温敏凝胶敷料是什么？怎么申办医疗器械医疗器械注册证。

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温敏性水凝胶是一种聚N-异丙基丙烯酰胺和聚乙二醇的嵌段共聚物，其在低温下为液态，高温时凝聚，这种状态的变化随温度可逆。它同时具有聚合材料的多种特征，如网络结构和高含水量，广泛的运用于医药生命科学等多种领域，包括但不仅限于3D培养、组织工程和药物传送这些。该聚合物早在2000年初就已经商业化，研究证明，温敏性水凝胶的特性使其非常适合应用于细胞培养和组织工程。

工作原理

温敏性水凝胶与其它水凝胶的不同之处在于它可以跟随温度变化进行可逆性溶胶-凝胶转换。当温度降低时，为溶胶状态（像液体），当温度较高时形成水凝胶。

在实验操作中，该特性特别有利于进行细胞操作，比如可轻松向冷确的温敏性水凝胶中加入培养基，可通过给培养瓶降温的方式进行细胞离心收集。

在凝胶状态时，它的高亲脂性为细胞增殖、细胞信号转导、气体质量交换以及细胞和组织对剪切力的防御等提供了非常有效的生长环境。

从目前的现状来看，最先有可能应用的是多糖/盐体系，特别是采用天然多糖聚合物的体系;该类温敏材料制备工艺简单(无化学合成过程，大部分仅是混溶过程)，成本较低，材料的生物相容性和生物毒性已被验证，一些材料已在注射制剂或组织工程中应用。这类温敏材料目前存在的最主要问题是:1、骨架高分子的亲水性不够，高分子溶液浓度较低，从而形成的凝胶骨架的强度低，水含量高且水易流失；2、溶胶 凝胶相变速率还需要进一步提高；3、药物和高分子骨架的相互作用较弱，凝胶中药物易形结晶；4、降解和溶蚀速率还不能满足长期稳定释药的要求。

温敏凝胶的医学应用*壳聚糖温敏凝胶*1.骨、软骨组织工程支架 *组织工程支架材料作为生物体内暂时的替代物，在组织中起支持和载体的作用，需要有一定的孔隙率和孔径大小，为细胞生长提供所需的环境。

温敏凝胶低温下具有较佳流动性，可通过导管直接作用于创面，并在生理温度下迅速凝胶化以覆盖创面，形成的凝胶体具有相当强度，可降解且能维持一定时间，在保护创面的同时具有促创面修复的作用。考虑到可能作为医疗器械上市的要求。凝胶系统相关的性质包括组织粘附性、渗透压、pH值、溶胀性、降解性能等能。进行的细胞毒性、溶血、凝血、刺激及致敏、全身毒性生物相容性评价，由于胶原的引入及壳聚糖本身的作用，此凝胶表现出的促凝血性质、抗菌、促进修复相关细胞的生长增殖、生长因子的表达上调以及对创面的隔离保护等决定了其较之现有临床手段在生物活性上更佳。而凝胶体系本身理化性质的优化与调节保障了能够与创面微环境及细胞行为的变化相适应，从而保证创面修复过程的动态推进，而动物实验的结果同样证明了其应用安全性。进一步，为放宽温敏成凝胶温度与时间的要求，试图构建光-温协同凝胶；为进一步提升凝胶组织粘附性及强度，以羟丙基纤维素进行改进。结果不仅提升了凝胶系统的使用性能，还扩展了可能的应用范围。通过对天然高分子生物材料的复合调整，可获得具有更好生物活性且适应临床特定需要的医疗器械。

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