复。
2.检验过程中补样
客户在邮寄补样样品至受理办时,请在快递箱外标明检验编号+补样,内附补样说明(包括补样编号、所转交科室及样品数量)。
3.合同事项变更
客户变更合同相关信息时,使用《委托检验/技术服务合同变更单》,填写说明见合同变更单附件,盖章后寄给受理办,与原《委托检验/技术服务合同》合并使用,变更事项以合同变更单内容为准。
4.邮箱说明
样品检验阶段,如科室通知修改,请用不同颜色标记出修改部分!将PDF格式的产品技术要求、生物委托协议、标准或标准更改单等检验依据,发送电子版文件到sd82682950@vip.126.com,邮件主题:检测编号+修改科室。如:Y20220101001+生物、化学。
注意:(1)请用不同颜色标记出修改部分。(2)请不要发错邮箱、格式。(3)一封邮件有多个 PDF 文件时,请分别用检测编号+修改科室/最终版来命名PDF文件!
通过客户服务系统网上受理的样品按照操作指南在系统上完成操作,不需要重复向邮箱发送相关邮件。
鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导,提升企业规范水平,铸就明星企业。
产品技术要求最终版声明
山东省医疗器械和药品包装检验研究院:
为了便于检验工作的及时推进,提供给贵院(报告编号为:Y20210603043/44/45,Y20210616004)的盖章扫描文件产品技术要求为最终版,与纸质盖章文件具有等同法律效力。
特此声明
济南鲁械信息咨询有限公司(盖章)
日期:
关于企业送检后修改标准及补充样品的说明
企业送检后,在检测过程中如果各检测室需要补充样品或修改标准,请按如下方式提供:
1、检测室通知修改标准时,请企业先把要修改的内容及原因以声明的方式写清楚(声明要加盖公章并注明日期),再提供修改后的盖章标准,一起提交给业务办;如果企业在修改标准的过程中又增加了检测项目,一定要提前通知业务办或在修改声明中注明;
2、在接到检测室补充样品的通知时,请企业把要补充的样品直接寄到业务办,并附上补充样品的说明(说明中要写清楚检验编号、要求补样的科室及补充原因,补充样品的规格、批号需与首次送检的样品一致)。
以上需要企业提供的补充样品及修改后的标准请不要寄到各检测室,直接邮寄到业务办。
地址:济南市高新区世纪大道15166号山东省医疗器械质量检验中心
备注:如有疑问请致电0531-82682950/60
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