医用泡沫敷料怎么申办医疗器械注册证
医用泡沫敷料分为：聚氨酯泡沫敷料、硅凝胶泡沫敷料、硅酮粘胶泡沫敷料，聚硅酮泡沫敷料和泡沫敷料五种常见名称。
硅凝胶可以用于治疗烧伤、烫伤等皮肤疤痕增生。硅凝胶能促进上皮细胞代谢，抑制毛细血管增生，改善局部血液循环，促进上皮的修复。同时也可以在皮损表面形成一层保护膜，预防感染。硅凝胶禁用于感染、溃疡或糜烂性伤口。外用后如果出现明显的局部刺激症状，皮疹或者是过敏反应，应该停止用药。不能使用于眼、耳及黏膜部位。
硅酮是一系列不同分子量的聚二甲基硅氧烷，分子量越大、粘度越大。硅酮俗称硅油或二甲基硅油，顾名思义，它不溶于水，但由于润滑、易涂布、安全对皮肤无害而成为较为理想的疏水性基质，硅酮常与其它油脂性基质合制成防护性软膏，医用硅酮凝胶。硅酮对于刚脱痂的伤口，配合按摩法具有显著的去疤作用。
聚硅酮(也称为硅凝胶),主链是由硅,氧原子组成,玻璃化温度低,室温下材料比较柔软.聚硅酮 是最早应用在折叠式IOL方面的材料,常用的聚硅酮材料主要成分是二甲基乙烯基硅氧烷为端基的聚甲基硅氧烷。
泡沫由聚氨酯预聚体发泡制成，接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于创面分泌物的吸收,提供一个有利于创面愈合的环境
聚氨酯泡沫敷料31家，其中8个三类。硅凝胶泡沫敷料5，聚硅酮泡沫敷料5，
1. | 注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 |
2. | 粤械注准20192141031 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 非自粘型泡沫敷料由聚氨酯（PU）泡沫、带压敏胶的聚氨酯（PU）膜（或不带）组成；自粘型泡沫敷料由带压敏胶的聚氨酯（PU）膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶和隔离膜组成。隔离膜为聚乙烯（PE）膜。产品不含可被人体吸收的成分。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2019-09-30 |
3. | 粤械注准20232140133 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | F61产品由阻水层、粘胶层和泡沫吸收层、防粘膜组成；F62产品由阻水层、粘胶层、泡沫吸收层、黏性附着层和防粘膜组成；F63产品由阻水层、泡沫吸收层、黏性附着层和防粘膜组成；F64产品由阻水层、泡沫吸收层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 | 产品用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 | 2023-01-18 |
4. | 豫械注准20222140804 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | Ⅰ型由敷芯单独组成，Ⅱ型、Ⅲ型由基材、敷芯、离型纸组成，Ⅳ型由基材、敷芯、离型纸、PE膜组成；所含成分不可被人体吸收。 | 适用于覆盖和护理渗出液较多的非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-10-12 |
5. | 鲁械注准20222141251 | 高唐县嘉铭医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 产品包括非自粘普通型、非自粘复合型、自粘无边型、自粘有边型四种型号。其中：非自粘普通型由聚氨酯泡沫组成；非自粘复合型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘无边型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，无粘贴边。硅胶层是一层涂有压敏胶和硅凝胶的打孔聚氨酯膜，离型膜为聚乙烯膜；自粘有边型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，有粘贴边。硅胶层是一层涂有压敏胶和硅凝胶的打孔聚氨酯膜，离型膜为聚乙烯膜。一次性使用，无菌包装，环氧乙烷灭菌。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗出液。 | 2022-11-01 |
6. | 皖械注准20202140448 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料按是否带粘贴边分为自粘型和非自粘型，自粘型产品由聚氨酯背衬、聚氨酯泡沫和离型纸组成，非自粘型产品由聚氨酯背衬和聚氨酯泡沫组成。产品应无菌。 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 | 2022-11-24 |
7. | 国械注准20173141544 | 上海亚澳医用保健品有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 产品由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、离型PE膜组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 用于覆盖创面，吸收创面渗液。 | 2021-04-16 |
