GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求

GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求

标准条款

标准要求（GB 9706.1-2020）

7.9

7.9.1概述

ME设备应附有至少包括使用说明书和技术说明书的文件。随附文件被视为ME设备的一部分。

若适用，随附文件应包括下述信息以识别 ME 设备：

——制造商的名称或商标和责任方可查阅的联系信息；

——型号和类型参考号（见 7.2.2）。

随附文件可以电子方式提供，例如： CD-ROM 上的电子文件格式。若随附文件以电子方式提供,可用性工程过程应包含考虑哪些信息应仍然要提供打印稿或标记在 ME 设备上（ 见12.2）。

随附文件应规定预期的操作者或责任方需要的任何专业技能、培训和知识，以及 ME 设备可以使用的任何地方或环境的限制。

随附文件应以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写。

7.9.2使用说明书

7.9.2.1概述

使用说明书应记载：

——制造商定义的 ME 设备的预期用途

——常用的功能

——任何已知的 ME 设备的禁忌症； 和

——当有患者使用时，ME 设备的哪些部件不应被维护或保养

当患者是预期操作者，使用说明书应指出：

——患者是预期操作者；

——当ME设备使用时，对服务和维护的警告；

——哪些功能患者可安全使用，若适用，哪些功能患者不能安全使用；和

——哪些维护患者可以进行（例如： 更换电池）

使用说明书应指出：

——制造商的名称或商标和地址；

——型号或类型参考号

使用说明书应包括第 6 章规定的所有适用分类，7.2 中规定的所有标记以及安全标志和符号的解释（标记在 ME 设备上的）

使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言

7.9

7.9.2.2警告和安全须知

使用说明书应包含所有警告和安全须知。

对于 I 类 ME 设备，使用说明书应包括一个警告性声明：“警告：为了避免电击的风险，本设备必须仅连接到有保护接地的供电网。”

使用说明书应向操作者或责任方提供设备在特殊诊断或治疗期间由于相互干扰产生任何重大风险的警告。

使用说明书应提供有关存在于该 ME 设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免或降低这些干扰的建议。

如果 ME 设备提供一个集成的多位插座，使用说明书应提供警告声明电气设备与 MSO 的连接建立了一个 ME 系统并可能导致安全等级降低。ME 系统适用的相关要求，责任方应参考本部分。

7.9.2.3规定与独立电源连接的ME 设备

若ME 设备预期与独立电源连接，电源应被规定为ME 设备的一部分或ME 设备和电源组合应被规定为ME 系统。使用说明书应声明此规定。

7.9.2.4电源

对带有附加电源的网电源运行ME 设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的警告声明。

如果电池的泄漏会导致不可接受的风险，使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用 ME 设备时要取出电池的警告。

如果内部电源是可更换的，使用说明书应声明其规格。

如果丧失电源会导致不可接受的风险，使用说明书应包含 ME 设备必须连接适合的电源的警告。

7.9.2.5ME 设备的说明

使用说明书应包括：

——ME 设备的简要说明；

——ME 设备如何运行；和

——ME 设备主要的物理和性能特性

7.9

若适用，说明应包括在正常使用时操作者、患者和其他人员在 ME 设备附近的预期位置（见 9.2.2.3）。

使用说明书应包括可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分的资料。

使用说明书应规定，除了组成 ME 系统部分可以连接的信号输入/输出部分外，任何其他设备或网络/数据耦合的连接限制 。

使用说明书应指明任何的应用部分。

7.9.2.6安装

如果 ME 设备或其部件是需要安装的，使用说明书应包含：

——可以找到安装说明的索引（例如： 技术说明书）；或

——由制造商指定实施安装的合格人员的联系信息。

7.9.2.7与供电网的分断

若器具耦合器、网电源插头或其他独立插头为满足 8.11.1 a）作为分断措施使用的，使用说明书应包含 ME 设备不要放在难以操作断开装置的地方的说明。

7.9.2.8启动程序

使用说明书应包含操作者去运行 ME 设备所必需的资料，包括诸如任何最初的控制设置，连接或定位患者等。

使用说明书应详细说明在 ME 设备， 其部件，或附件可被使用前任何处置或处理。

7.9.2.9运行说明

使用说明书应提供能使 ME 设备按其规定运行的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料更换的说明。