8. | 鲁械注准20202140935 | 山东万容生物科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 该产品分为无粘胶层聚氨酯泡沫敷料和有粘胶层聚氨酯泡沫敷料。其中，PC型由聚氨酯泡沫组成； PN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成；PZ型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成，形状为足跟型；ZB型由固定贴膜、聚氨酯泡沫、隔离纸（膜）组成；SN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸（膜）组成，无粘贴边；SF型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸（膜）组成，有粘贴边。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2020-09-10 |
9. | 豫械注准20222140774 | 河南迈鼎康医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 本产品由阻水层、吸收层、防粘连层组成；也可单独由聚氨酯泡沫组成。阻水层采用涂有丙烯酸酯胶或硅凝胶的聚氨酯膜制成；吸收层由聚氨酯材料发泡制成；防粘连层采用聚乙烯(PE)膜制成，所含成分不可被人体吸收。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-04-15 |
10. | 皖械注准20222140292 | 思利康医用材料（天长）有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 由聚氨酯薄膜胶带、聚氨酯泡沫、硅凝胶打孔聚氨酯薄膜和聚丙烯离型纸组成，不含可被人体吸收成分。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-12-22 |
11. | 鄂械注准20212143443 | 武汉华卫科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | A型由自粘性聚氨酯膜、聚氨酯泡沫组成，B型由自粘性聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、离型材料组成。其中自粘性聚氨酯膜为涂有丙烯酸树脂的聚氨酯膜，离型材料为聚对苯二甲酸乙二酯（PET）。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2021-09-30 |
12. | 豫械注准20212141819 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料包 | 由基本配置聚氨酯泡沫敷料、一次性使用聚乙烯检查手套和选配配置一次性使用敷料镊、碘伏棉球、医用绷带、一次性使用治疗巾、透气胶带、托盘、包布组成。 | 本产品用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2021-10-21 |
13. | 吉械注准20222140316 | 长春市慧鑫康医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 主要由聚氨酯泡沫组成，不同型号含有聚氨酯膜、黏胶、隔离膜结构。 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 2022-06-23 |
14. | 粤械注准20212140684 | 东莞泰康泡绵有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 产品由聚氨酯泡沫敷料、粘性PU保护膜、隔离纸组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2021-05-17 |
15. | 浙械注准20222140351 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 水胶体聚氨酯泡沫敷料 | 产品由聚氨酯膜、水胶体、聚氨酯泡沫和离型纸制成。水胶体由35%羧甲基纤维素钠、30%聚异丁烯和35%热塑性橡胶制成。离型纸采用双塑单硅纸或格拉辛纸或PET膜制成。 | 产品用于覆盖体表创面，吸收非慢性创面的渗出液 | 2022-07-29 |
16. | 国械注准20183640111 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料由背衬、聚氨酯泡沫垫、医用硅胶层、离型纸组成。背衬由聚氨酯薄膜组成，聚氨酯泡沫垫由聚氨酯预聚体发泡制成，医用硅胶层由硅酮凝胶膜打孔制成，离型纸由格拉辛纸组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 本产品适用于Ⅰ-Ⅱ度烧烫伤、创伤擦伤创面的覆盖隔离保护，吸收创面渗出液。 | 2018-03-28 |
17. | 豫械注准20212140756 | 河南健康广济生物技术有限公司 | 一次性使用聚氨酯泡沫敷料 | 该产品由聚氨酯泡沫和离型纸组成。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。所含成分不可被人体吸收。 | 2021-06-28 |
18. | 国械注准20203140647 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料分为普通型和复合型。普通型聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型聚氨酯泡沫敷料由覆合聚氨酯薄膜的聚氨酯泡沫组成。 | 适用于中到大量渗出液的创面，吸收创面渗出液 | 2020-07-17 |
19. | 国械注准20193140289 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 本产品分为普通型（FD1型），自粘型（FD2型）、硅酮型（GP2型）和硅酮带边型（GP3型）四种型号，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FD1型由聚氨酯泡沫和聚氨酯薄膜背衬组成；FD2型由聚氨酯泡沫、固定贴膜和离型纸组成；GP2型由聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成；GP3型由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成。其中固定贴膜由PET保护膜和涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜组成，离型纸采用格拉辛离型纸，带孔硅酮粘贴层由聚氨酯薄膜 | 本产品适用于体表创面渗液的吸收。 | 2019-05-08 |
20. | 国械注准20193140271 | 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 自粘型由基质层、粘胶层、聚氨酯泡沫层和隔离保护层组成，非自粘型由基质层（可选）和聚氨酯泡沫层组成。基质层采用聚氨酯复合膜制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯经发泡制成；粘胶层由医用压敏胶涂布，隔离保护层由格拉辛纸制成。产品灭菌方式为钴-60灭菌，为一次性使用灭菌产品。 | 用于覆盖体表创面，吸收体表创面渗液。 | 2019-04-28 |
21. | 新械注准20212140007 | 新疆振德医疗用品有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜组成。聚氨酯泡沫敷料经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 聚氨酯泡沫敷料适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理 | 2021-06-15 |
22. | 苏械注准20212141418 | 江苏汇锦然医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料根据产品是否自带粘性，分为自粘型和非自粘型；其中，自粘型由泡沫吸收层、阻水层、防粘连层和剥离保护层组成，泡沫吸收层由亲水聚氨酯泡沫制成、防粘连层由自粘性软聚硅酮制成、阻水层由聚氨酯薄膜制成、剥离保护层由离型膜制成，根据形状尺寸不同分为21种规格；非自粘型由泡沫吸收层、阻水层组成，泡沫吸收层由亲水聚氨酯泡沫制成、阻水层由聚氨酯薄膜制成，根据形状尺寸不同分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2021-10-09 |
23. | 冀械注准20222140299 | 石家庄宝华医疗器械有限公司 | 一次性使用聚氨酯泡沫敷料 | A型、B型产品由聚氨酯（PU）膜层（外层，阻水阻菌层）、粘胶层（医用压敏胶）、聚氨酯泡沫层、带孔硅凝胶层（医用硅酮凝胶）、隔离膜（聚乙烯膜）组成；C型产品由聚氨酯（PU）膜层（外层，阻水阻菌层）、粘胶层（医用压敏胶）、聚氨酯泡沫层组成。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-08-04 |
24. | 国械注准20183140402 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 | 非粘性聚氨酯泡沫敷料 | 非粘性聚氨酯泡沫敷料由中间层的亲水性聚氨酯泡沫垫、内侧有孔的非粘性伤口接触层，以及外侧聚氨酯薄膜组成。产品经伽马射线灭菌，为一次性使用无菌敷料。 | 用于浅表，肉芽第二期的体表伤口。体表慢性或急性渗液伤口以及全层和部分皮层伤口，如压疮，腿部溃疡，糖尿病足，恶性伤口，术后伤口，一度和二度烧伤，供皮区，菌样溃疡的覆盖。在坏死或腐肉伤口上，非粘性聚氨酯泡沫敷料可以与凝胶敷料Intrasite Gel配合使用。足踝敷料可用于贴敷足跟部位，联合使用其它减压措施时，足踝敷料临床上起到释放压力的作用；气切型敷料适用于气管造口术的造口部位或伤口引流部位。 | 2018-09-25 |
25. | 国械注准20213141025 | 振德医疗用品股份有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜组成；聚氨酯泡沫敷料可分为有边型和无边型，其中无边型又可分为无边厚型和无边薄型。聚氨酯泡沫敷料为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 适用于覆盖创面，吸收创面渗液。 | 2021-12-03 |
26. | 浙械注准20202140880 | 浙江海创医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 自粘型和自粘加厚型由无纺布压敏胶带、聚氨酯多孔发泡材料和离型纸组成，普通型和普通加厚型由聚氨酯多孔发泡材料组成。 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 2020-12-10 |
27. | 湘械注准20222140052 | 湖南省中科智健医疗科技有限公司 | 立体聚氨酯泡沫敷料 | 立体聚氨酯泡沫敷料由泡沫敷料块与卡扣带组成，泡沫敷料块内层为多孔结构的亲水聚氨酯基软质泡沫体，外层为聚氨酯弹性薄膜，卡扣带为PVC材料制成。所含成分不可被人体吸收。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2022-01-18 |
28. | 豫械注准20222140304 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料由背衬、医用泡沫垫、隔离层组成。背衬由聚氨酯薄膜组成，医用泡沫垫由聚氨酯预聚体发泡制成，隔离层由离型膜或离型纸组成。所含成分不可被人体吸收。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-09-15 |