ME 设备上的图形、符号、警告性声明、缩写及指示灯，应在使用说明书中说明。

7.9.2.10信息

使用说明书应列出产生的所有系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息是无需解释的。

7.9

清单应包括信息的解释，包括重要的原因，及操作者可能采取的行动，若有的话，必需能够通过该信息指示来解决这个情况。

7.9.2.11关闭程序

使用说明书应包含操作者安全终止ME 设备运行的必要资料。

7.9.2.12清洗、消毒和灭菌

在正常使用时，对于通过接触患者或体液或呼出气体可能被污染的 ME 设备部件或附件。

使用说明书应包含：

——可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，和

——列出这些 ME 设备部件或附件可承受的适用的参数，诸如：温度、压力、湿度和时间的限值及循环次数。

除非制造商规定材料、元器件、附件或 ME 设备在使用前要清洗、消毒或灭菌，本要求不适用于标记预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME 设备（见 7.2.1）。

7.9.2.13保养

使用说明书应告知操作者或责任方需要执行的关于预防性检查、保养和校准的详细细节，包括保养的频率。

使用说明书应提供安全地执行必需的常规保养的资料，以确保 ME 设备能持续安全使用。

此外，使用说明书还应提出哪些部件应由维护人员进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。

包含预期由维护人员外的任何其他人保养的可充电电池的 ME 设备，使用说明书应有说明以确保充分的保养。

7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料

使用说明书应包括制造商确定的旨在与ME设备一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清单。

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他设备的电能，使用说明书中应明确这些其他设备的规格以确保符合本部分的要求（例如：部件号、额定电压、最大或最小功率、防护分类、间歇或连续工作）。

7.9

7.9.2.15环境保护

使用说明书应提供废弃物、残渣等以及 ME 设备和附件在其预期使用寿命结束时正确处理的建议。

7.9.2.16参考技术说明书

使用说明书应包含 7.9.3 规定的资料或提及哪里可以找到 7.9.3 规定材料（例如：在维修手册中）。

7.9.2.17 ME设备发射辐射

为了医用目的发射辐射的 ME 设备， 使用说明书应指出辐射的性质、类型、强度和分布。

7.9.2.18无菌的ME 设备和附件

无菌的 ME 设备或附件的使用说明书应指明已被灭菌和灭菌的方法。

使用说明书应指明灭菌包装损坏发生的必要的处理程序，适当时，应详细的说明重新灭菌的适当方法（见7.9.2.12）。

7.9.2.19唯一的版本识别

使用说明书应包含唯一的版本识别，诸如发布日期。

7.9.3技术说明书

7.9.3.1概述

技术说明书应提供 ME 设备安全运行，运输和贮存，安装所需要的措施和条件，以及准备使用的所有必要数据。这应包括：

——容许使用的环境条件，包括运输和贮存条件。见 7.2.17；

——ME 设备所有的特性参数，包括范围、准确度以及显示值的精度或在何处获取这些参数的指示；

——任何特殊的安装要求，诸如：供电网的最大容许近似阻抗；

——如果使用液体冷却，进口压力和流量值的容许范围，以及冷却液的化学成分；

——ME 设备与供电网隔离措施的说明，若该措施与 ME 设备不是一体的[见 8.11.1 b）]；

——若适用，部分用油密封的 ME 设备或其部件检查油位措施的说明（见15.4.9）；

7.9

——警告性声明中要提出未经授权改装 ME 设备可能导致危险（源）；

——基本性能及任何对基本性能和基本安全进行的必要的周期性测试的相关资料，包括措施，方法及建议频率的细节。

如果技术说明书与使用说明书是分开的，应包含：

——7.2 要求的资料；

——第 6 章规定的所有适用分类，任何警告和安全标志以及安全符号的解释（标记在 ME 设备上的）；

——ME 设备的简要描述，ME 设备如何运行以及其重要的物理和性能特性；和

——唯一的版本识别，诸如发布日期。

制造商可指定维护人员的最低资格。若指定，这些要求应在技术说明书中记载。

7.9.3.2熔断器，电源软电线和其他部件的更换

若适用，技术说明书应包含下述要求：

——若不能根据 ME 设备的额定电流和运行模式来决定熔断器型号和标称值时，永久性安装的 ME 设备外部供电网中使用的熔断器型号和所有标称值；

——具有不可拆卸电源软电线的ME设备，声明是否由维护人员更换电源软电线，如果是，说明正确的连接和固定以保证8.11.3的要求持续满足；

——制造商规定由维护人员更换的可互换或可拆卸部件的正确更换说明； 和

——当元器件的更换可能导致不可接受的风险时，说明危险（源）性质的适当警告，以及如果制造商规定由维护人员更换元器件，安全更换元器件的所有必要的资料。

7.9.3.3电路图、元器件清单等

技术说明书应声明制造商可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则，或其它有助于维护人员修理由制造商指定的维护人员可修理的 ME 设备部件的资料。

7.9.3.4网电源分断

技术说明书应清晰指明使用任何措施以达到符合 8.11.1 的要求。