29. | 浙械注准20202140156 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 聚氨酯泡沫敷料由丙烯酸酯胶、聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、吸水纤维、硅凝胶和隔离膜组成。吸水纤维由聚丙烯制成，隔离膜为聚乙烯（PE）膜。 | 产品适用于覆盖创面，吸收非慢性创面的渗出液。 | 2022-10-18 |
30. | 国械注准20183140582 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 由聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶涂层和隔离膜组成，隔离膜为聚乙烯（PE）膜。一次性使用，无菌包装，环氧乙烷灭菌。 | 用于覆盖体表创面，吸收体表创面渗液。 | 2018-12-19 |
31. | 川械注准20202140027 | 四川立辰医疗器械有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 产品由聚氨酯泡沫和背衬组成。背衬为涂覆丙烯酸酯压敏胶的聚乙烯胶粘带，带可剥离的保护层，保护层使用时去除。产品分为B/C/D三种型号： B型为两片相互交叉的组合结构；C型、D型为两片式独立结构，按产品形状不同区分为C型、D型。产品所含成分不可被人体吸收。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2020-03-12 |
32. | 粤械注准20212140383 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 本产品包括普通型、复合型、自粘型和自粘硅胶型四个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型膜组成；自粘硅胶型敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分 | 适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 | 2023-01-20 |
硅凝胶泡沫敷料5个，其中1个三类。
注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 | |
1 | 赣械注准20222140148 | 江西神你医疗器械有限公司 | 硅凝胶泡沫敷料 | 本产品由基材（由聚氨酯薄膜和硅凝胶组成）、吸收垫（吸水性聚氨酯泡沫）、离型纸组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 | 适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2022-06-30 |
2 | 鄂械注准20202143065 | 湖北君言医疗科技有限公司 | 硅凝胶泡沫敷料 | 硅凝胶泡沫敷料B型（自粘型）由聚氨酯（PU）膜层、硅凝胶层、泡沫层（聚氨酯）、隔离层组成，所含成分不可被人体吸收。经环氧乙烷灭菌，产品无菌提供，一次性使用。 | 适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2020-09-23 |
3 | 浙械注准20222140050 | 嘉兴林华医用材料有限公司 | 硅凝胶泡沫敷料 | 有边型由涂压敏胶的聚氨酯薄膜、涂压敏胶的无纺布、聚氨酯泡沫、打孔硅凝胶网膜、隔离层组成；无边型由涂压敏胶的聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、打孔硅凝胶网膜、隔离层组成；超吸液型由涂压敏胶的聚氨酯薄膜、超吸水纤维无纺布、聚氨酯泡沫、打孔硅凝胶网膜、隔离层组成 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 2022-09-14 |
4 | 国械注准20223140388 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 硅凝胶泡沫敷料 | 本产品由外基材层、吸收层、伤口接触层和保护层组成，其中外基材层由聚氨酯制成，吸收层由聚氨酯海绵、无纺布和超吸水纤维组成，伤口接触层为涂有硅凝胶的多孔聚氨酯膜。聚氨酯为高分子材料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 本产品适用于覆盖创面，吸收创面渗液。 | 2022-03-18 |
5 | 赣械注准20202140013 | 江西德合医疗器械有限公司 | 硅凝胶泡沫敷料 | 本产品标准型（A型）主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、胶粘贴膜组成；带管标准型（B型）和带管异型（C型）主要由PU膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶、离型膜、吸盘、给氧管、鲁尔接头、胶粘贴膜组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 | 适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2020-01-17 |
聚硅酮泡沫敷料5个，其中3个三类。硅胶层为打孔硅凝胶。
注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 | |
1 | 国械注准20223140748 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 软聚硅酮泡沫敷料由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯背衬膜层、聚氨酯泡沫和吸水垫组成的吸液层、带孔薄层硅酮粘贴层和聚乙烯离型膜层组成，其中，吸水垫由木浆纤维、聚乙烯/聚丙烯纤维及聚丙烯酸钠纤维组成。详见产品技术要求。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 覆盖创面，吸收创面渗液。 | 2022-06-13 |
2 | 国械注准20213140037 | 江苏创铭医疗器械有限公司 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 软聚硅酮泡沫敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以低过敏的丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。本产品为一次性使用产品。 | 本产品适用于有渗出液伤口的覆盖与处理。 | 2021-01-18 |
3 | 国械注准20213140226 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 该产品由外层、吸收层、黏性附着层、保护层组成。外层为聚氨酯薄膜，吸收层为聚氨酯泡沫，黏性附着层为硅凝胶，保护层在使用前去除。环氧乙烷灭菌，一次性使用无菌产品，有效期为三年。根据是否含有黏性附着层、黏性附着层尺寸大小（相对于聚氨酯泡沫尺寸）、聚氨酯泡沫厚度的不同，分为非粘型、普通型、薄型、有边型、有边薄型。 | 通过泡沫吸收层吸收创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。 | 2021-03-31 |
4 | 苏械注准20202140360 | 江苏创铭医疗器械有限公司 | 聚硅酮泡沫敷料 | 聚硅酮泡沫敷料由背衬、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，皮肤接触层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为二十种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理 | 2020-04-10 |
5 | 浙械注准20222140006 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 | 聚硅酮泡沫敷料 | 产品由基材层、敷芯层、粘胶层、隔离层组成。 | 产品用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-07-26 |
硅胶泡沫敷料
1. | 注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 |
2. | 国械注准20203140982 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 硅胶泡沫敷料 | 1、结构:普通型(AD-L)由保护膜、泡沫层、硅胶层、离型膜(纸)组成:吸收型) (AD-B)由保护膜、锁水层、泡沫层、硅胶层、离型膜(纸)组成。2.性能:一次性使用,环氧乙烷灭菌。3.全部组件原材料详见产品技术要求。 | 普通型(AD-L)硅胶泡沫敷料适用于无渗液或少渗液的创口,例如腿部和足部的溃疡、压疮、II度皮肤烧伤和皮肤放射线灼伤。也可用来保护易受损伤的脆弱皮肤。吸收型(AD-B)硅胶泡沫敷料适用于渗液较多的创面,例如腿部和足部的溃疡、压疮和外科伤口。还可以用于压力性溃疡的预防。 |
2020-12-17 |
3. | 豫械注准20212140441 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 硅胶泡沫敷料 | 硅胶泡沫敷料由背衬、医用泡沫垫、医用硅胶层、离型膜组成。背衬由聚氨酯薄膜组成，医用泡沫垫由聚氨酯预聚体发泡制成，医用硅胶层由打孔硅凝胶膜组成，离型膜由PE膜或PET膜组成。 | 适用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2021-01-13 |
4. | 鄂械注准20202142888 | 稳健医疗(黄冈)有限公司 | 自粘性硅胶泡沫敷料 | 无边型薄型、无边型厚型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层及一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型薄型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有二层结构的芯层：无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。有边型：由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜、一层具有三层结构的芯层：超吸水性无纺布层、无纺布层及聚氨酯泡沫吸收层、一层硅凝胶网状伤口接触层、一层离型膜保护层构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液，一次性使用。 | 2020-02-22 |
硅酮粘胶泡沫敷料2个三类，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂
1. | 注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 |
2. | 国械注准20173141458 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）由三层结构组成，上表面为淡红色，具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。外侧薄膜有助于防止液体和细菌的穿透，硅酮粘胶泡沫敷料可作为减压规范的一部分，与其他减压措施联合使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）适用于二期愈合的浅表、肉芽化伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，蕈伞型溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死组织或腐肉组织的伤口可与凝胶敷料配合使用，辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。 | 2021-11-19 |
3. | 国械注准20203140018 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 | 硅酮粘胶复合泡沫敷料 | 硅酮粘胶复合泡沫敷料主要由聚氨酯材料制成，其结构为1.打孔的硅酮粘胶伤口接触层。2.中间层吸收垫，吸收垫为三层结构，包括聚氨酯泡沫吸收层、高吸收性聚丙烯酸盐纤维（SAP）制成的锁水芯和遮蔽层。3.聚氨酯顶膜 | 用于覆盖创面，吸收创面渗液，包括浅表、肉芽性伤口、慢性和急性渗液性伤口，全皮层和部分皮层伤口创面渗液。辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤 | 2020-01-08 |
泡沫敷料18个，其中12个3类
1. | 注册证号 | 注册人 | 产品名称 | 结构组成 | 适用范围 | 批准日期 |
2. | 闽械注准20212140218 | 壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司 | 泡沫敷料 | 由基材层、敷芯、隔离层组成。泡沫敷料分为G31型、G32型、G39型；G31型产品是非自粘型敷料，由敷芯组成；G32型产品是自粘型敷料，由基材层（涂有水胶体聚氨酯膜）、敷芯、隔离层组成；G39型产品是非自粘型敷料，由基材层(聚氨酯薄膜)和敷芯组成。敷芯由聚氨酯预聚体发泡制成，隔离层由格拉辛纸制成。本产品经辐射灭菌，产品应无菌，仅供一次性使用。 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 2021-09-26 |
3. | 国械注准20173143345 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 泡沫敷料 | 本产品由敷芯单独组成，敷芯由聚氨酯材料发泡形成。 | 本产品适用于覆盖中度至大量渗液的伤口。 | 2021-10-15 |
4. | 国械注准20213140187 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 泡沫敷料 | FD-1型泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成。 FD-2型泡沫敷料由敷芯，粘贴边与隔离纸组成，敷芯由聚氨酯泡沫组成。 本产品经辐照灭菌，一次性使用。 | 覆盖创面，吸收创面渗液。 | 2021-03-18 |
5. | 湘械注准20222141619 | 湖南达丰医疗科技有限公司 | 泡沫敷料 | 普通型泡沫敷料由聚氨酯泡沫片材组成;带背衬型泡沫敷料由聚氨酯泡沫片材和背衬组成,其中背衬为涂覆丙烯酸酯压敏胶的聚乙烯胶粘带。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2022-08-18 |
6. | 京械注准20202140317 | 北京康宇建医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌泡沫敷料 | 硅纸背衬、聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、窗形护页纸 | 用于吸收急性伤口渗液，如颈部手术切口、腹部手术切口和乳腺手术切口。 | 2020-09-02 |
7. | 国械注准20203140922 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 泡沫敷料 | 由一层防水透气外覆聚氨酯薄膜和一层聚氨酯泡沫吸收层组成。经辐射灭菌，一次性使用。 | 用于覆盖创面，吸收创面渗液，例如用于渗出液较多的伤口、下肢溃疡、无感染的糖尿病足溃疡和压疮的覆盖。 | 2020-12-03 |
8. | 浙械注准20212140404 | 嘉兴林华医用材料有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料由聚氨酯膜、聚氨酯泡沫组成 | 产品用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗液。 | 2021-09-10 |
9. | 国械注准20153140001 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料由粘胶层、聚氨酯泡沫敷芯、隔离层或单独由聚氨酯泡沫组成。辐照灭菌，一次性使用 | 泡沫敷料供清创后的外伤、术后清洁创口作敷贴用，也可用于静脉输液导管的固定。 | 2019-12-04 |
10. | 国械注准20213140333 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 泡沫敷料 | 非自粘型泡沫敷料由聚氨酯（PU）泡沫、带压敏胶的聚氨酯（PU）膜（或不带）组成；自粘型泡沫敷料由带压敏胶的聚氨酯（PU）膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶和隔离膜组成。隔离膜为聚乙烯（PE）膜。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 产品适用于覆盖创面，吸收创面渗出液。 | 2021-05-12 |
11. | 国械注准20173143092 | 江苏创铭医疗器械有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料包括普通型、复合型和自粘型敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料主要由覆合聚氨酯薄膜的聚氨酯泡沫垫组成；自粘型敷料由背衬、泡沫吸收垫、护膜组成，背衬为涂以低过敏的丙烯酸酯胶黏剂的防水聚氨酯半透膜，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，护膜为格拉辛纸。泡沫敷料为无菌产品，一次性使用。 | 适用于渗出液较多的伤口。 | 2022-02-21 |
12. | 国械注准20163141388 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 泡沫敷料 | 本产品由亲水性聚氨酯泡沫、阻水性聚氨酯外层膜和离型纸组成，其中聚氨酯为高分子材料。产品经辐射灭菌，仅供一次性使用。 | 本产品适用于覆盖创面，吸收创面渗出液，为创面的愈合提供微环境。 | 2020-11-23 |
13. | 皖械注准20222140051 | 思利康医用材料（天长）有限公司 | 泡沫敷料 | 非粘性型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成；粘性型由带胶聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫和离型纸组成；硅酮粘胶型由带胶聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶、聚氨酯薄膜和离型纸组成；硅酮粘胶复合型由带胶聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、无纺布、硅凝胶、聚氨酯薄膜和离型纸组成。产品应无菌。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 2022-02-25 |
14. | 国械注准20183140465 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料产品型号划分为I型 (自粘型)和II型 (非自粘型)。I 型 (自粘型)泡沫敷料由泡沫敷芯(聚氨酯膜+聚氨酯泡沫吸收垫)、薄膜(无纺布)胶带、隔离膜(隔离纸)组成。II型 (非自粘型)泡沫敷料由泡沫敷芯(聚氨酯膜+聚氨酯泡沫吸收垫)、隔离膜(隔离纸)组成。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。 | 本产品适用于覆盖体表创面，吸收创面渗液。不可用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多及发生创面脓毒症的患者。 | 2018-11-07 |
15. | 国械注准20193140354 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料分为自粘型泡沫敷料和非自粘型泡沫敷料，自粘型泡沫敷料由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫敷芯、隔离纸组成。非自粘型泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成，带或不带聚氨酯膜。（具体结构组成详见附页） | 适用于覆盖体表创面，吸收创面渗出液。 | 2019-05-31 |
16. | 国械注准20163141386 | 深圳市源兴医药股份有限公司 | 泡沫敷料 | 按产品的结构和性能，泡沫敷料分为I型、II型和III型。Ⅰ型产品是自粘型敷料，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成。Ⅱ型产品是非自粘型敷料，由基质层和聚氨酯泡沫层组成。Ⅲ型产品是非自粘型敷料，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素纳（CMC-2Na）、热熔胶、聚异丁烯、石蜡油为原料制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。泡沫敷料经辐射灭菌，一次性使用。 | 用于创面的吸渗和护理；适用于手术切口、擦伤和创伤。 | 2022-04-24 |
17. | 国械注准20213140884 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 泡沫敷料 | 本产品包括普通型和复合型两个系列敷料。普通型泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成，复合型泡沫敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 适用于覆盖创面，吸收创面渗出液 | 2021-11-08 |
18. | 赣械注准20192140063 | 江西维邦医疗器械有限公司 | 泡沫敷料 | 本产品A型主要由PU膜、泡沫层组成，B-I型、B-II型主要由PU膜、泡沫层、硅凝胶层、隔离层组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 | 适适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 2019-04-08 |
19. | 国械注准20173143101 | 振德医疗用品股份有限公司 | 泡沫敷料 | 泡沫敷料分为自粘型和非自粘型。自粘型由聚氨酯泡沫、粘胶层以及剥离层组成，非自粘型由聚氨酯泡沫组成。泡沫敷料经钴60辐照灭菌。 | 泡沫敷料适用于覆盖渗出液较多的创面，吸收创面渗液。 | 2021-08-26 |
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